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Estudo de Talazoparibe com Enzalutamida em Homens com Mutação no Gene DDR mCSPC

3 de novembro de 2026 atualizado por: Pfizer

TALAPRO-3: ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DE TALAZOPARIB COM ENZALUTAMIDA VERSUS PLACEBO COM ENZALUTAMIDA EM HOMENS COM CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO COM MUTAÇÃO NO GENE DDR

The purpose of the study is to evaluate the safety and efficacy of talazoparib in combination with enzalutamide compared with placebo in combination with enzalutamide in participants with DDR-deficient mCSPC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The study will have 5 periods: prescreening, screening, double-blind treatment, safety follow-up, and long-term follow-up.

Approximately 550 men with mCSPC will be randomized. Eligible participants will be randomly assigned to either of 2 treatment groups as follows:

  • Talazoparib in combination with enzalutamide.
  • Placebo capsules identical in appearance to talazoparib capsules in combination with enzalutamide.

Talazoparib or identical placebo treatment will be blinded. Enzalutamide (160 mg/day) will be open label. The dose of talazoparib/placebo to be given in combination with enzalutamide is 0.5 mg once daily. Participants with moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73 m2 by the MDRD equation) at screening may be enrolled and the talazoparib/placebo dose will be 0.35 mg once daily.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
599

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Alemanha, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Eslováquia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Eslováquia, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Eslováquia, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlândia, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku University Hospital
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, França, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, França, 59000
        • Hopital Prive le Bois
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, França, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, França, 75877
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, França, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims, França, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, França, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, França, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Holanda
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Itália, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Itália, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itália, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Itália, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 2608717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio university hospital
  • México
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, México, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, México, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Noruega
      • Gjøvik, Noruega, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Rússia
      • Chelyabinsk, Rússia, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Rússia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Rússia, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Rússia, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Rússia, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rússia, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rússia, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Rússia, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Rússia, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Rússia, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Rússia, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Rússia, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Rússia, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rússia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rússia, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tcheca, 150 00
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben, Tcheca, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ucrânia, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
        • National Cancer Institute
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
      • Gurugram, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Índia, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male participants at least 18 years of age at screening (20 years for Japan, 19 years for Republic of Korea).

  2. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without neuroendocrine differentiation, small cell or signet cell features. If the participant does not have a prior histological diagnosis, a baseline de novo biopsy must be used to confirm the diagnosis and may also be used to support biomarker analysis.

  3. Confirmation of DDR gene mutation status by prospective or historical analysis (with sponsor pre-approval) of blood (liquid biopsy) and/or de novo or archival tumor tissue using FoundationOne Liquid CDx or FoundationOne CDx.

  4. Willing to provide tumor tissue when available (de novo or archived) for retrospective molecular profiling analysis, if not already provided as part of inclusion criterion 3.

  5. Unless prohibited by local regulations or ethics committee decision, consent to a saliva sample collection for retrospective sequencing of the same DDR genes tested on tumor tissue and blood (liquid biopsy), or a subset thereof, and to serve as a germline control in identifying tumor mutations.

  6. Ongoing ADT with a GnRH agonist or antagonist for participants who have not undergone bilateral orchiectomy must be initiated before randomization and must continue throughout the study.

  7. Metastatic prostate cancer documented by positive bone scan (for bone disease) or metastatic lesions on CT or MRI scan (for soft tissue). Participants whose disease spread is limited to regional pelvic lymph nodes are not eligible. Note: a finding of superscan at baseline is exclusionary.

  8. Prior treatment of mCSPC with docetaxel is not permitted.

  9. Treatment with estrogens, cyproterone acetate, or first-generation anti-androgens is allowed until randomization.

  10. Other prior therapy allowed for mCSPC; ≤3 months of ADT (chemical or surgical) with or without approved NHT in mCSPC (ie, abiraterone + prednisone, apalutamide, or enzalutamide), if required prior to randomization, with no radiographic evidence of disease progression or rising PSA levels prior to Day 1.

  11. Participant may have received palliative radiation or surgery for symptomatic control secondary to prostate cancer, which should have been completed at least 2 weeks prior to randomization. NOTE: Radical prostatectomy or definitive radiotherapy to the primary tumor for metastatic castration-sensitive prostate cancer with curative intent is not permitted.

  12. ECOG performance status 0 or 1.

  13. Adequate organ function within 28 days before the first study treatment on Day 1, defined by the following:

    • ANC ≥1500/µL, platelets ≥100,000/µL, or hemoglobin ≥9 g/dL (may not have received growth factors or blood transfusions within 14 days before obtaining the hematology laboratory tests at screening).
    • Total serum bilirubin <1.5 × ULN (<3 × ULN for participants with documented Gilbert syndrome or for whom indirect bilirubin concentrations suggest an extrahepatic source of elevation).
    • AST or ALT <2.5 × ULN (<5 × ULN if liver function abnormalities are due to hepatic metastasis).
    • Albumin >2.8 g/dL.
    • eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2 by the MDRD equation.

