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MR-Linac für Kopf- und Hals-SBRT

19. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Magnetresonanztomographie-geführte Strahlentherapie für Kopf- und Hals-SBRT auf dem 1,5-T-MR-Linac

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung einer MR-geführten adaptiven stereotaktischen Kopf- und Hals-Radiotherapie (SBRT) bei jeder Fraktion auf dem 1,5-T-MR-Linac bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Sunnybrook Odette Cancer Center (OCC) wurde die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) (35-50 Gy in 5 Fraktionen, 2x/Woche) bei einer Untergruppe von Patienten mit palliativem Kopf-Hals-Krebs (HNC) als Teil von eingesetzt ein institutionelles Protokoll, wenn im Vergleich zu eher palliativen Therapien ein stärkeres Tumoransprechen wünschenswert ist.

Der MR-Linac wurde von Health Canada für die Strahlenbehandlung zugelassen. Mit überlegenem Weichgewebekontrast und der Möglichkeit zur Anpassung des Tagesplans ermöglicht es eine höhere Behandlungspräzision, eine verbesserte Zielabdeckung und eine größere Schonung des normalen Gewebes.

In einem ersten Schritt wird diese Studie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung des 1,5-T-MR-Linac bei Patienten mit HNC bewerten, die mit SBRT behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Karnofsky-Performance-Status-Score von ≥70
  • Durch Biopsie nachgewiesener oligometastatischer Krebs der HN
  • Durch Biopsie nachgewiesener primärer HN-Krebs (entweder Schleimhaut, Lymphknoten, Haut)
  • Patienten, die vom behandelnden Radioonkologen aufgrund fortgeschrittenen Alters, erheblicher Komorbiditäten, schlechtem Leistungszustand, Fernmetastasierung für eine Strahlentherapie mit kurativer Absicht als ungeeignet erachtet werden.
  • ≥ 1 Standort geeignet für HN SBRT
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Erforderlich, um eine systemische Therapie ≥ 10 Tage vor dem geplanten Beginn der HN-SBRT abzuschließen, ohne Pläne, eine systemische Therapie ≥ 10 Tage nach Abschluss der HN-SBRT einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Bestrahlung innerhalb des projizierten Behandlungsfeldes
  • Kontraindikationen für die MR-Bildgebung gemäß den Richtlinien der Institution
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen
  • Geschichte der schweren Klaustrophobie
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) <40 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kopf-Hals-Krebs
In diesem Arm werden Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit SBRT behandelt werden, rekrutiert.
Strahlung: SBRT auf dem MR-Linac
Die Strahlentherapie wird auf dem 1,5 T MR Linearbeschleuniger durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ≥80 % der Behandlungsfraktionen in ≤60 Minuten abschließen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die klinische Durchführbarkeit einer Strahlentherapiebehandlung auf dem MR Linac innerhalb von 60 Minuten und die Notwendigkeit, dass Patienten auf einen CT-basierten Linearbeschleuniger umgestellt werden müssen, werden überwacht. Der Strahlentherapie-Zeitplan wird verwendet, um die Zeit aufzuzeichnen, die Patienten benötigen, um ihre MR-geführte adaptive Strahlentherapie für jede Fraktion zu erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrische Ergebnisse bei HN-SBRT-Patienten, die mit MR-geführter Anpassung behandelt wurden, im Vergleich zu nicht-adaptiver HN-SBRT.
Zeitfenster: 2 Jahre
Prospektiv aufgezeichnete OAR-Dosis, kumulative GTV/PTV-Dosis und prognostizierte Dosis, die von nicht-adaptiven Plänen geliefert worden wäre.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuter und später Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Akute Toxizität (während und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung) und späte Toxizität (nach 3 Monaten) als Folge von SBRT werden gemäß der Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)-Skala eingestuft.
2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck (MDASI-HN)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient Reported Outcome (PRO) Maß der Symptome
2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient Reported Outcome (PRO) Maß der Symptome
2 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem Xerostomie-Fragebogen (XQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient Reported Outcome (PRO) Maß der Symptome
2 Jahre
Lebensqualität gemessen anhand des Fragebogens zur Patientenerfahrung für MR-Linac
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient Reported Outcome (PRO) Maß der Symptome
2 Jahre
Lokoregionäre Kontrolle 6 Monate basierend auf den RECIST-Kriterien 1.1 und anhand von MRT- oder CT-Scan-Bildgebung beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet vom Zeitpunkt des Behandlungsabschlusses bis zum Fortschreiten der Erkrankung an der primären Stelle oder den regionalen Lymphknoten
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnet als Zeit von der Diagnose bis zum Tod oder der Erkennung einer wiederkehrenden Erkrankung
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Berechnet als Zeit von der Diagnose bis zum Tod oder der letzten Nachsorge
2 Jahre
Änderungen in Karten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten des Tumors (ADC) aus diffusionsgewichteten (DWI) MRT-Scans zu Studienbeginn und bei jeder Fraktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Kinetik der funktionellen Bildgebung als Korrelat des Ansprechens auf die Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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