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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816383
Ein Smartphone-basierter Ansatz zur Verbesserung der Stillraten und Selbstwirksamkeit
6. März 2024 aktualisiert von: Carolyn Zahler-Miller, Augusta University
Ein Smartphone-basierter Ansatz zur Verbesserung der Stillraten und Selbstwirksamkeit: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Bereitstellung leicht zugänglicher Informationen für Patientinnen in Form einer Smartphone-Anwendung zu medizinisch sinnvollen Informationen zum Stillen und Bewertung der Auswirkungen dieser Informationen auf die Stillraten von Frauen und die Wahrnehmung der Selbstwirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vorteile des Stillens für Mutter und Neugeborenes sind gut dokumentiert und umfassend erforscht.
Die Stillraten bleiben trotz bekannter Vorteile suboptimal, darunter ein geringeres lebenslanges Risiko für mütterlichen Eierstockkrebs, eine schnellere Rückkehr zum Gewicht vor der Schwangerschaft, eine Verbesserung der Bindung zwischen Mutter und Neugeborenem und eine Verringerung neonataler allergischer/immunologischer Erkrankungen.
Es wurden sowohl nicht veränderbare als auch veränderbare Faktoren identifiziert, die die Entscheidung einer Mutter bezüglich des Stillens beeinflussen.
Zu den veränderbaren Faktoren gehören Stillwissen, Selbstwirksamkeit und Selbstvertrauen.
Die Selbstwirksamkeit des Stillens korreliert positiv mit der Stilldauer.
Es mangelt an lokalen Daten zu Stillhäufigkeit, -dauer und Selbstwirksamkeit in der weiblichen Gesundheitspopulation der Augusta University sowie an dokumentierten Verbesserungen dieser Faktoren nach Bildungsprogrammen.
Ziel unserer Studie ist es, ein Programm zu entwickeln, das für unsere Patientenpopulation leicht zugänglich und in Form einer kostenlosen Anwendung verfügbar ist, die auf Apple-Geräten verfügbar ist, die auf das Internet zugreifen können (z. B. iPhone, iPad usw.).
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie.
Die Interventionsgruppe hat Zugriff auf die Anwendung, die Kontrollgruppe jedoch nicht.
Unsere Hypothese ist, dass die Anwendung die Stillrate, die Stilldauer und die Selbstwirksamkeit verbessern wird, wenn sie Patientinnen in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche angeboten wird.
Dies wird durch Vergleich der ersten Ergebnisse der Selbstwirksamkeitsumfrage mit den Umfrageergebnissen sechs Wochen und sechs Monate nach der Geburt für die Interventions- und Kontrollgruppen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende und multigebärende Frauen erhalten in der Schwangerschaftswoche 32 bis 36 Schwangerschaftsvorsorge in der Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie der Augusta University.
- Keine dokumentierten anatomischen Unterschiede in der Brustanatomie der Mutter.
- Zugriff auf das Internet über ein Apple®-Gerät (z. B. iPhone oder iPad).
- Entbindung im Augusta University Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche mütterliche intrapartale oder postpartale Komplikationen (d. h. postpartale Blutung > 2000 ml, Uterusinversion, zurückgehaltene Produkte, Aufnahme auf die Intensivstation, postpartale Psychose).
- Säuglinge, die länger als 48 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation eingeliefert wurden
- Frühgeburten vor der 37. Schwangerschaftswoche
- Säuglinge mit Gaumenspalten oder anderen Gaumen-/Gesichtsdefekten
- Patienten ohne E-Mail-Zugang oder Internetzugang
- Patienten ohne Apple®-Gerät (i-phone, i-pad)
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Mütter, die aufgrund einer kontraindizierten übertragbaren Krankheit (z. B.
HIV)
- Mütter können aufgrund kontraindizierter Medikamente nicht stillen
- Mütter von Säuglingen, die zur Adoption bereitstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmerin erhält die übliche Stillbetreuung wie Beratung durch ihren Arzt, Zugang zu Stillberatung, Pflegeunterstützung im Krankenhaus, Zugang zu unseren Online-Ressourcen.
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Experimental: Experimenteller Arm
Die Teilnehmerin erhält die übliche Stillbetreuung, wie z. B. Beratung durch ihren Arzt, Zugang zu Stillberatungen, Pflegeunterstützung im Krankenhaus und Zugang zu unseren Online-Ressourcen.
Sobald die Teilnehmerin zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche an der Studie teilnimmt, erhält sie im Büro auch den Apple-Stillantrag.
Der Teilnehmer wird in die Verwendung der Anwendung eingewiesen und erhält Zugriff auf die Studie, um die Anwendung während der gesamten Nachbeobachtungszeit fortzusetzen.
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Dabei handelt es sich um eine kostenlose Apple-basierte Smartphone-Anwendung, die der Teilnehmer herunterladen kann.
In der Bewerbung finden Sie Informationen und Tipps für den Erfolg und die Fortsetzung des Stillens sowie Informationen zu weiteren Ressourcen sowohl online als auch in der gesamten Community.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stilldauer
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Wir werden die gesamte Stilldauer beurteilen
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12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeitsraten beim Stillen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Das Kurzformular zur Selbstwirksamkeit des Stillens ist ein validiertes, standardisiertes Formular zur Beurteilung des Gefühls der Teilnehmerinnen hinsichtlich der Selbstwirksamkeit des Stillens.
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12 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stillraten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Wir werden die ausschließlichen Stillraten 6 Monate nach der Geburt beurteilen
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6 Monate nach der Geburt
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Stillraten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Wir werden die ausschließlichen Stillraten 12 Monate nach der Geburt beurteilen
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12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1699671
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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