  14. Sexually active participants that in the opinion of the investigator are capable of ejaculating, must agree to use a condom when having sex with a partner (female or male) from the time of the first dose of study treatment through 4 months after last dose of study treatment (or, if talazoparib/placebo has been stopped more than a month earlier than enzalutamide, through 3 months after last dose of enzalutamide). Must also agree for female partner of childbearing potential to use an additional highly effective form of contraception from the time of the first dose of study treatment through 4 months after last dose of study treatment (or, if talazoparib / placebo has been stopped more than a month earlier than enzalutamide, through 3 months after last dose of enzalutamide) when having sex.

  15. Must agree not to donate sperm from the first dose of study treatment to 4 months after the last dose of study treatment (or, if talazoparib/placebo has been stopped more than a month earlier than enzalutamide, through 3 months after last dose of enzalutamide).

  16. Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures, including being able to manage electronic diaries. The PRO assessments are not required to be completed if a patient does not understand the language(s) available for a specific questionnaire and/or cannot complete the specific questionnaire independently.

  17. Capable of giving signed informed consent.

  18. For France only: Participants affiliated with the social security system or beneficiaries of an equivalent system.

Exclusion Criteria:

  1. Other acute or chronic medical (concurrent disease, infection, including chronic stable HIV, HBV, or HCV infection, or co-morbidity) or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that interferes with a participant's ability to participate in the study, may increase the risk of associated with study participation or study treatment administration, or may interfere with the interpretation of study results, and, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for entry into the study. HIV/HBV/HCV testing is not required unless mandated by local health authority.

  2. History of seizure or any condition (as assessed by investigator) that may predispose to seizure (eg, prior cortical stroke, significant brain trauma), including any history of loss of consciousness or transient ischemic attack within 12 months of randomization.

  3. Major surgery (as defined by the investigator) within 4 weeks before randomization.

  4. Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease.

  5. Symptomatic or impending spinal cord compression or cauda equina syndrome.

  6. Any history of MDS, AML, or prior malignancy except for the following:

    • Carcinoma in situ or non-melanoma skin cancer.
    • A cancer diagnosed and treated ≥3 years before randomization with no subsequent evidence of recurrence.
    • American Joint Committee on Cancer Stage 0 or Stage 1 cancer <3 years before randomization that has a remote probability of recurrence in the opinion of the investigator and the sponsor.

  7. In the opinion of the investigator, any clinically significant gastrointestinal disorder affecting absorption.

  8. Clinically significant cardiovascular disease, including any of the following:

    • Myocardial infarction or symptomatic cardiac ischemia within 6 months before randomization.
    • Congestive heart failure New York Heart Association class III or IV.
    • History of clinically significant ventricular arrhythmias (eg, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, torsade de pointes) within 1 year before screening.
    • History of Mobitz II second degree or third-degree heart block unless a permanent pacemaker is in place.
    • Hypotension as indicated by systolic blood pressure <86 mm Hg at screening.
    • Bradycardia as indicated by a heart rate of <45 beats per minute on the screening electrocardiogram.
    • Uncontrolled hypertension as indicated by systolic blood pressure >170 mm Hg or diastolic blood pressure >105 mm Hg at screening. However, participants can be rescreened after adequate control of blood pressure is achieved.

  9. Active COVID-19 infection detected by viral test or based on clinical diagnosis (as assessed by investigator). Asymptomatic participants with no active COVID-19 infection detected but positive antibody tests, indicating past infection are allowed.

  10. Prior ADT in the adjuvant/neoadjuvant setting, where the completion of ADT was less than 12 months prior to randomization and the total duration of ADT exceeded 36 months.

  11. Participant received treatment with systemic glucocorticoids greater than the equivalent of 10 mg per day of prednisone within 4 weeks prior to randomization, intended for the treatment of prostate cancer.

  12. Any previous treatment with DNA-damaging cytotoxic chemotherapy (ie, platinum based therapy) within 5 years prior to randomization, except for indications other than prostate cancer.

  13. Prior treatment with a PARPi, or known or possible hypersensitivity to enzalutamide, any of enzalutamide capsule excipients or to any talazoparib/placebo capsule excipients.

  14. Prior treatment in any setting with NHT, except as described in Inclusion Criterion #10.

  15. Current use of potent P-gp inhibitors within 7 days prior to randomization.

  16. Treatment with any investigational study intervention within 4 weeks before randomization. Exception: COVID-19 vaccines authorized under an emergency use authorization (or equivalent) can be administered without a washout period.

