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Qualitative explorative Studie unter reunionesischen Frauen und ihren Partnern, die ein Kind mit Trisomie 21 haben (QUALI-21)

17. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Nach Angaben der französischen Register für angeborene Fehlbildungen war die Prävalenz des Down-Syndroms (DS) im Jahr 2017 (Lebendgeburten und medizinischer Schwangerschaftsabbruch (MToP)) auf der Insel La Réunion die niedrigste in Frankreich (23,04 pro 10.000 Geburten), insbesondere im Verhältnis zu ein junges mütterliches Alter. Betrachtet man jedoch die Lebendgeburten, weist die Insel La Réunion trotz einer gut organisierten pränatalen Diagnose (PND) die höchste DS-Prävalenz in Frankreich auf (12,24 vs. 5,81 pro 10.000 Geburten). Tatsächlich ist die Nutzung von MToP in diesem Zusammenhang in Frankreich am niedrigsten (10,8 gegenüber 26,3 pro 10.000 Geburten).

Lokale Besonderheiten können einen Einfluss auf die Entscheidung der Patienten haben, sich einer MToP im Rahmen der PND von DS zu unterziehen oder nicht, und erklären, warum die Rückgriffsrate auf MToP in Frankreich am niedrigsten ist. Bisher wurde auf La Réunion keine qualitative Studie durchgeführt, die die Gründe untersucht, warum Frauen und ihre Partner sich keiner MToP im Zusammenhang mit DS unterziehen.

Daher besteht die Haupthypothese darin, dass der geringe Rückgriff auf MToP nach PND von DS auf der Insel La Réunion durch die Überzeugungen, Werte oder Entscheidungen der Frauen auf der Insel La Réunion und ihrer Partner während der Schwangerschaft in Bezug auf eine bestimmte Familie, soziokulturelle und wirtschaftliche Aspekte erklärt werden könnte Kontext.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97448
        • CHU de la Réunion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern eines im Januar 2019 mit Down-Syndrom geborenen Kindes, das auf der Insel La Réunion lebt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Eltern:

  • eines am 1. Januar 2019 lebend mit Down-Syndrom geborenen und bei REMACOR registrierten Kindes
  • zum Zeitpunkt der Geburt auf der Insel Réunion leben
  • Sie verfügen über gute Französisch- und/oder Kreolkenntnisse
  • Sie haben der Studie schriftlich zugestimmt

Ausschlusskriterien:

Eltern:

  • mit normalem/negativem pränatalem Screening (falsch positiv)
  • Minderjährige zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • unter Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen
  • mit einer Pathologie, die die Durchführung der Interviews verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe und Beweggründe, die auf der Insel La Réunion lebende Eltern dazu veranlassen, nach einer pränatalen Diagnose des Down-Syndroms keinen medizinischen Schwangerschaftsabbruch vorzunehmen
Zeitfenster: 1 Tag

Sammeln mündlicher Daten (wörtlich) während einzelner halbdirektiver Interviews mit einem französisch- und kreolischsprachigen Interviewer, geschult in qualitativen Interviews mit einer Audioaufzeichnung und anschließender schriftlicher Transkription dieser wörtlichen Aussagen. Frauen und ihre Partner werden einzeln befragt.

Die Eltern werden gebeten, den Verlauf der Schwangerschaft von der präkonzeptionellen Phase bis zur Geburt chronologisch zu schildern und sich dabei auf ihre Erfahrungen in jeder Phase dieser Phase zu konzentrieren.

Aufgrund der Sensibilität des Themas werden Einzelinterviews gegenüber Fokusgruppen bevorzugt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe, die Eltern, die auf Réunion leben, dazu veranlassen, bei Frauen, die ein Kind mit Down-Syndrom bekommen haben, eine pränatale Diagnose durchzuführen oder nicht
Zeitfenster: 1 Tag

Mündliche Datenerfassung (wörtlich) während einzelner halbstrukturierter Elterninterviews durch einen französisch- und kreolischsprachigen Interviewer, der in qualitativen Interviews mit einer Audioaufzeichnung geschult wurde, gefolgt von einer schriftlichen Transkription dieser wörtlichen Gespräche. Frauen und ihre Partner werden einzeln befragt.

Für dieses Kriterium handelt es sich bei den befragten Eltern um in Réunion lebende Erwachsene, die für ihr Kind eine vorgeburtliche Diagnose des Down-Syndroms haben oder nicht wünschen.
1 Tag
Soziodemografische Merkmale der Eltern und Schwangerschafts-Follow-up-Daten der befragten Frauen anhand eines Fragebogens und REMACOR-Daten aus der computergestützten Krankenakte
Zeitfenster: 1 Tag
Soziodemografische Merkmale werden durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen erhoben, der nach dem individuellen qualitativen Interview verteilt wird. Der Fragebogen besteht aus 5 Teilen (soziodemografische Daten, Krankenversicherung, Familie, Wohnen und Religion) und 18 Fragen. Der Zeitaufwand für das Ausfüllen des Fragebogens beträgt 10 Minuten. Dieser Fragebogen ermöglicht es, die befragte Bevölkerung anhand bestimmter Variablen zu beschreiben und sicherzustellen, dass den Eltern eine begründete Stichprobe (heterogene Bevölkerung) entnommen wurde.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/CHU/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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