- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04805736
Mikrowellenablation kombiniert mit Camrelizumab bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium
3. Januar 2024 aktualisiert von: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine Pilotstudie zur Einzeldosis-Camrelizumab- und/oder Mikrowellenablation bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium
Die Ablativtherapie als lokale Behandlungsmethode von Tumoren hat eine immunaktivierende Wirkung.
Um den synergistischen Effekt der Mikrowellenablation in Kombination mit PD-1-Inhibitoren zu untersuchen, wurde diese prospektive, offene, monozentrische klinische Studie mit mehreren Kohorten durchgeführt.
Vergleich der Machbarkeit und Sicherheit einer präoperativen Mikrowellenablation allein, mit oder ohne Camrelizumab bei Patientinnen mit frühem, neu diagnostiziertem Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich.
- Alter 20-65 Jahre.
- Invasives Karzinom durch Stanzbiopsie bestätigt.
- Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen ohne adjuvante Therapie.
- Die bildgebenden Befunde zeigten einen einzelnen Brusttumor mit einem maximalen Durchmesser von 3 cm, keine Fernmetastasierung und keine Invasion der Haut und der Brustwand.
- Durch systematischen Ultraschall können Läsionen sichtbar gemacht werden.
- Eine chirurgische Behandlung war geplant.
Das Funktionsniveau wichtiger Organe muss folgende Anforderungen erfüllen:
- Blutroutine: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
- Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
- Gerinnung: International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
- Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt durch Echokardiographie (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA).
- Schilddrüsenfunktion: Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN; Bei abnormalen Werten sollten die T3- und T4-Spiegel untersucht werden; normale T3- und T4-Spiegel können einbezogen werden.
- Urinanalyse: Urinprotein < 2 +, wenn Urinprotein ≥ 2 +, muss die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung Protein ≤ 1 g ergeben.
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Tumor mit Beteiligung der Haut, Geschwüre, entzündliche Brustkrebspatientinnen
- Fettiger Brustkrebs.
- Tumoren auf der tiefen Oberfläche der Warzenhofregion
- KPS-Wert < 70 oder ECOG-Wert > 2
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer begleitenden Kollagen-Bindegewebs-Erkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung.
- Vorherige Strahlentherapie oder vorherige Einnahme von Prüfpräparaten oder anderen Immunsuppressiva
- Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und andere lebenswichtige Organversagen, Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Nicht korrigierbare schwere Koagulopathie
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Schlechte Blutzuckerkontrolle bei Diabetes
- Patienten mit Fremdkörperimplantation um den Tumor herum
- Patienten mit starken Narben auf der Haut des Behandlungsbereichs (aus der Hautoberfläche hervorstehend, Breite ≥ 1 cm)
- Chronische Immunsuppression in der Vorgeschichte, vorherige Immuntherapie, kürzliche Impfung (< 4 Wochen)
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B (Hepatitis B zeigt Antigen-positiv und HBV-DNA ≥ 500 IE/ml an), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper-positiv und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode).
- Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder den Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur Mikrowellenablation
Mikrowellenablation + Brustchirurgie
|
Bildgesteuerte Mikrowellenablation 7–10 Tage vor der Operation
Standardmäßige brusterhaltende Operation oder radikale Mastektomie
|
|
Experimental: Camrelizumab allein
Camrelizumab+ Brustchirurgie
|
Standardmäßige brusterhaltende Operation oder radikale Mastektomie
Camrelizumab 200 mg wurde einige Tage nach der Mikrowellenablation verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mikrowellenablation und Camrelizumab
Mikrowellenablation + Camrelizumab + Brustchirurgie
|
Bildgesteuerte Mikrowellenablation 7–10 Tage vor der Operation
Standardmäßige brusterhaltende Operation oder radikale Mastektomie
Camrelizumab 200 mg wurde einige Tage nach der Mikrowellenablation verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit Camrelizumab
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sicherheit gemessen am Auftreten studienbedingter Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE 5.0
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
|
Für alle Patienten wurde der Anteil der Patienten mit vollständiger Ablation berechnet.
Eine vollständige Ablation wurde definiert als: Gewebeschnitt am Ablationsrand, der in der histochemischen Färbung negativ war.
|
1 Tag
|
|
Negativer Vorhersagewert des Ultraschalls
Zeitfenster: 1 Tag
|
Eine präoperative Ultraschalluntersuchung wurde durchgeführt.
Der negative Vorhersagewert des Ultraschalls wurde durch Vergleich des Pathologieberichts berechnet.
Negativer Vorhersagewert = Anzahl der Patienten mit negativer Pathologie und negativem Ultraschall/Anzahl der Patienten mit negativem Ultraschall
|
1 Tag
|
|
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Probanden mit einer Immunantwort auf eine synergistische Therapie, die durch Biomarker in peripheren Blutproben nachgewiesen wurde
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3 Monate
|
|
Selbstbewertung der Brust
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Brust-Selbstbewertung für Patientinnen wird anhand der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B)“ bewertet. Die FACT-B besteht aus 44 Selbstberichtselementen und bewertet die spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Brustkrebs anhand von 4 allgemeinen und 1 brustkrebsspezifische Subskala.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere krebsbedingte Lebensqualität hin.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-BC-Ⅱ-021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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