Zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des flüssigen ROTAVAC 5C-Impfstoffs gegen durch Rotavirus verursachten Durchfall bei Kindern (ROTAVAC5C)
25. März 2021 aktualisiert von: Bharat Biotech International Limited
Eine nahtlose, sequentielle, randomisierte, multizentrische Phase-III-Einzelblindstudie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des flüssigen ROTAVAC 5C-Impfstoffs als 3-Dosen-Serie im Vergleich zu ROTAVAC® bei Säuglingen
Begründung der Studie Ein einzelner Rotavirus-Impfstoffbehälter mit dem Impfstoffvirus und Antacidum-Puffer wäre ideal für die logistische, administrative und einfache Verteilung, insbesondere bei routinemäßigen Impfprogrammen.
- Die Vorteile der flüssigen Impfstoffe sind: Die Verabreichung von flüssigen Impfstoffen erfordert weniger Zeit im Vergleich zu der derzeitigen Praxis, Antacida-Puffer vor dem Impfstoff zu verabreichen, was 40 % mehr Zeit für die Verabreichung in Anspruch nimmt.
- Einfacher zu transportieren, da es bei 2-80 °C stabil ist im Vergleich zu der gefrorenen Formulierung, die bei -200 °C gelagert und in Trockeneis transportiert werden muss.
- Die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler während der Verabreichung ist geringer als bei der sequentiellen Verabreichung von Antazida und Impfstoff.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design und Plan der Studie Die Studie ist als adaptive, nahtlose, sequentielle, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit zwei Phasen konzipiert: Erkundungsphase und Bestätigungsphase.
Erkundungsphase:
1. Säuglinge im Alter von 6-8 Wochen erhalten nach dem Zufallsprinzip 3 Dosen von zwei verschiedenen Formulierungen von ROTAVAC 5C (BBIL-R2014-1 & BBILR2014-2) oder ROTAVAC®. In dieser Phase werden die Immunogenität und Sicherheit der beiden neuen Formulierungen miteinander und mit ROTAVAC® in den drei Behandlungsarmen bei Verabreichung im 4-Wochen-Intervall (+1-Wochen-Fenster) verglichen. Die erste Dosis wird im Alter von 6-8 Wochen verabreicht. Jede der Rotavirus-Impfstoffformulierungen enthält NLT 105 Fluoreszenz-Fokus-Einheiten (FFU)/Dosis. Nach Abschluss der Erkundungsphase werden Analysen zur Auswahl der am besten geeigneten Formulierung für die Bestätigungsphase der Studie durchgeführt.
Bestätigungsphase:
- Säuglinge im Alter von 6-8 Wochen erhalten nach dem Zufallsprinzip 3 Dosen der ausgewählten Formulierung von ROTAVAC 5C (3 Produktionschargen) und ROTAVAC®, um die Chargenkonsistenz zu bewerten. Darüber hinaus wird die Nichtbeeinflussung der Immunantwort auf Antigene, die in Impfstoffen für Kinder enthalten sind, evaluiert.
- Für alle Teilnehmer wird sieben Tage lang nach jeder Impfstoffdosis eine aktive Überwachung durchgeführt, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu erhalten („Reaktogenität“).
- Die Überwachung auf unerwünschte UEs für alle Teilnehmer wird ab der Zeit zwischen der ersten Dosis und 4-6 Wochen nach der 3. Dosis durchgeführt.
Die Überwachung auf SUE für alle Teilnehmer wird ab der Zeit zwischen der ersten Dosis und 4-6 Wochen nach der 3. Dosis durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1975
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
- Alter: 6-8 Wochen
- Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg.
- Säuglinge erhielten bei der Geburt EPI-Impfstoffe (OPV, BCG und Hep B).
- Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Elternteil, der beabsichtigt, während des Studienzeitraums mit dem Teilnehmer in der Gegend zu bleiben.
-
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
- Vorhandensein von Fieber am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Vorhandensein einer erheblichen Mangelernährung oder einer systemischen Störung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wird und die das beeinträchtigen würde die Gesundheit des Kindes beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen.
- Geschichte der angeborenen Baucherkrankungen, Invagination, Bauchchirurgie
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person oder schwangeren Frau.
- Vorheriger Erhalt einer Rotavirus-Impfung.
- Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile der Studienimpfstoffe.
- Schwerer angeborener oder genetischer Defekt.
- Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (definiert als Durchfall länger als 14 Tage).
- Die Eltern des Teilnehmers sind nicht in der Lage, verfügbar oder bereit, eine aktive Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren.
- Hat seit der Geburt eine Immunglobulintherapie und/oder Blutprodukte erhalten.
- Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden. Säuglinge, die inhalative oder topische Steroide erhalten, können möglicherweise an der Studie teilnehmen.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
- Jeder medizinische Zustand bei den Eltern/Kleinkindern, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter eines Teilnehmers, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ROTAVAC 5C-F1
ROTAVAC 5C-Formulierung BBIL-R2014-1
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ROTAVAC 5C-Formulierung BBIL-R2014-1
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Experimental: ROTAVAC 5C-F2
ROTAVAC5C-Formulierung BBIL-R2014-2
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ROTAVAC 5C-Formulierung BBIL-R2014-2
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Aktiver Komparator: ROTAVAC®
ROTAVAC® mit 5 Minuten vorheriger Gabe von 2,5 ml Puffer
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ROTAVAC® mit 5 Minuten vorheriger Gabe von 2,5 ml Puffer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Immunogenität hinsichtlich GMT und vierfacher Serokonversion
Zeitfenster: ab Baseline 84 Tage.
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Immunogenität
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ab Baseline 84 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
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Sicherheit
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von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
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Bewertung der Ausscheidung von Rotavirus.
Zeitfenster: Stuhlprobe: Tag 3 und 7 nach jeder Impfdosis
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Virusausscheidung
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Stuhlprobe: Tag 3 und 7 nach jeder Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
20. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBIL/ROTA5C/III/2014
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