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Magnesiumsulfat als adjuvante Analgesie und seine Wirkung auf den Opiatgebrauch von postoperativen Transplantationspatienten auf der pädiatrischen Intensivstation

24. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Verwendung von Magnesiumsulfat als adjuvante Analgesie durch Implementierung eines Behandlungsprotokolls, um festzustellen, ob pädiatrische Schmerzen bei postoperativen transplantierten Patienten von Nutzen sein und der Opioidverbrauch insgesamt gesenkt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der postoperative ICU-Kurs für Kinder, die Lebertransplantationen und TPIAT (totale Pankreatektomie mit Inselzell-Autotransplantation) erhalten, umfasst eine Reihe verschiedener Herausforderungen, von denen eine Schmerz beinhaltet. Schmerzen werden sowohl mit Medikamenten als auch ohne Medikamente (wie Musik und andere Ablenkungstechniken) behandelt. Opioide sind ein solches wirksames Schmerzmittel, das universell verwendet wird, aber wie alle Medikamente das Risiko bestimmter Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Verstopfung, Juckreiz und andere) birgt. Die moderne Forschung hat nach anderen Medikamenten und Methoden zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Erwachsenen gesucht. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, eine dieser Methoden anzuwenden, die sich bei bestimmten operativen Populationen als wirksam erwiesen hat, durch ein Medikament namens Magnesiumsulfat, das ein sicherer Weg sein kann, die Verwendung anderer Schmerzmittel (insbesondere Opioide) zu verringern. . Magnesium ist bereits ein physiologisches Elektrolyt, das der Körper verwendet und das aus bestimmten Lebensmitteln aufgenommen wird. Als intravenöses Medikament verwendet, um höhere Magnesiumspiegel zu erreichen, kann es durch seine Wirkung auf spezifische Nervenrezeptoren zur Schmerzlinderung beitragen. Magnesium-Sulfat wird zu Beginn der Transplantation für Patienten mit Einwilligung zur Leber- und TPIAT-Transplantation verabreicht und setzt eine Infusion für 48 Stunden in ihrem Intensivkurs fort. Die Ermittler werden Nebenwirkungen überwachen und Schmerzen auf die gleiche Weise behandeln, wie es das Pflegeteam sonst ohne Magnesium tun würde, um festzustellen, ob es eine positive Wirkung gibt, die in Zukunft auf Kinder angewendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Experimentelle Gruppe:

- Planen Sie eine Lebertransplantation oder eine totale Pankreatektomie und eine Autotransplantation von Inselzellen ein und erhalten Sie diese

Kontrollgruppe:

- Erhielt eine Lebertransplantation oder eine totale Pankreatektomie und eine Autotransplantation von Inselzellen.

Ausschlusskriterien:

Experimentelle Gruppe:

  • Schwanger oder nicht bereit, auf Sex zu verzichten, wenn Sie während der Teilnahme an der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des MgSO4
  • Vorgeschichte von Herzblock oder Myasthenie-Graben in der Vorgeschichte.
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Jeder Patient mit einem präoperativen Kreatininspiegel > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.

Kontrollgruppe:

  • Jeder Patient, der einen Antrag auf Forschungsbefreiung gestellt hat (vorherige Abmeldung von der Forschung).
  • Jeder Patient mit einem präoperativen Kreatininspiegel > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Experimentalgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten voraussichtlich die Intervention.
Magnesiumsulfat (MgSO4) wird intravenös bei Narkoseeinleitung als 30-minütige Bolusdosis von 50 mg/kg (maximal 2 Gramm) im OP verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 15 mg/kg/h für 48 Stunden oder einmal der Patient die PICU verlassen hat, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kein Eingriff: Retrospektive Überprüfungsgruppe
Die Krankenakten der Teilnehmer dieser Gruppe werden nachträglich überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbedarf an Opioiden
Zeitfenster: ca. 7 Tage

Der gesamte Opioidbedarf während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) wird in Einheiten Morphinäquivalent pro Körpergewicht angegeben.

OME/kg ist in Studien oft der aufgezeichnete Wert, allerdings hatten die Patienten unterschiedliche Kurse auf der Intensivstation (d. h. Die Dauer in Tagen war von Patient zu Patient unterschiedlich, und die Aufnahmezeiten veränderten die POD#0-Daten usw.), daher wurde der Opioidkonsum auf die Dauer ihres Verlaufs standardisiert (d. h. OME/kg/Tag).

ca. 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Der tägliche Opioidbedarf wird in Einheiten von Morphinäquivalent pro Körpergewicht angegeben.
Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
ODER Opioidkonsum
Zeitfenster: ca. 7 Tage

Orale Verwendung von Morphinäquivalenten während des Eingriffs im Operationssaal

OME/kg ist in Studien oft der aufgezeichnete Wert, allerdings hatten die Patienten unterschiedliche Kurse auf der Intensivstation (d. h. Die Dauer in Tagen war von Patient zu Patient unterschiedlich, und die Aufnahmezeiten veränderten die POD#0-Daten usw.), daher wurde der Opioidkonsum auf die Dauer ihres Verlaufs standardisiert (d. h. OME/kg/Tag).

ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Delirium/AMS
Zeitfenster: ca. 7 Tage

Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) Opioid-Nebenwirkungen auftraten.

Delirium oder veränderter Geisteszustand

ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Verstopfung – Ileus
Zeitfenster: ca. 7 Tage

Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) Opioid-Nebenwirkungen auftraten.

Prävalenz von Ileus, wie in der Fortschrittsmitteilung angegeben

ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Verstopfung – Verwendung von Einläufen
Zeitfenster: ca. 7 Tage

Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) Opioid-Nebenwirkungen auftraten.

Prävalenz der Verwendung von Einläufen bei Verstopfung

ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Verstopfung – 1. Stuhlgang
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Postoperativer Tag, an dem der erste Stuhlgang stattfand
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Darmmotilität – Futtereinleitung
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Postoperativer Tag, an dem mit der enteralen Ernährung begonnen wurde
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit – Erbrechen
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Postoperative Anzahl von Erbrechen als Indikator für Übelkeit
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit – Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Anzahl der Ondansetron-Dosen
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit – Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Häufigkeit, in der ein antiemetischer Einsatz erforderlich ist, Maßangabe in Prozent
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Pruritus
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Häufigkeit von Juckreiz, gemessen anhand der Verwendung von Naloxon GTT, angegeben als Prozentsatz
ca. 7 Tage
Opioid-Nebenwirkung – Harnverhalt
Zeitfenster: ca. 7 Tage
Häufigkeit des Harnverhalts, gemessen anhand der Notwendigkeit einer direkten Katheterisierung, gemessen in Prozent
ca. 7 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 32 Tage
Aufeinanderfolgende Tage auf der Intensivstation nach der Operation
bis zu 32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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