Gekühlte RFA vs. konventionelle RFA zur Behandlung chronischer facetogener Rückenschmerzen (Lumbar CvS)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 21 Jahre
2. In der Lage sein, das Einwilligungsformular zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Ergebnismessungen durchzuführen.
3. Patienten mit chronischen axialen (nicht radikulären) Schmerzen im unteren Rücken (mindestens 3 Monate), die auf eine bilaterale L4/L5-, L5/S1-Arthropathie der Lendenwirbelgelenke zurückzuführen sind, basierend auf einer klinischen Bewertung (paraspinaler Druckschmerz ohne Anzeichen und Symptome, die auf eine fokale neurologische Defizite) trotz konservativer Behandlungen, einschließlich Aktivitätsmodifikation, Heimübungen, Schonbelastung und/oder Analgetika (z. B. Paracetamol oder nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]).
4. Positives Ansprechen auf duale diagnostische mediale Astblöcke (definiert als Abnahme der numerischen Schmerzwerte um mindestens 80 % für mindestens 3 Stunden bei Bupivacain und mindestens 2 Stunden bei Lidocain) unter Verwendung von 0,5 ml oder weniger von 0,5 % Bupivacain und 2 % Lidocain, bei entsprechenden Begegnungen an verschiedenen Tagen, an jedem der entsprechenden medialen Äste.
5. Üblicher/durchschnittlicher Schmerz ≥ 6 auf einer 11-Punkte-NRS-Skala.
6. Analgetika einschließlich Membranstabilisatoren wie Neurontin (Gabapentin) und Antidepressiva gegen Schmerzen wie Cymbalta (Duloxetin) müssen klinisch stabil sein (definiert als stabile Dosierung für ≥ 6 Wochen vor dem Screening-Besuch) und dürfen sich während der Studie nicht ohne Genehmigung ändern des Ermittlers.
7. Stimmen Sie zu, während der Studienzeit einen Arzt (Studienarzt) wegen Rückenschmerzen aufzusuchen.
8. Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Teilnahme eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
9. Bereitschaft, die Anforderungen dieses Protokolls für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Anzeichen einer entzündlichen Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis) oder einer anderen systemischen Erkrankung (z. B. Gicht, Fibromyalgie, MS, Lupus usw.), die Schmerzen verursachen können.
2. Fokale neurologische Anzeichen oder Symptome.
3. Spina bifida occulta, Grad II oder höhere Spondylolisthesis an einem betroffenen Gelenk oder einer angrenzenden Ebene oder signifikante Lumbalskoliose (sagittaler vertikaler Achsenwinkel > 5 Grad oder Cobb-Winkel > 10 Grad), die die Genesung behindern kann.
4. Vermutete mechanische Instabilität aufgrund von Flexion/Extension und/oder Filmen bei den vorgeschlagenen Behandlungsstufen
5. Vorgeschichte einer früheren Lumbalfusion oder einer früheren Lumbalrückenoperation mit den beabsichtigten Behandlungsstufen.
6. Fortschreitendes motorisches Defizit und/oder klinische Anzeichen einer Cauda equina oder Polyradikulopathie.
7. Radiologischer Nachweis eines symptomatischen Bandscheibenvorfalls oder Impingement einer Nervenwurzel.
8. Symptomatische mittelschwere oder schwere Foramina oder Zentralkanalstenose mit radikulären Symptomen oder neurogener Claudicatio.
9. Hinweise auf neuropathische Schmerzen im unteren Rücken.
10. Intraartikuläre Steroidinjektion auf Zielniveau innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
11. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) oder Stammzellen in Zielkonzentrationen innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung.
12. Vorherige lumbale Radiofrequenz-Neurotomie der medialen Äste L3/L4, L4/L5 und/oder des dorsalen Astes L5/S1.
13. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
14. Extrem dünne Patienten und solche mit minimaler Dicke des subkutanen Gewebes, die eine Hochfrequenzläsion mit einem Durchmesser von bis zu 14 mm nicht aufnehmen würden, um das Risiko von Hautverbrennungen zu begrenzen.
15. Aktive Gelenkinfektion oder systemische oder lokalisierte Infektion an Nadeleinstichstellen (das Subjekt kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist).
16. Anhängiger oder aktiver Schadensersatzanspruch, Rechtsstreit oder Invaliditätsentschädigung (z. Arbeitsunfähigkeit, Arbeitnehmerentschädigung, Autounfall in Rechtsstreitigkeiten oder anhängigen Rechtsstreitigkeiten).
17. Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
18. Chronischer Schmerz verbunden mit erheblicher psychosozialer Dysfunktion.
19. Schlecht kontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung oder anhaltende psychologische Genesungsbarrieren, wie vom Ermittler festgestellt.
20. Allergien gegen eines der Medikamente, die während der Verfahren verwendet werden sollen
21. Unkontrollierte Koagulopathie in der Vorgeschichte, laufende Gerinnungsbehandlung, die für den Eingriff nicht sicher unterbrochen werden kann, oder unerklärliche oder unkontrollierbare Blutungen, die nicht korrigierbar sind.
22. Identifizierbare anatomische Variabilität, die das im Protokoll beschriebene Verfahren wesentlich verändern würde.
23. Innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre litt der Proband an aktiver Drogenabhängigkeit, Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
24. Aktuell verschriebene Opioid-Medikamente mit mehr als 50 Morphinäquivalenten täglicher Opioiddosis.
25. Unkontrollierte Immunsuppression (z. AIDS, Krebs, Diabetes usw.).
26. Subjekt, dem derzeit ein Herzschrittmacher, Stimulator oder Defibrillator implantiert ist.
27. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung, die eine therapeutische Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung umfasste.
28. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan, die Protokollanforderungen oder -verfahren einzuhalten.