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Studie von Talazoparib mit Enzalutamid bei Männern mit DDR-Gen-mutiertem mCSPC

3. November 2026 aktualisiert von: Pfizer

TALAPRO-3: EINE PHASE-3-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE STUDIE ZU TALAZOPARIB MIT ENZALUTAMID GEGENÜBER PLACEBO MIT ENZALUTAMID BEI MÄNNERN MIT DDR-GEN-MUTIERTEM METASTATISCHEM KASTRATIONSENSITIVEM PROSTATAKREBS

The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of talazoparib in combination with enzalutamide compared with placebo in combination with enzalutamide in participants with DDR-deficient mCSPC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study will have 5 periods: prescreening, screening, double-blind treatment, safety follow-up, and long-term follow-up.

Approximately 550 men with mCSPC will be randomized. Eligible participants will be randomly assigned to either of 2 treatment groups as follows:

  • Talazoparib in combination with enzalutamide.
  • Placebo capsules identical in appearance to talazoparib capsules in combination with enzalutamide.

Talazoparib or identical placebo treatment will be blinded. Enzalutamide (160 mg/day) will be open label. The dose of talazoparib/placebo to be given in combination with enzalutamide is 0.5 mg once daily. Participants with moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2 by the MDRD equation) at screening may be enrolled and the talazoparib/placebo dose will be 0.35 mg once daily.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
599

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finnland, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Prive le Bois
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Niederlande
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Gjøvik, Norwegen, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Russland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Russland, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Russland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Russland, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Russland, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Russland, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Russland, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Russland, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Russland, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Russland, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russland, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Russland, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Slowakei, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ukraine, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male participants at least 18 years of age at screening (20 years for Japan, 19 years for Republic of Korea).

  2. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation, small cell or signet cell features. If the participant does not have a prior histological diagnosis, a baseline de novo biopsy must be used to confirm the diagnosis and may also be used to support biomarker analysis.

  3. Confirmation of DDR gene mutation status by prospective or historical analysis (with sponsor pre-approval) of blood (liquid biopsy) and/or de novo or archival tumor tissue using FoundationOne Liquid CDx or FoundationOne CDx.

  4. Willing to provide tumor tissue when available (de novo or archived) for retrospective molecular profiling analysis, if not already provided as part of inclusion criterion 3.

  5. Unless prohibited by local regulations or ethics committee decision, consent to a saliva sample collection for retrospective sequencing of the same DDR genes tested on tumor tissue and blood (liquid biopsy), or a subset thereof, and to serve as a germline control in identifying tumor mutations.

  6. Ongoing ADT with a GnRH agonist or antagonist for participants who have not undergone bilateral orchiectomy must be initiated before randomization and must continue throughout the study.

  7. Metastatic prostate cancer documented by positive bone scan (for bone disease) or metastatic lesions on CT or MRI scan (for soft tissue). Participants whose disease spread is limited to regional pelvic lymph nodes are not eligible. Note: a finding of superscan at baseline is exclusionary.

  8. Prior treatment of mCSPC with docetaxel is not permitted.

  9. Treatment with estrogens, cyproterone acetate, or first-generation anti-androgens is allowed until randomization.

  10. Other prior therapy allowed for mCSPC; ≤3 months of ADT (chemical or surgical) with or without approved NHT in mCSPC (ie, abiraterone + prednisone, apalutamide, or enzalutamide), if required prior to randomization, with no radiographic evidence of disease progression or rising PSA levels prior to Day 1.

  11. Participant may have received palliative radiation or surgery for symptomatic control secondary to prostate cancer, which should have been completed at least 2 weeks prior to randomization. NOTE: Radical prostatectomy or definitive radiotherapy to the primary tumor for metastatic castration-sensitive prostate cancer with curative intent is not permitted.

  12. ECOG performance status 0 or 1.

  13. Adequate organ function within 28 days before the first study treatment on Day 1, defined by the following:

    • ANC ≥1500/µL, platelets ≥100,000/µL, or hemoglobin ≥9 g/dL (may not have received growth factors or blood transfusions within 14 days before obtaining the hematology laboratory tests at screening).
    • Total serum bilirubin <1.5 × ULN (<3 × ULN for participants with documented Gilbert syndrome or for whom indirect bilirubin concentrations suggest an extrahepatic source of elevation).
    • AST or ALT <2.5 × ULN (<5 × ULN if liver function abnormalities are due to hepatic metastasis).
    • Albumin >2.8 g/dL.
    • eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2 by the MDRD equation.

