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Studio esplorativo qualitativo tra donne reunionesi e i loro partner che hanno un figlio con trisomia 21 (QUALI-21)

17 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Secondo i dati dei registri francesi delle malformazioni congenite, la prevalenza della sindrome di Down (DS) nel 2017 (nati vivi e interruzione medica della gravidanza (MToP)) nell'isola della Riunione è stata la più bassa in Francia (23,04 per 10.000 nati), in particolare in relazione a una giovane età materna. Tuttavia, se guardiamo ai nati vivi, l'isola di Reunion ha la più alta prevalenza di DS in Francia (12,24 contro 5,81 per 10.000 nati), nonostante una diagnosi prenatale (PND) ben organizzata. In effetti, l'uso di MToP in questo contesto è il più basso in Francia (10,8 vs 26,3 per 10.000 nascite).

Le specificità locali possono avere un impatto sulla scelta dei pazienti di sottoporsi o meno a un MToP nel contesto di PND di DS e spiegare perché il tasso di ricorso a MToP è il più basso in Francia. Ad oggi, nessuno studio qualitativo che esplori i motivi per cui le donne e i loro partner non si sottopongono a un MToP nel contesto della DS è stato condotto nell'isola di Reunion.

Pertanto, l'ipotesi principale è che il basso ricorso a MToP in seguito a PND di DS nell'isola della Reunion potrebbe essere spiegato dalle credenze, dai valori o dalle scelte delle donne dell'isola della Reunion e dei loro partner durante la gravidanza in relazione a una specifica famiglia, socio-culturale ed economica contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Riunione
      • Saint-Denis, Riunione, 97400
        • CHU de la Réunion
      • Saint-Pierre, Riunione, 97448
        • CHU de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori di un bambino nato con la sindrome di Down a gennaio 2019 che vive sull'isola di Reunion

Descrizione

Criterio di inclusione:

Genitori:

  • di un bambino nato vivo con Sindrome di Down al 1° gennaio 2019 e registrato in REMACOR
  • che viveva sull'isola di Reunion al momento della nascita
  • avere una buona conoscenza del francese e/o del creolo
  • aver dato il proprio consenso scritto allo studio

Criteri di esclusione:

Genitori:

  • con screening prenatale normale/negativo (falso positivo)
  • minori al momento dell'inserimento
  • sotto tutela o tutela legale
  • con una patologia che impedisce lo svolgimento dei colloqui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi e motivazioni che inducono i genitori che vivono a Reunion Island a non effettuare un'interruzione medica della gravidanza, a seguito di una diagnosi prenatale di sindrome di Down
Lasso di tempo: 1 giorno

Raccolta di dati verbali (verbatim) durante interviste semi-direttive individuali con un intervistatore di lingua francese e creola, formato in interviste qualitative con registrazione audio, e quindi una trascrizione scritta di queste parole. Le donne ei loro partner saranno intervistati individualmente.

Ai genitori verrà chiesto di raccontare cronologicamente il corso della gravidanza dal periodo preconcezionale al parto, concentrandosi sulle loro esperienze durante ogni fase di questo periodo.

Data la delicatezza dell'argomento, le interviste individuali sono preferite ai focus group.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni che portano i genitori che vivono in Reunion a effettuare o meno una diagnosi prenatale, tra le donne che hanno avuto un figlio con la sindrome di Down
Lasso di tempo: 1 giorno

Raccolta di dati verbali (verbatim) durante interviste individuali semi-strutturate di genitori, da parte di un intervistatore di lingua francese e creola, formato in interviste qualitative con registrazione audio, seguita da una trascrizione scritta di questi testi. Le donne ei loro partner saranno intervistati individualmente.

Per questo criterio, i genitori intervistati saranno adulti residenti in Reunion che hanno o non hanno desiderato avere una diagnosi prenatale di sindrome di Down per il loro bambino.
1 giorno
Caratteristiche socio-demografiche dei genitori e dati di follow-up della gravidanza delle donne intervistate tramite questionario e dati REMACOR della cartella clinica informatizzata
Lasso di tempo: 1 giorno
Le caratteristiche socio-demografiche saranno raccolte attraverso un questionario autosomministrato, distribuito dopo l'intervista qualitativa individuale. Il questionario è composto da 5 parti (dati socio-demografici, assicurazione sanitaria, famiglia, alloggio e religione) e 18 domande. Il tempo necessario per completare il questionario è di 10 minuti. Questo questionario consentirà di descrivere la popolazione intervistata su alcune variabili e di garantire che sia stato prelevato un campione ragionato (popolazione eterogenea) dai genitori.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/CHU/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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