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Lebensmittel als Medizin für Diabetes (FAME-D)

11. August 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Essen ist Medizin: Eine randomisierte klinische Studie mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten für Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Ernährungsunsicherheit

Die Forscher schlagen eine offene, randomisierte klinische Erklärungsstudie der Phase II an einem einzigen Standort vor, um die Wirksamkeit von Interventionen mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) für Erwachsene mit Ernährungsunsicherheit und T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) zu testen. Während die Wirksamkeit von MTM festgestellt werden muss, ist es angesichts der Art der von MTM versorgten Bevölkerungsgruppe wichtig, die Studie so zu gestalten, dass die externe Validität/Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse so weit wie möglich verbessert wird. Die Ermittler rekrutieren 200 Teilnehmer aus der Empfehlungsliste von Community Servings, einem in Boston ansässigen MTM-Anbieter, und weisen sie nach dem Zufallsprinzip MTM (N = 100) oder gewöhnlicher Pflege + monatlichem Essenszuschuss (N = 100) zu. Die MTM-Intervention besteht aus 6 Monaten wöchentlicher Lieferung von 10 verzehrfertigen Mahlzeiten (ungefähr die Hälfte der wöchentlichen Nahrungsaufnahme einer Person) sowie einer telefonischen Lebensstilintervention, die die Teilnehmer auf die Zeit nach der Behandlung vorbereitet. Die Empfänger von gewöhnlicher Pflege + Lebensmittelzuschuss erhalten die übliche Pflege zusammen mit 6 Monaten eines Lebensmittelzuschusses in Höhe von 40 USD/Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsunsicherheit, „mangelnder Zugang zu ausreichend Nahrung für ein aktives, gesundes Leben“, betrifft über 20 % der 30 Millionen Amerikaner mit Diabetes. Ernährungsunsicherheit ist bei rassischen/ethnischen Minderheiten und solchen mit niedrigerem sozioökonomischem Status häufiger anzutreffen. Darüber hinaus ist Ernährungsunsicherheit mit einer schlechteren Diabeteskontrolle und erhöhten Komplikationen verbunden, selbst nach Berücksichtigung anderer Risikofaktoren. Ernährungsunsicherheit trägt wesentlich zu den unterschiedlichen Ergebnissen bei Diabetes bei.

Programme zur Lieferung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) sind eine vielversprechende Intervention für Menschen mit Diabetes und Ernährungsunsicherheit. MTM-Programme liefern vollständig zubereitete Speisen, die von einem registrierten Ernährungsberater auf die spezifischen medizinischen Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten sind, und bieten Schulungen zur Optimierung des Krankheitsselbstmanagements. Ernährungsunsicherheit wird in der Regel mit Lebensmittelsubventionen begegnet, die zusätzliche finanzielle Ressourcen bieten, die für Lebensmittel ausgegeben werden können. Während sowohl Lebensmittelsubventionen als auch MTM den Zugang zu gesunden Lebensmitteln verbessern können, kann MTM dazu beitragen, andere Hindernisse für das Diabetesmanagement zu überwinden, einschließlich Mangel an Zeit, Fähigkeiten, Wissen und Fähigkeiten, die für die Zubereitung angemessener Mahlzeiten erforderlich sind. Die Verwendung dieser Programme wird oft als „Nahrung als Medizin“ bezeichnet, da der Zweck darin besteht, genau die Lebensmittel bereitzustellen, die zur Vorbeugung von Diabetes-Komplikationen benötigt werden. MTM erhält zunehmend öffentliche Aufmerksamkeit, aber bisher gibt es noch keine umfassenden Studien, um seine Auswirkungen auf die Diabetes-Ergebnisse im Vergleich zu anderen Interventionen zur Ernährungsunsicherheit zu testen.

Unser Forschungsteam hat eine medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeitenintervention entwickelt, die die Bereitstellung gesunder Lebensmittel, die auf die spezifischen Ernährungsbedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten sind, mit einer evidenzbasierten Lebensstilintervention kombiniert, die die Zeit der Mahlzeitenausgabe als Sprungbrett zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements nutzt. sowohl während des Essensempfangs als auch nach Abschluss der Essenslieferung.