  14. Sexually active participants that in the opinion of the investigator are capable of ejaculating, must agree to use a condom when having sex with a partner (female or male) from the time of the first dose of study treatment through 4 months after last dose of study treatment (or, if talazoparib/placebo has been stopped more than a month earlier than enzalutamide, through 3 months after last dose of enzalutamide). Must also agree for female partner of childbearing potential to use an additional highly effective form of contraception from the time of the first dose of study treatment through 4 months after last dose of study treatment (or, if talazoparib / placebo has been stopped more than a month earlier than enzalutamide, through 3 months after last dose of enzalutamide) when having sex.

  15. Must agree not to donate sperm from the first dose of study treatment to 4 months after the last dose of study treatment (or, if talazoparib/placebo has been stopped more than a month earlier than enzalutamide, through 3 months after last dose of enzalutamide).

  16. Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures, including being able to manage electronic diaries. The PRO assessments are not required to be completed if a patient does not understand the language(s) available for a specific questionnaire and/or cannot complete the specific questionnaire independently.

  17. Capable of giving signed informed consent.

  18. For France only: Participants affiliated with the social security system or beneficiaries of an equivalent system.

Exclusion Criteria:

  1. Other acute or chronic medical (concurrent disease, infection, including chronic stable HIV, HBV, or HCV infection, or co-morbidity) or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that interferes with a participant's ability to participate in the study, may increase the risk of associated with study participation or study treatment administration, or may interfere with the interpretation of study results, and, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for entry into the study. HIV/HBV/HCV testing is not required unless mandated by local health authority.

  2. History of seizure or any condition (as assessed by investigator) that may predispose to seizure (eg, prior cortical stroke, significant brain trauma), including any history of loss of consciousness or transient ischemic attack within 12 months of randomization.

  3. Major surgery (as defined by the investigator) within 4 weeks before randomization.

  4. Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease.

  5. Symptomatic or impending spinal cord compression or cauda equina syndrome.

  6. Any history of MDS, AML, or prior malignancy except for the following:

    • Carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer.
    • A cancer diagnosed and treated ≥3 years before randomization with no subsequent evidence of recurrence.
    • American Joint Committee on Cancer Stage 0 or Stage 1 cancer <3 years before randomization that has a remote probability of recurrence in the opinion of the investigator and the sponsor.

  7. In the opinion of the investigator, any clinically significant gastrointestinal disorder affecting absorption.

  8. Clinically significant cardiovascular disease, including any of the following:

    • Myocardial infarction or symptomatic cardiac ischemia within 6 months before randomization.
    • Congestive heart failure New York Heart Association class III or IV.
    • History of clinically significant ventricular arrhythmias (eg, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsade de pointes) within 1 year before screening.
    • History of Mobitz II second degree or third-degree heart block unless a permanent pacemaker is in place.
    • Hypotension as indicated by systolic blood pressure <86 mm Hg at screening.
    • Bradycardia as indicated by a heart rate of <45 beats per minute on the screening electrocardiogram.
    • Uncontrolled hypertension as indicated by systolic blood pressure >170 mm Hg or diastolic blood pressure >105 mm Hg at screening. However, participants can be rescreened after adequate control of blood pressure is achieved.

  9. Active COVID-19 infection detected by viral test or based on clinical diagnosis (as assessed by investigator). Asymptomatic participants with no active COVID-19 infection detected but positive antibody tests, indicating past infection are allowed.

  10. Prior ADT in the adjuvant/neoadjuvant setting, where the completion of ADT was less than 12 months prior to randomization and the total duration of ADT exceeded 36 months.

  11. Participant received treatment with systemic glucocorticoids greater than the equivalent of 10 mg per day of prednisone within 4 weeks prior to randomization, intended for the treatment of prostate cancer.

  12. Any previous treatment with DNA-damaging cytotoxic chemotherapy (ie, platinum based therapy) within 5 years prior to randomization, except for indications other than prostate cancer.

  13. Prior treatment with a PARPi, or known or possible hypersensitivity to enzalutamide, any of enzalutamide capsule excipients or to any talazoparib/placebo capsule excipients.

  14. Prior treatment in any setting with NHT, except as described in Inclusion Criterion #10.

  15. Current use of potent P-gp inhibitors within 7 days prior to randomization.

  16. Treatment with any investigational study intervention within 4 weeks before randomization. Exception: COVID-19 vaccines authorized under an emergency use authorization (or equivalent) can be administered without a washout period.

  17. Baseline 12-lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results (eg, QTcF interval >470 msec, complete LBBB, signs of an acute or indeterminate age myocardial infarction, ST-T interval changes suggestive of myocardial ischemia, second or third degree AV block, or serious bradyarrhythmias or tachyarrhythmias). If the baseline uncorrected QT interval is >470 msec, this interval should be rate-corrected using the Fridericia method and the resulting QTcF should be used for decision making and reporting. If QTc exceeds 470 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc or QRS values should be used to determine the participant's eligibility. Computer-interpreted ECGs should be overread by a physician experienced in reading ECGs before excluding participants.

  18. Investigator site staff or Sponsor employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members.

  19. For France only: Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons undergoing psychiatric care, as well as adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship, and safeguard of justice) covered by Articles 1121-6 to 1121-8 of the Public Health Code.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1

Talazoparib plus enzalutamide
Arzneimittel: talazoparib plus enzalutamide

experimental arm

Andere Namen:
  • Kombinationsarm
Aktiver Komparator: Arm 2

Placebo plus enzalutamide
Arzneimittel: Placebo plus enzalutamide

Active comparator arm

Andere Namen:
  • Monotherapie-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiological Progression-Free Survival
Zeitfenster: randomization up to 3 years

time from the date of randomization to first objective evidence of radiographic progression or death, whichever occurs first
randomization up to 3 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: randomization up to 4 years

time from randomization to death from any cause
randomization up to 4 years
Objective response in measurable soft tissue disease
Zeitfenster: randomization up to 3 years

proportion of patients with measurable soft tissue disease at baseline with objective response per RECIST 1.1
randomization up to 3 years
Duration of response in measurable soft tissue disease
Zeitfenster: randomization up to 3 years

duration of responses in patients with measurable soft tissue disease at baseline per RECIST 1.1
randomization up to 3 years
Prostate Specific Antigen (PSA) response
Zeitfenster: randomization up to 3 years

proportion of patients with PSA response grater than or equal to 50%
randomization up to 3 years
Time to PSA progression
Zeitfenster: randomization up to 3 years

time from baseline to PSA progression
randomization up to 3 years
Time to initiation of antineoplastic therapy
Zeitfenster: randomization up to 3 years

Time from randomization to initiation of antineoplastic therapy
randomization up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal event
Zeitfenster: randomization up to 3 years

time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first)
randomization up to 3 years
Opiate use for prostate cancer pain
Zeitfenster: randomization up to 3 years

time from randomization to opiate use for prostate cancer pain
randomization up to 3 years
Incidence of adverse events
Zeitfenster: randomization up to 3 years

AEs and SAEs incidence by type and severity (graded by NCI CTCAE version 4.03)
randomization up to 3 years
Pharmacokinetic assessment of talazoparib
Zeitfenster: Weeks 5, 9, 13, and 17

plasma concentrations of talazoparib
Weeks 5, 9, 13, and 17
Pharmacokinetic assessment of enzalutamide and its metabolite
Zeitfenster: Weeks 5, 9, 13, and 17

plasma concentrations of enzalutamide and its metabolite
Weeks 5, 9, 13, and 17
Relationship between ctDNA burden and outcome
Zeitfenster: randomization up to 3 years

ctDNA burden at baseline and on study
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in pain symptoms - change from baseline
Zeitfenster: randomization up to 3 years

change from baseline in patient-reported pain symptoms per Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in pain symptoms - time to deterioration
Zeitfenster: randomization up to 3 years

time to deterioration in patient-reported pain symptoms per Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in cancer specific general health status - change from baseline
Zeitfenster: randomization up to 3 years

change from baseline in participant-reported general health status per EQ-5D-5L
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in cancer specific global health status/QoL - change from baseline
Zeitfenster: randomization up to 3 years

change from baseline in patient-reported Global health status/QoL per EORTC QLQ-C30
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in cancer specific global health status/QoL - time to definitive deterioration
Zeitfenster: randomization up to 3 years

time to definitive deterioration in patient-reported global health status/QoL per EORTC QLQ-C30
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in cancer specific symptoms - time to definitive deterioration
Zeitfenster: randomization up to 3 years

time to definitive deterioration in disease specific urinary symptoms per EORTC QLQ-PR25
randomization up to 3 years
Patient-reported outcome: cancer specific functioning, and symptoms - change from baseline
Zeitfenster: randomization up to 3 years

change from baseline in PGI-S
randomization up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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