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Ein Smartphone-basierter Ansatz zur Verbesserung der Stillraten und Selbstwirksamkeit

6. März 2024 aktualisiert von: Carolyn Zahler-Miller, Augusta University

Ein Smartphone-basierter Ansatz zur Verbesserung der Stillraten und Selbstwirksamkeit: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bereitstellung leicht zugänglicher Informationen für Patientinnen in Form einer Smartphone-Anwendung zu medizinisch sinnvollen Informationen zum Stillen und Bewertung der Auswirkungen dieser Informationen auf die Stillraten von Frauen und die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Vorteile des Stillens für Mutter und Neugeborenes sind gut dokumentiert und umfassend erforscht. Die Stillraten bleiben trotz bekannter Vorteile suboptimal, darunter ein geringeres lebenslanges Risiko für mütterlichen Eierstockkrebs, eine schnellere Rückkehr zum Gewicht vor der Schwangerschaft, eine Verbesserung der Bindung zwischen Mutter und Neugeborenem und eine Verringerung neonataler allergischer/immunologischer Erkrankungen. Es wurden sowohl nicht veränderbare als auch veränderbare Faktoren identifiziert, die die Entscheidung einer Mutter bezüglich des Stillens beeinflussen. Zu den veränderbaren Faktoren gehören Stillwissen, Selbstwirksamkeit und Selbstvertrauen. Die Selbstwirksamkeit des Stillens korreliert positiv mit der Stilldauer. Es mangelt an lokalen Daten zu Stillhäufigkeit, -dauer und Selbstwirksamkeit in der weiblichen Gesundheitspopulation der Augusta University sowie an dokumentierten Verbesserungen dieser Faktoren nach Bildungsprogrammen. Ziel unserer Studie ist es, ein Programm zu entwickeln, das für unsere Patientenpopulation leicht zugänglich und in Form einer kostenlosen Anwendung verfügbar ist, die auf Apple-Geräten verfügbar ist, die auf das Internet zugreifen können (z. B. iPhone, iPad usw.). Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie. Die Interventionsgruppe hat Zugriff auf die Anwendung, die Kontrollgruppe jedoch nicht. Unsere Hypothese ist, dass die Anwendung die Stillrate, die Stilldauer und die Selbstwirksamkeit verbessern wird, wenn sie Patientinnen in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche angeboten wird. Dies wird durch Vergleich der ersten Ergebnisse der Selbstwirksamkeitsumfrage mit den Umfrageergebnissen sechs Wochen und sechs Monate nach der Geburt für die Interventions- und Kontrollgruppen beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende und multigebärende Frauen erhalten in der Schwangerschaftswoche 32 bis 36 Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Augusta University.
  • Keine dokumentierten anatomischen Unterschiede in der Brustanatomie der Mutter.
  • Zugriff auf das Internet über ein Apple®-Gerät (z. B. iPhone oder iPad).
  • Entbindung im Augusta University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche mütterliche intrapartale oder postpartale Komplikationen (d. h. postpartale Blutung > 2000 ml, Uterusinversion, zurückgehaltene Produkte, Aufnahme auf die Intensivstation, postpartale Psychose).
  • Säuglinge, die länger als 48 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation eingeliefert wurden
  • Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche
  • Säuglinge mit Gaumenspalten oder anderen Gaumen-/Gesichtsdefekten
  • Patienten ohne E-Mail-Zugang oder Internetzugang
  • Patienten ohne Apple®-Gerät (i-phone, i-pad)
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Mütter, die aufgrund einer kontraindizierten übertragbaren Krankheit (z. B.

HIV)

  • Mütter können aufgrund kontraindizierter Medikamente nicht stillen
  • Mütter von Säuglingen, die zur Adoption bereitstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmerin erhält die übliche Stillbetreuung wie Beratung durch ihren Arzt, Zugang zu Stillberatung, Pflegeunterstützung im Krankenhaus, Zugang zu unseren Online-Ressourcen.
Experimental: Experimenteller Arm
Die Teilnehmerin erhält die übliche Stillbetreuung, wie z. B. Beratung durch ihren Arzt, Zugang zu Stillberatungen, Pflegeunterstützung im Krankenhaus und Zugang zu unseren Online-Ressourcen. Sobald die Teilnehmerin zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche an der Studie teilnimmt, erhält sie im Büro auch den Apple-Stillantrag. Der Teilnehmer wird in die Verwendung der Anwendung eingewiesen und erhält Zugriff auf die Studie, um die Anwendung während der gesamten Nachbeobachtungszeit fortzusetzen.
Sonstiges: „Stillen bei AU“ Apple-basierte Smartphone-Anwendung
Dabei handelt es sich um eine kostenlose Apple-basierte Smartphone-Anwendung, die der Teilnehmer herunterladen kann. In der Bewerbung finden Sie Informationen und Tipps für den Erfolg und die Fortsetzung des Stillens sowie Informationen zu weiteren Ressourcen sowohl online als auch in der gesamten Community.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stilldauer
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Wir werden die gesamte Stilldauer beurteilen
12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeitsraten beim Stillen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Das Kurzformular zur Selbstwirksamkeit des Stillens ist ein validiertes, standardisiertes Formular zur Beurteilung des Gefühls der Teilnehmerinnen hinsichtlich der Selbstwirksamkeit des Stillens.
12 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillraten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Wir werden die ausschließlichen Stillraten 6 Monate nach der Geburt beurteilen
6 Monate nach der Geburt
Stillraten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Wir werden die ausschließlichen Stillraten 12 Monate nach der Geburt beurteilen
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1699671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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