  17. Baseline 12-lead ECG that demonstrates clinically relevant abnormalities that may affect participant safety or interpretation of study results (eg, QTcF interval >470 msec, complete LBBB, signs of an acute or indeterminate age myocardial infarction, ST-T interval changes suggestive of myocardial ischemia, second or third degree AV block, or serious bradyarrhythmias or tachyarrhythmias). If the baseline uncorrected QT interval is >470 msec, this interval should be rate-corrected using the Fridericia method and the resulting QTcF should be used for decision making and reporting. If QTc exceeds 470 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated 2 more times and the average of the 3 QTc or QRS values should be used to determine the participant's eligibility. Computer-interpreted ECGs should be overread by a physician experienced in reading ECGs before excluding participants.

  18. Investigator site staff or Sponsor employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members.

  19. For France only: Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, persons undergoing psychiatric care, as well as adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship, and safeguard of justice) covered by Articles 1121-6 to 1121-8 of the Public Health Code.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm 1

Talazoparib plus enzalutamide
Medicamento: talazoparib plus enzalutamide

experimental arm

Outros nomes:
  • Braço de combinação
Comparador Ativo: Arm 2

Placebo plus enzalutamide
Medicamento: Placebo plus enzalutamide

Active comparator arm

Outros nomes:
  • Braço de monoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
radiological Progression-Free Survival
Prazo: randomization up to 3 years

time from the date of randomization to first objective evidence of radiographic progression or death, whichever occurs first
randomization up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Survival
Prazo: randomization up to 4 years

time from randomization to death from any cause
randomization up to 4 years
Objective response in measurable soft tissue disease
Prazo: randomization up to 3 years

proportion of patients with measurable soft tissue disease at baseline with objective response per RECIST 1.1
randomization up to 3 years
Duration of response in measurable soft tissue disease
Prazo: randomization up to 3 years

duration of responses in patients with measurable soft tissue disease at baseline per RECIST 1.1
randomization up to 3 years
Prostate Specific Antigen (PSA) response
Prazo: randomization up to 3 years

proportion of patients with PSA response grater than or equal to 50%
randomization up to 3 years
Time to PSA progression
Prazo: randomization up to 3 years

time from baseline to PSA progression
randomization up to 3 years
Time to initiation of antineoplastic therapy
Prazo: randomization up to 3 years

Time from randomization to initiation of antineoplastic therapy
randomization up to 3 years
Time to first symptomatic skeletal event
Prazo: randomization up to 3 years

time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first)
randomization up to 3 years
Opiate use for prostate cancer pain
Prazo: randomization up to 3 years

time from randomization to opiate use for prostate cancer pain
randomization up to 3 years
Incidence of adverse events
Prazo: randomization up to 3 years

AEs and SAEs incidence by type and severity (graded by NCI CTCAE version 4.03)
randomization up to 3 years
Pharmacokinetic assessment of talazoparib
Prazo: Weeks 5, 9, 13, and 17

plasma concentrations of talazoparib
Weeks 5, 9, 13, and 17
Pharmacokinetic assessment of enzalutamide and its metabolite
Prazo: Weeks 5, 9, 13, and 17

plasma concentrations of enzalutamide and its metabolite
Weeks 5, 9, 13, and 17
Relationship between ctDNA burden and outcome
Prazo: randomization up to 3 years

ctDNA burden at baseline and on study
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in pain symptoms - change from baseline
Prazo: randomization up to 3 years

change from baseline in patient-reported pain symptoms per Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in pain symptoms - time to deterioration
Prazo: randomization up to 3 years

time to deterioration in patient-reported pain symptoms per Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in cancer specific general health status - change from baseline
Prazo: randomization up to 3 years

change from baseline in participant-reported general health status per EQ-5D-5L
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in cancer specific global health status/QoL - change from baseline
Prazo: randomization up to 3 years

change from baseline in patient-reported Global health status/QoL per EORTC QLQ-C30
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in cancer specific global health status/QoL - time to definitive deterioration
Prazo: randomization up to 3 years

time to definitive deterioration in patient-reported global health status/QoL per EORTC QLQ-C30
randomization up to 3 years
Patient-reported outcomes in cancer specific symptoms - time to definitive deterioration
Prazo: randomization up to 3 years

time to definitive deterioration in disease specific urinary symptoms per EORTC QLQ-PR25
randomization up to 3 years
Patient-reported outcome: cancer specific functioning, and symptoms - change from baseline
Prazo: randomization up to 3 years

change from baseline in PGI-S
randomization up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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