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EXPLORER PET/CT: Bewertung gesunder Personen aus rassischen/ethnischen Minderheiten

9. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis
Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Erhebung vorläufiger Daten unter Verwendung von Ganzkörperscans auf einem neuen, ersten seiner Art, FDA 510k-zugelassenen Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scanner namens EXPLORER. Die Studie zielt darauf ab, gesunde Personen aus rassischen/ethnischen Minderheiten zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Anzahl gesunder Personen aus rassischen/ethnischen Minderheiten zu erhöhen. Dies wird die am EMIC durchgeführte Forschung voranbringen, indem "Kontrollen" oder Vergleiche bereitgestellt werden, um zwischen Bildern von Patienten mit Krebs und gesunden Menschen derselben Rasse/ethnischen Abstammung zu unterscheiden. Darüber hinaus werden Blutproben von Teilnehmern dieser Studie für quantitative, genetische Schätzungen der Abstammung (z. B. afrikanisch, chinesisch, kolumbianisch, westeuropäisch, mexikanisch, vietnamesisch usw.) verwendet, was im Fall von besonders wertvoll ist gemischte Individuen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Mitglied einer staatlich anerkannten rassischen/ethnischen Minderheit, z. B. Afroamerikaner oder Schwarzer; Hispanisch oder Latino; Asiatisch amerikanisch; Einheimischer Hawaiianer oder anderer pazifischer Insulaner; Ureinwohner Amerikas oder Alaskas
  • Bereit und in der Lage, mindestens 6 Stunden vor und für die Dauer des Scans zu fasten
  • Bereit, während des Scan-Besuchs Urinproben zur Verfügung zu stellen
  • Bereit, Blutproben für die Ahnenanalyse zur Verfügung zu stellen
  • Bereit und in der Lage, bis zu 60 Minuten und bis zu 20 Minuten zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewegungslos in Rückenlage zu liegen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung, persönliche Kontaktinformationen (Telefonnummer, E-Mail- und Postadresse), Versicherungsinformationen und Kontakt zum Hausarzt zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hausarzt
  • Keine Krankenversicherung
  • Körpergewicht über 240 kg (529 Pfund)
  • Jede bekannte begleitende akute Infektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege, Urogenitalinfektionen usw.)
  • Vorgeschichte von metastasiertem oder neu (in den letzten 5 Jahren) diagnostiziertem lokal invasivem Krebs
  • Chemotherapie in den letzten 5 Jahren
  • Strahlentherapie in den letzten 3 Jahren
  • Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diabetes
  • Nüchtern-Blutzuckerwert > 200 mg/dL vor Gabe von Fluordesoxyglucose (FDG)
  • Gefangene
  • Selbstberichtete Geschichte von Dysphorie oder Angst in geschlossenen Räumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EXPLORER PET/CT-Bildgebung
Den Studienteilnehmern werden 10 +/- 2 mCi 18F-FDG über eine IV-Leitung injiziert und ein 60-minütiger PET-Scan mit EXPLORER beginnt. Vor dem PET-Scan wird ein Ultra-Low-Dose-CT-Scan (weniger als 1 Minute) nur zum Zwecke der Schwächungskorrektur durchgeführt. Neunzig (90) Minuten nach der Injektion von FDG wird bei den Teilnehmern ein weiterer CT-Scan mit ultraniedriger Dosis (weniger als 1 Minute) durchgeführt, der nur zum Zwecke der Schwächungskorrektur durchgeführt wird. Darauf folgt ein 20-minütiger PET-Scan auf dem EXPLORER. Einhundertzwanzig (120) Minuten nach der Injektion von FDG werden die Teilnehmer zum letzten Mal in Rückenlage auf dem Scannertisch positioniert. Zu diesem Zeitpunkt wird erneut ein Niedrigdosis-CT-Scan (weniger als 1 Minute) zum Zwecke der Schwächungskorrektur durchgeführt. Darauf folgt ein letzter 20-minütiger PET-Scan auf dem EXPLORER. Die Infusionsleitung wird nach Abschluss der Studie entfernt.
Gerät: EXPLORER PET/CT
FDG-PET-Scans auf dem Ganzkörper-PET/CT-Scanner EXPLORER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) in g/ml, angegeben als Mittelwert und Standardabweichung
Zeitfenster: 3 Stunden
Um vorläufige Daten über die FDG-Durchblutung des gesamten Körpers und die frühe Bioverteilung in einer Kohorte von Freiwilligen aus rassischen/ethnischen Minderheiten zu sammeln, gemessen anhand des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) in g/ml, angegeben als Mittelwert und Standardabweichung. Der SUV ist das Verhältnis der aus dem Bild abgeleiteten Radioaktivitätskonzentration und der Ganzkörperkonzentration der infizierten Radioaktivität.
3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten Informationsmarkern zur Abstammung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die selbstberichtete rassische/ethnische Identität der Teilnehmer und die Bestätigung der Herkunft der Vorfahren mit der Ancestry Informative Markers (AIMS)-Analyse
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moon Chen, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1714742

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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