Phase-I-Studie zu CPI-300 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren (CPI-300)

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors
• Eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung haben, die auf eine kurative oder palliative Standardtherapie nicht anspricht oder eine Kontraindikation für eine Standardtherapie hat
• Haben Sie einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1
• Haben Sie eine ausreichende Knochenmarkreserve, Leber- und Nierenfunktion
• Sie müssen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung an Tag 1 von einer vorangegangenen größeren Operation oder keiner größeren Operation einigermaßen erholt sein
• Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening und sollten nicht stillen
• Seien Sie bereit, ab Studienbeginn bis 6 Monate nach dem letzten Behandlungstag auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine Barriere-Kontrazeption zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie beim Screening eine periphere Neuropathie Grad 3 oder Grad 4
• Haben Sie beim Screening eine periphere sensorische Neuropathie von Grad 2 oder höher
• Haben Sie ein Intervall von früheren neurotoxischen Arzneimitteln von weniger als 3 Monaten, es sei denn, Sie haben sich nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen von allen Graden der Neurotoxizität auf Grad 1 oder niedriger erholt
• Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Chemotherapeutika
• Habe chronischen Durchfall
• Thrombozytopenie in der Vorgeschichte mit Komplikationen einschließlich Blutungen oder Blutungen > Grad 2, die einen medizinischen Eingriff erforderten, oder hämolytische Zustände oder Gerinnungsstörungen, die die Teilnahme unsicher machen würden
• Ungelöste Toxizität durch vorherige Behandlung oder frühere Prüfsubstanzen haben; ausgenommen Alopezie
• Erhalt von Prüfmitteln oder systemischen Antikrebsmitteln (außer neurotoxischen Verbindungen) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Tag 1 der Behandlung
• Anzeichen oder Symptome von Endorganversagen, anderen schweren chronischen Krankheiten als Krebs oder schweren Begleiterkrankungen haben
• In den 6 Monaten vor dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: Angina pectoris, koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, Herzinsuffizienz mit bekannter Ejektionsfraktion von weniger als 40 % oder Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Therapie erfordern
• Haben Sie andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die den Patienten für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würden
• Schwanger ist oder stillt