Uno studio per valutare il recupero del bilancio di massa e il profilo dei metaboliti e l'identificazione di [14C]-APX001 nei maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani
2. Età compresa tra 30 e 65 anni
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
4. Buono stato di salute (mentale e fisico) come indicato da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata e un esame fisico completo)
5. Deve essere stato disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio

6. Deve aver avuto movimenti intestinali regolari (es. produzione media di feci di ≥1 e

   ≤3 evacuazioni al giorno)

7. Deve aver fornito il consenso informato scritto
8. Deve aver aderito ai requisiti di contraccezione definiti nella Sezione 9.4 del protocollo (Appendice 16.1.1)

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che avevano ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti o in uno studio clinico radioattivo simile al 14C nei 12 mesi precedenti
2. Soggetti che erano dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
3. Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio.
4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
5. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra o un bicchierino da 25 ml di alcol al 40%, da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
6. Fumatori attuali e coloro che avevano fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio (CO) nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening e al ricovero
7. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
8. L'esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escludendo le radiazioni di fondo ma includendo i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, ha superato i 5 millisievert (mSv) negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nella Ionizing Radiation Regulations 2017, doveva partecipare allo studio
9. Soggetti che non avevano vene idonee per più venipunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
10. Anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma (ECG) secondo il giudizio dello sperimentatore
11. Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore (i parametri di laboratorio sono elencati nell'Appendice 1 del protocollo, Appendice 16.1.1)
12. Risultato positivo al test per droghe d'abuso (i test per droghe d'abuso sono elencati nell'Appendice 1 del protocollo, Appendice 16.1.1)
13. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
14. Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata di <80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
15. Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale (GI) clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, a giudizio dello sperimentatore
16. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
17. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno era consentita a meno che non fosse attiva
18. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
19. Soggetti che stavano assumendo, o avevano assunto, qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP (vedere Sezione 11.4 del protocollo, Appendice 16.1.1) . Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor.
20. Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo