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Studie von Talazoparib mit Enzalutamid bei Männern mit DDR-Gen-mutiertem mCSPC

21. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

TALAPRO-3: EINE PHASE-3-RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE STUDIE ZU TALAZOPARIB MIT ENZALUTAMID GEGENÜBER PLACEBO MIT ENZALUTAMID BEI MÄNNERN MIT DDR-GEN-MUTIERTEM METASTATISCHEM KASTRATIONSENSITIVEM PROSTATAKREBS

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Enzalutamid bei Teilnehmern mit DDR-defizientem mCSPC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 5 Phasen: Vorscreening, Screening, doppelblinde Behandlung, Sicherheits-Follow-up und Langzeit-Follow-up.

Ungefähr 550 Männer mit mCSPC werden randomisiert. Berechtigte Teilnehmer werden wie folgt nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Talazoparib in Kombination mit Enzalutamid.
  • Placebo-Kapseln identisch mit Talazoparib-Kapseln in Kombination mit Enzalutamid.

Talazoparib oder eine identische Placebobehandlung werden verblindet. Enzalutamid (160 mg/Tag) wird offen sein. Die in Kombination mit Enzalutamid zu verabreichende Dosis von Talazoparib/Placebo beträgt 0,5 mg einmal täglich. Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-Gleichung) beim Screening aufgenommen werden und die Talazoparib/Placebo-Dosis beträgt 0,35 mg einmal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang provincial people's hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Deutschland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Jena University Hospital
      • Leipzig, Deutschland, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nuertingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Wesel, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Clinique Belharra
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Morvan de Brest
      • LYON Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre de cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris cedex 18, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims Cedex, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • ILE DE France
      • Creteil, ILE DE France, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
      • Mumbai, Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tum.ori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan de Juarez, Estado DE Mexico, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Gjoevik, Norwegen, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Russische Föderation, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of t
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Russische Föderation, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Russische Föderation, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slowakei, 058 21
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Presov, Slowakei, 08 001
        • MILAB s.r.o.
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad DE
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Bilkent, Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8- Liben, Tschechien, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • KYIV Region
      • Pliuty Village, KYIV Region, Ukraine, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • Willis Knighton Advanced Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Baptist M&S Imaging (STONE OAK)
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare Nhs Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren (20 Jahre für Japan, 19 Jahre für die Republik Korea).
  2. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung, Kleinzell- oder Siegelzellmerkmale. Wenn der Teilnehmer keine vorherige histologische Diagnose hat, muss eine Baseline-de-novo-Biopsie verwendet werden, um die Diagnose zu bestätigen, und kann auch zur Unterstützung der Biomarkeranalyse verwendet werden.
  3. Bestätigung des Mutationsstatus des DDR-Gens durch prospektive oder historische Analyse (mit vorheriger Genehmigung des Sponsors) von Blut (Flüssigbiopsie) und/oder de novo oder archiviertem Tumorgewebe unter Verwendung von FoundationOne Liquid CDx oder FoundationOne CDx.
  4. Bereitschaft zur Bereitstellung von Tumorgewebe (de novo oder archiviert) für die retrospektive molekulare Profilanalyse, falls nicht bereits als Teil des Einschlusskriteriums 3 bereitgestellt.
  5. Sofern nicht durch örtliche Vorschriften oder eine Entscheidung der Ethikkommission verboten, stimmen Sie einer Speichelprobenentnahme zur retrospektiven Sequenzierung derselben DDR-Gene zu, die an Tumorgewebe und Blut (Flüssigbiopsie) oder einer Teilmenge davon getestet wurden, und um als Keimbahnkontrolle bei der Identifizierung von Tumoren zu dienen Mutationen.
  6. Fortlaufende ADT mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten für Teilnehmer, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, muss vor der Randomisierung begonnen und während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
  7. Metastasierter Prostatakrebs, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan (für Knochenerkrankungen) oder metastatische Läsionen im CT- oder MRT-Scan (für Weichgewebe). Teilnehmer, deren Krankheitsausbreitung auf regionale Beckenlymphknoten beschränkt ist, sind nicht teilnahmeberechtigt. Hinweis: Ein Superscan-Befund zu Studienbeginn ist ein Ausschlusskriterium.
  8. Eine vorherige Behandlung von mCSPC mit Docetaxel ist nicht zulässig.
  9. Die Behandlung mit Östrogenen, Cyproteronacetat oder Antiandrogenen der ersten Generation ist bis zur Randomisierung erlaubt.
  10. Andere vorherige Therapie für mCSPC zulässig; ≤ 3 Monate ADT (chemisch oder chirurgisch) mit oder ohne zugelassener NHT bei mCSPC (d. h. Abirateron + Prednison, Apalutamid oder Enzalutamid), falls vor der Randomisierung erforderlich, ohne röntgenologische Beweise für eine Krankheitsprogression oder steigende PSA-Werte vor Tag 1.
  11. Der Teilnehmer hat möglicherweise eine palliative Bestrahlung oder Operation zur symptomatischen Kontrolle nach Prostatakrebs erhalten, die mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein sollte. HINWEIS: Eine radikale Prostatektomie oder definitive Strahlentherapie des Primärtumors bei metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs mit kurativer Absicht ist nicht zulässig.
  12. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.

  13. Angemessene Organfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung an Tag 1, definiert durch Folgendes:

    • ANC ≥ 1500/µL, Thrombozyten ≥ 100.000/µL oder Hämoglobin ≥ 9 g/dl (darf innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der hämatologischen Labortests beim Screening keine Wachstumsfaktoren oder Bluttransfusionen erhalten haben).
    • Gesamt-Bilirubin im Serum
    • AST oder ALT
    • Albumin >2,8 g/dl.
    • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 durch die MDRD-Gleichung.
  14. Sexuell aktive Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes zur Ejakulation in der Lage sind, müssen zustimmen, beim Sex mit einem Partner (weiblich oder männlich) ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Studie ein Kondom zu verwenden Behandlung (oder, wenn Talazoparib/Placebo mehr als einen Monat früher als Enzalutamid abgesetzt wurde, bis 3 Monate nach der letzten Enzalutamid-Dosis). Muss auch zustimmen, dass die Partnerin im gebärfähigen Alter eine zusätzliche hochwirksame Form der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anwendet (oder, wenn Talazoparib / Placebo mehr als ein Monat früher als Enzalutamid, bis 3 Monate nach der letzten Enzalutamid-Dosis) beim Geschlechtsverkehr.
  15. Muss zustimmen, ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma zu spenden (oder, wenn Talazoparib/Placebo mehr als einen Monat früher als Enzalutamid abgesetzt wurde, bis 3 Monate nach der letzten Dosis von Enzalutamid) .
  16. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, elektronische Tagebücher zu verwalten. Die PRO-Assessments müssen nicht ausgefüllt werden, wenn ein Patient die für einen bestimmten Fragebogen verfügbare(n) Sprache(n) nicht versteht und/oder den bestimmten Fragebogen nicht selbstständig ausfüllen kann.
  17. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  18. Nur für Frankreich: Teilnehmer, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines gleichwertigen Systems.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere akute oder chronische medizinische (gleichzeitige Erkrankung, Infektion, einschließlich chronisch stabiler HIV-, HBV- oder HCV-Infektion oder Komorbidität) oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die dies beeinträchtigen die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie, kann das Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung der Studienbehandlung erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen. HIV/HBV/HCV-Tests sind nicht erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  2. Vorgeschichte eines Anfalls oder eines Zustands (wie vom Prüfarzt beurteilt), der für einen Anfall prädisponieren kann (z. B. früherer kortikaler Schlaganfall, signifikantes Hirntrauma), einschließlich einer Vorgeschichte von Bewusstseinsverlust oder vorübergehender ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung.
  3. Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  4. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung.
  5. Symptomatische oder drohende Kompression des Rückenmarks oder Cauda-Equina-Syndrom.

  6. Jegliche Vorgeschichte von MDS, AML oder früherer Malignität mit Ausnahme der folgenden:

    • Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs.
    • Ein Krebs, der ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung diagnostiziert und behandelt wurde, ohne nachfolgende Hinweise auf ein Wiederauftreten.
    • American Joint Committee on Cancer Stadium 0 oder Stadium 1 Krebs
  7. Nach Meinung des Prüfarztes jede klinisch signifikante gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt.

  8. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt oder symptomatische Herzischämie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
    • Kongestive Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association.
    • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsade de Pointes) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
    • Vorgeschichte eines Mobitz-II-Herzblocks zweiten Grades oder dritten Grades, es sei denn, ein permanenter Schrittmacher ist vorhanden.
    • Hypotonie, angezeigt durch den systolischen Blutdruck
    • Bradykardie, angezeigt durch eine Herzfrequenz von
    • Unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck >170 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >105 mmHg beim Screening. Die Teilnehmer können jedoch erneut untersucht werden, nachdem eine angemessene Kontrolle des Blutdrucks erreicht wurde.
  9. Aktive COVID-19-Infektion, nachgewiesen durch Virustest oder basierend auf klinischer Diagnose (wie vom Prüfarzt beurteilt). Asymptomatische Teilnehmer ohne nachgewiesene aktive COVID-19-Infektion, aber positive Antikörpertests, die auf eine frühere Infektion hinweisen, sind zulässig.
  10. Vorherige ADT im adjuvanten/neoadjuvanten Setting, wenn der Abschluss der ADT weniger als 12 Monate vor der Randomisierung lag und die Gesamtdauer der ADT 36 Monate überstieg.
  11. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden in einer Menge von mehr als 10 mg Prednison pro Tag zur Behandlung von Prostatakrebs.
  12. Jede vorherige Behandlung mit DNA-schädigender zytotoxischer Chemotherapie (d. h. platinbasierte Therapie) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, außer bei anderen Indikationen als Prostatakrebs.
  13. Vorbehandlung mit einem PARPi oder bekannte oder mögliche Überempfindlichkeit gegen Enzalutamid, einen der sonstigen Bestandteile der Enzalutamid-Kapsel oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Talazoparib/Placebo-Kapsel.
  14. Vorherige Behandlung mit NHT in irgendeiner Umgebung, außer wie in Einschlusskriterium Nr. 10 beschrieben.
  15. Aktuelle Verwendung von potenten P-gp-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
  16. Behandlung mit einer Prüfstudienintervention innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Ausnahme: COVID-19-Impfstoffe, die im Rahmen einer Notfallgenehmigung (oder einer gleichwertigen Genehmigung) zugelassen sind, können ohne Auswaschphase verabreicht werden.
  17. 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. QTcF-Intervall > 470 ms, komplettes Kreuzbandsyndrom, Anzeichen eines akuten oder unbestimmten Alters Myokardinfarkt, ST-T-Intervall-Änderungen, die auf Myokard hinweisen). Ischämie, AV-Block zweiten oder dritten Grades oder schwerwiegende Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien). Wenn das unkorrigierte QT-Basisintervall > 470 ms beträgt, sollte dieses Intervall unter Verwendung der Fridericia-Methode frequenzkorrigiert werden, und das resultierende QTcF sollte für die Entscheidungsfindung und Berichterstattung verwendet werden. Wenn QTc 470 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem Arzt mit Erfahrung im Lesen von EKGs überprüft werden, bevor Teilnehmer ausgeschlossen werden.
  18. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter des Sponsors, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.
  19. Nur für Frankreich: Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden, sowie Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft und Rechtsschutz) unterliegen, die von den Artikeln 1121-6 bis 1121- 8 des Gesundheitsgesetzbuches.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Talazoparib plus Enzalutamid
Arzneimittel: Talazoparib plus Enzalutamid
experimenteller Arm
Andere Namen:
  • Kombinationsarm
Aktiver Komparator: Arm 2
Placebo plus Enzalutamid
Arzneimittel: Placebo plus Enzalutamid
Aktiver Komparatorarm
Andere Namen:
  • Monotherapie-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten objektiven Nachweis einer röntgenologischen Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Randomisierung bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 4 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Randomisierung bis zu 4 Jahren
Objektives Ansprechen bei messbarer Weichteilerkrankung
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Anteil der Patienten mit messbarer Weichteilerkrankung zu Studienbeginn mit objektivem Ansprechen gemäß RECIST 1.1
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Dauer des Ansprechens bei messbarer Weichteilerkrankung
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit messbarer Weichteilerkrankung zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Antwort
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Anteil der Patienten mit PSA-Reaktion größer oder gleich 50 %
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit vom Ausgangswert bis zur PSA-Progression
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum Beginn der antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der antineoplastischen Therapie
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (symptomatische Frakturen, Rückenmarkskompression, Operation oder Bestrahlung des Knochens, je nachdem, was zuerst eintritt)
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Opiatgebrauch bei Prostatakrebsschmerzen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit von der Randomisierung bis zum Einsatz von Opiaten bei Prostatakrebsschmerzen
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
UE- und SUE-Inzidenz nach Art und Schweregrad (eingestuft nach NCI CTCAE Version 4.03)
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Beurteilung der Pharmakokinetik von Talazoparib
Zeitfenster: Wochen 5, 9, 13 und 17
Plasmakonzentrationen von Talazoparib
Wochen 5, 9, 13 und 17
Pharmakokinetische Bewertung von Enzalutamid und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Wochen 5, 9, 13 und 17
Plasmakonzentrationen von Enzalutamid und seinem Metaboliten
Wochen 5, 9, 13 und 17
Zusammenhang zwischen ctDNA-Belastung und Ergebnis
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
ctDNA-Belastung zu Studienbeginn und während der Studie
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Schmerzsymptomen – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Änderung der vom Patienten berichteten Schmerzsymptome gegenüber dem Ausgangswert gemäß Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Schmerzsymptomen – Zeit bis zur Verschlechterung
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur Verschlechterung der vom Patienten berichteten Schmerzsymptome gemäß Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf den krebsspezifischen allgemeinen Gesundheitszustand – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Änderung des vom Teilnehmer gemeldeten allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert gemäß EQ-5D-5L
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf den krebsspezifischen globalen Gesundheitszustand/QoL – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Änderung des vom Patienten gemeldeten globalen Gesundheitszustands/QoL gemäß EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf den krebsspezifischen globalen Gesundheitszustand/QoL – Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur definitiven Verschlechterung des vom Patienten berichteten globalen Gesundheitszustands/der QoL gemäß EORTC QLQ-C30
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse bei krebsspezifischen Symptomen – Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung der krankheitsspezifischen Harnsymptome gemäß EORTC QLQ-PR25
Randomisierung bis zu 3 Jahren
Von den Patienten berichtetes Ergebnis: krebsspezifische Funktion und Symptome – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 3 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ggA-S
Randomisierung bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2021-000248-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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