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Mikrowellenablation kombiniert mit Camrelizumab bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

3. Januar 2024 aktualisiert von: Shui Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine Pilotstudie zur Einzeldosis-Camrelizumab- und/oder Mikrowellenablation bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Die Ablativtherapie als lokale Behandlungsmethode von Tumoren hat eine immunaktivierende Wirkung. Um den synergistischen Effekt der Mikrowellenablation in Kombination mit PD-1-Inhibitoren zu untersuchen, wurde diese prospektive, offene, monozentrische klinische Studie mit mehreren Kohorten durchgeführt. Vergleich der Machbarkeit und Sicherheit einer präoperativen Mikrowellenablation allein, mit oder ohne Camrelizumab bei Patientinnen mit frühem, neu diagnostiziertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich.
  2. Alter 20-65 Jahre.
  3. Invasives Karzinom durch Stanzbiopsie bestätigt.
  4. Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen ohne adjuvante Therapie.
  5. Die bildgebenden Befunde zeigten einen einzelnen Brusttumor mit einem maximalen Durchmesser von 3 cm, keine Fernmetastasierung und keine Invasion der Haut und der Brustwand.
  6. Durch systematischen Ultraschall können Läsionen sichtbar gemacht werden.
  7. Eine chirurgische Behandlung war geplant.
  8. Das Funktionsniveau wichtiger Organe muss folgende Anforderungen erfüllen:

    1. Blutroutine: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90 × 109/L; Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L;
    2. Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Blutharnstoffstickstoff (BUN) und Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN;
    3. Gerinnung: International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.
    4. Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt durch Echokardiographie (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA).
    5. Schilddrüsenfunktion: Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) ≤ ULN; Bei abnormalen Werten sollten die T3- und T4-Spiegel untersucht werden; normale T3- und T4-Spiegel können einbezogen werden.
    6. Urinanalyse: Urinprotein < 2 +, wenn Urinprotein ≥ 2 +, muss die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung Protein ≤ 1 g ergeben.
  9. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf eine gute Compliance und sind bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor mit Beteiligung der Haut, Geschwüre, entzündliche Brustkrebspatientinnen
  2. Fettiger Brustkrebs.
  3. Tumoren auf der tiefen Oberfläche der Warzenhofregion
  4. KPS-Wert < 70 oder ECOG-Wert > 2
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte einer begleitenden Kollagen-Bindegewebs-Erkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung.
  6. Vorherige Strahlentherapie oder vorherige Einnahme von Prüfpräparaten oder anderen Immunsuppressiva
  7. Herz-, Gehirn-, Lungen-, Nieren- und andere lebenswichtige Organversagen, Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  8. Nicht korrigierbare schwere Koagulopathie
  9. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  10. Schlechte Blutzuckerkontrolle bei Diabetes
  11. Patienten mit Fremdkörperimplantation um den Tumor herum
  12. Patienten mit starken Narben auf der Haut des Behandlungsbereichs (aus der Hautoberfläche hervorstehend, Breite ≥ 1 cm)
  13. Chronische Immunsuppression in der Vorgeschichte, vorherige Immuntherapie, kürzliche Impfung (< 4 Wochen)
  14. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B (Hepatitis B zeigt Antigen-positiv und HBV-DNA ≥ 500 IE/ml an), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper-positiv und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode).
  15. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder den Abschluss dieser Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Mikrowellenablation
Mikrowellenablation + Brustchirurgie
Bildgesteuerte Mikrowellenablation 7–10 Tage vor der Operation
Standardmäßige brusterhaltende Operation oder radikale Mastektomie
Experimental: Camrelizumab allein
Camrelizumab+ Brustchirurgie
Standardmäßige brusterhaltende Operation oder radikale Mastektomie
Camrelizumab 200 mg wurde einige Tage nach der Mikrowellenablation verabreicht
Andere Namen:
  • SHR-1210
Experimental: Mikrowellenablation und Camrelizumab
Mikrowellenablation + Camrelizumab + Brustchirurgie
Bildgesteuerte Mikrowellenablation 7–10 Tage vor der Operation
Standardmäßige brusterhaltende Operation oder radikale Mastektomie
Camrelizumab 200 mg wurde einige Tage nach der Mikrowellenablation verabreicht
Andere Namen:
  • SHR-1210

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Mikrowellenablation in Kombination mit Camrelizumab
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit gemessen am Auftreten studienbedingter Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE 5.0
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Für alle Patienten wurde der Anteil der Patienten mit vollständiger Ablation berechnet. Eine vollständige Ablation wurde definiert als: Gewebeschnitt am Ablationsrand, der in der histochemischen Färbung negativ war.
1 Tag
Negativer Vorhersagewert des Ultraschalls
Zeitfenster: 1 Tag
Eine präoperative Ultraschalluntersuchung wurde durchgeführt. Der negative Vorhersagewert des Ultraschalls wurde durch Vergleich des Pathologieberichts berechnet. Negativer Vorhersagewert = Anzahl der Patienten mit negativer Pathologie und negativem Ultraschall/Anzahl der Patienten mit negativem Ultraschall
1 Tag
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Probanden mit einer Immunantwort auf eine synergistische Therapie, die durch Biomarker in peripheren Blutproben nachgewiesen wurde
3 Monate
Selbstbewertung der Brust
Zeitfenster: 3 Monate
Die Brust-Selbstbewertung für Patientinnen wird anhand der Skala „Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast (FACT-B)“ bewertet. Die FACT-B besteht aus 44 Selbstberichtselementen und bewertet die spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit Brustkrebs anhand von 4 allgemeinen und 1 brustkrebsspezifische Subskala. Ein höherer Wert weist auf eine höhere krebsbedingte Lebensqualität hin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-BC-Ⅱ-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Mikrowellenablation

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