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Eine Studie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts und des Metabolitenprofils sowie zur Identifizierung von [14C]-APX001 bei gesunden Männern

16. Mai 2024 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine offene Einzeldosis-Einzelperiodenstudie zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]-APX001 bei gesunden männlichen Probanden nach oraler und intravenöser Gabe

Dies ist eine Single-Center-, offene, nicht randomisierte Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Probanden. Es war geplant, 2 Kohorten mit je 5 Probanden (insgesamt 10 Probanden) einzuschreiben, mit dem Ziel, Daten von 4 auswertbaren Probanden pro Kohorte zu erhalten. Fünf Probanden sollten eine einzelne orale Dosis APX001 und nicht mehr als (NMT) 3,1 Megabecquerel (MBq) (84,0 Mikrocurie [μCi]) 14C im gefütterten Zustand erhalten. Fünf Probanden sollten im gefütterten Zustand eine einzige intravenöse Verabreichung mit APX001 und NMT 3,4 MBq (93,0 μCi) 14C erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer
  2. Im Alter von 30 bis 65 Jahren
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfer als nicht klinisch signifikant angesehen
  4. Guter Gesundheitszustand (geistig und körperlich), wie aus einer umfassenden klinischen Beurteilung hervorgeht (ausführliche Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung)
  5. Muss bereit und in der Lage gewesen sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen

  6. Muss regelmäßigen Stuhlgang gehabt haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und

    ≤3 Stuhlgänge pro Tag)

  7. Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
  8. Muss die in Abschnitt 9.4 des Protokolls (Anhang 16.1.1) festgelegten Verhütungsanforderungen eingehalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie oder in den letzten 12 Monaten in einer ähnlichen klinischen Studie zu 14C-Radioaktivität erhalten hatten
  2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors waren
  3. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen hatten.
  4. Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
  5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40-prozentiger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte)
  6. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxid (CO)-Wert von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung und Aufnahme
  7. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
  8. Die Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, überstieg in den letzten 12 Monaten 5 Millisievert (mSv) bzw. in den letzten 5 Jahren 10 mSv. An der Studie durfte kein beruflich strahlenexponierter Arbeitnehmer im Sinne der Verordnung über ionisierende Strahlung von 2017 teilnehmen
  9. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening nicht über geeignete Venen für mehrere Venenpunktionen/Kanülierungen verfügten
  10. Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfer beurteilt
  11. Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening nach Beurteilung durch den Prüfer (Laborparameter sind in Anhang 1 des Protokolls, Anhang 16.1.1 aufgeführt)
  12. Positives Ergebnis des Drogentests (Drogentests sind in Anhang 1 des Protokolls, Anhang 16.1.1 aufgeführt)
  13. Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  14. Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  15. Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI), neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt
  16. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  17. Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen war erlaubt, es sei denn, es war aktiv
  18. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  19. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnahmen oder eingenommen hatten (siehe Abschnitt 11.4 des Protokolls, Anhang 16.1.1) . Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Betreuer des Sponsors vereinbart.
  20. Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
[14C]-APX001 Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: [14C]-APX001 Lösung zum Einnehmen
Gesamtdosis mit NMT 3,1 MBq (84,0 µCi) 14C
Experimental: Kohorte B
[14C]-APX001 Infusionslösung
Arzneimittel: [14C]-APX001 Infusionslösung
Gesamtdosis mit NMT 3,4 MBq (93,0 µCi) 14C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung des Massengleichgewichts, gemessen in Masseneinheitsäquivalenten/g nach einer oralen oder intravenösen (IV) Einzeldosis von mit Kohlenstoff-14 (14C) markiertem APX001 ([14C]-APX001).
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Profilierung der Metaboliten von [14C]-APX001 in Plasma und Ausscheidungen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Plasma-, Urin- und Kotproben von Probanden, denen [14C]-APX001 verabreicht wurde, wurden mittels hochauflösender, genauer Massenflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) mit Inline-Fraktionssammlung und Offline-Zählung analysiert, um [14C] zu erhalten ]-radiochromatographische Profile und liefern Informationen über die Art der vorhandenen radioaktiven Komponenten, einschließlich der Identifizierung der chemischen Struktur.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationsweg von [14C]-APX001 nach einer oralen oder intravenösen Einzeldosis von [14C]-APX001.
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Menge der im Laufe der Zeit aus Urin und Fäkalien wiedergewonnenen Radioaktivität wurde durch Flüssigszintillationszählung (LSC) gemessen und als Prozentsatz der verabreichten Radioaktivität ausgedrückt.
3 Wochen
Ausmaß der Verteilung der gesamten Radioaktivität in den Blutzellen nach einer oralen oder intravenösen Einzeldosis von [14C]-APX001.
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Radioaktivitätsmenge im Vollblut im Zeitverlauf wurde mittels LSC quantifiziert und in ng-Äquivalenten freiem Arzneimittel/g ausgedrückt.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Basilea Pharmaceutica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marc Engelhardt, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APX001-104
  • C4791004 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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