- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04812028
Magnesiumsulfat als adjuvante Analgesie und seine Wirkung auf den Opiatgebrauch von postoperativen Transplantationspatienten auf der pädiatrischen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Experimentelle Gruppe:
- Planen Sie eine Lebertransplantation oder eine totale Pankreatektomie und eine Autotransplantation von Inselzellen ein und erhalten Sie diese
Kontrollgruppe:
- Erhielt eine Lebertransplantation oder eine totale Pankreatektomie und eine Autotransplantation von Inselzellen.
Ausschlusskriterien:
Experimentelle Gruppe:
- Schwanger oder nicht bereit, auf Sex zu verzichten, wenn Sie während der Teilnahme an der Studie keine Empfängnisverhütung praktizieren.
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des MgSO4
- Vorgeschichte von Herzblock oder Myasthenie-Graben in der Vorgeschichte.
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Jeder Patient mit einem präoperativen Kreatininspiegel > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
Kontrollgruppe:
- Jeder Patient, der einen Antrag auf Forschungsbefreiung gestellt hat (vorherige Abmeldung von der Forschung).
- Jeder Patient mit einem präoperativen Kreatininspiegel > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prospektive Experimentalgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten voraussichtlich die Intervention.
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Magnesiumsulfat (MgSO4) wird intravenös bei Narkoseeinleitung als 30-minütige Bolusdosis von 50 mg/kg (maximal 2 Gramm) im OP verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 15 mg/kg/h für 48 Stunden oder einmal der Patient die PICU verlassen hat, je nachdem, was zuerst eintritt.
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|
Kein Eingriff: Retrospektive Überprüfungsgruppe
Die Krankenakten der Teilnehmer dieser Gruppe werden nachträglich überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbedarf an Opioiden
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Der gesamte Opioidbedarf während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) wird in Einheiten Morphinäquivalent pro Körpergewicht angegeben. OME/kg ist in Studien oft der aufgezeichnete Wert, allerdings hatten die Patienten unterschiedliche Kurse auf der Intensivstation (d. h. Die Dauer in Tagen war von Patient zu Patient unterschiedlich, und die Aufnahmezeiten veränderten die POD#0-Daten usw.), daher wurde der Opioidkonsum auf die Dauer ihres Verlaufs standardisiert (d. h. OME/kg/Tag). |
ca. 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher postoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Der tägliche Opioidbedarf wird in Einheiten von Morphinäquivalent pro Körpergewicht angegeben.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
|
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ODER Opioidkonsum
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Orale Verwendung von Morphinäquivalenten während des Eingriffs im Operationssaal OME/kg ist in Studien oft der aufgezeichnete Wert, allerdings hatten die Patienten unterschiedliche Kurse auf der Intensivstation (d. h. Die Dauer in Tagen war von Patient zu Patient unterschiedlich, und die Aufnahmezeiten veränderten die POD#0-Daten usw.), daher wurde der Opioidkonsum auf die Dauer ihres Verlaufs standardisiert (d. h. OME/kg/Tag). |
ca. 7 Tage
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Opioid-Nebenwirkung – Delirium/AMS
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) Opioid-Nebenwirkungen auftraten. Delirium oder veränderter Geisteszustand |
ca. 7 Tage
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Opioid-Nebenwirkung – Verstopfung – Ileus
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) Opioid-Nebenwirkungen auftraten. Prävalenz von Ileus, wie in der Fortschrittsmitteilung angegeben |
ca. 7 Tage
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|
Opioid-Nebenwirkung – Verstopfung – Verwendung von Einläufen
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während der gesamten operativen und postoperativen pädiatrischen Intensivstation (PICU) Opioid-Nebenwirkungen auftraten. Prävalenz der Verwendung von Einläufen bei Verstopfung |
ca. 7 Tage
|
|
Opioid-Nebenwirkung – Verstopfung – 1. Stuhlgang
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Postoperativer Tag, an dem der erste Stuhlgang stattfand
|
ca. 7 Tage
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|
Opioid-Nebenwirkung – Darmmotilität – Futtereinleitung
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Postoperativer Tag, an dem mit der enteralen Ernährung begonnen wurde
|
ca. 7 Tage
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Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit – Erbrechen
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Postoperative Anzahl von Erbrechen als Indikator für Übelkeit
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ca. 7 Tage
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Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit – Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Anzahl der Ondansetron-Dosen
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ca. 7 Tage
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Opioid-Nebenwirkung – Übelkeit – Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Häufigkeit, in der ein antiemetischer Einsatz erforderlich ist, Maßangabe in Prozent
|
ca. 7 Tage
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Opioid-Nebenwirkung – Pruritus
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Häufigkeit von Juckreiz, gemessen anhand der Verwendung von Naloxon GTT, angegeben als Prozentsatz
|
ca. 7 Tage
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Opioid-Nebenwirkung – Harnverhalt
Zeitfenster: ca. 7 Tage
|
Häufigkeit des Harnverhalts, gemessen anhand der Notwendigkeit einer direkten Katheterisierung, gemessen in Prozent
|
ca. 7 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 32 Tage
|
Aufeinanderfolgende Tage auf der Intensivstation nach der Operation
|
bis zu 32 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gwenyth Fischer, MD, University of Minenesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Wirkstoffe
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDS-2019-27677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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