Diese Studie ist eine erklärungsorientierte, randomisierte Studie zur Bewertung einer gemeinschaftsbasierten, medizinisch zugeschnittenen Ernährungsintervention (n=200). Es wird unter verschiedenen Teilnehmern durchgeführt, die für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten überwiesen werden. Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, Hämoglobin A1c zwischen 7,0 % und 12,0 % und einem BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 für Personen mit asiatischer Abstammung) werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder üblichen Pflege + Lebensmittelzuschuss zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang eine Essenslieferung und die damit verbundene Lebensstilintervention, während die Gruppe mit der üblichen Pflege + Lebensmittelzuschuss einen Lebensmittelzuschuss von 40 USD pro Monat sowie die übliche Diabetesversorgung erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Hämoglobin A1c ≥ 7,0 % und ≤ 12,0 % in den letzten 12 Monaten
  • Erleben von Ernährungsunsicherheit, wie durch das 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen angezeigt
  • Englisch sprechend
  • BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 bei Selbstangaben asiatischer Abstammung)
  • Keine Pläne, das Gebiet für mindestens 1 Jahr zu verlassen
  • Freies Leben in dem Maße, in dem der Teilnehmer die Kontrolle über die Nahrungsaufnahme hat
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an Diabetes-, Ernährungs- oder Gewichtsforschungsinterventionen in den letzten 12 Monaten
  • Ein anderes Familienmitglied oder Haushaltsmitglied ist ein Studienteilnehmer. An dieser Studie darf nur ein Mitglied jedes Haushalts teilnehmen.
  • Erwägen einer bariatrischen Operation im nächsten Jahr oder einer vorherigen bariatrischen Operation
  • Mangel an einem sicheren, stabilen Wohnsitz und der Möglichkeit, Mahlzeiten zu lagern
  • Fehlendes Telefon
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Malignität in der Vorgeschichte, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie wurde vor > 5 Jahren chirurgisch oder medizinisch geheilt oder ist in Remission. Patienten mit lokalisiertem Prostata- und Brustkrebs, die im Rahmen des Routine-Screenings diagnostiziert wurden, werden nicht ausgeschlossen.
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte Psychose oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindert
  • Intermittierende Einnahme von Medikamenten (z. B. orale oder intravenöse Glukokortikoide), die wahrscheinlich den Blutzucker beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit (MTM)
Die Intervention „Medically Tailored Meal“ (MTM) besteht aus der wöchentlichen Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung des medizinischen Zuschnitts der Mahlzeiten; und ein 6-Sitzungen-Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf ausgelegt ist, die Zeit der Essensausgabe zu ergänzen und sich mit verhaltens- und fähigkeitsbildenden Ansätzen auf die Zeit nach der Essensausgabe vorzubereiten, um den Nutzen der Intervention aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: MTM
wöchentliche Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung des medizinischen Zuschnitts der Mahlzeiten; und ein 6-Sitzungen-Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf ausgelegt ist, die Zeit der Essensausgabe zu ergänzen und sich mit verhaltens- und fähigkeitsbildenden Ansätzen auf die Zeit nach der Essensausgabe vorzubereiten, um den Nutzen der Intervention aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Lebensmittelzuschuss
Als Vergleichsgruppe erhalten diejenigen, die nicht für die MTM-Intervention randomisiert wurden, die übliche Versorgung durch ihre nicht mit der Studie in Verbindung stehenden Kliniker, plus einen Lebensmittelzuschuss (40 USD/Monat) für 6 Monate, zusammen mit Informationen zu gesunder Ernährung, um deren Verwendung zu leiten Subvention.
Sonstiges: Lebensmittelzuschuss
$ 40/Monat Lebensmittelzuschuss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin A1c-Spiegel
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin A1c-Spiegel
12 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score. Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
6 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score. Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
12 Monate
Depressive Symptom Score in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Depressive Symptome gemäß Bewertung durch PROMIS SF (Short Form) v1.0 – Depression 4a. Die Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen. Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
6 Monate
Depressive Symptom Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Depressive Symptome gemäß Bewertung durch PROMIS SF v1.0 - Depression 4a. Die Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen. Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
12 Monate
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 at Month 6
Zeitfenster: 6 months
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity). Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US. A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms. These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
6 months
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS-29 at Month 12
Zeitfenster: 12 months
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity). Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US. A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms. These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
12 months
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 at Month 6
Zeitfenster: 6 months
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
6 months
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID-11 at Month 12
Zeitfenster: 12 months
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
12 months
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 6
Zeitfenster: 6 months
Reported hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
6 months
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 12
Zeitfenster: 12 months
Reported hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
12 months
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 6
Zeitfenster: 6 months
Reported severe hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
6 months
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 12
Zeitfenster: 12 months
Reported severe hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
12 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Körpergewicht in kg gemessen
6 Monate
Körpergewicht im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht in kg gemessen
12 Monate
Systolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer Blutdruck in mm Hg
6 Monate
Systolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Systolischer Blutdruck in mm Hg
12 Monate
Diastolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
6 Monate
Diastolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
12 Monate
ARMS-D (Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes) Score für die Medikationsadhärenz in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala. Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit der Einhaltung hindeuten.
6 Monate
ARMS-D-Medikationsadhärenz-Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala. Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit der Einhaltung hindeuten.
12 Monate
Diabetes Self-Care Activities Medikationsadhärenz-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten. Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
6 Monate
Diabetes Self-Care Activities Medikationsadhärenz-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten. Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
12 Monate
Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente. Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
6 Monate
Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente. Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
12 Monate
Wohnungsunsicherheit im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstangabe, sich Sorgen um den Wohnungsverlust zu machen
6 Monate
Bewertung der Wohnungsunsicherheit im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstangabe, sich Sorgen um den Wohnungsverlust zu machen
12 Monate
Transportbarrieren im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht über Transporthindernisse bei der Teilnahme an Arztterminen
6 Monate
Transportbarrieren im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht über Transporthindernisse bei der Teilnahme an Arztterminen
12 Monate
Finanzielle Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft über finanzielle Belastungen
6 Monate
Finanzielle Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstauskunft über finanzielle Belastungen
12 Monate
Betreuungsverzögerung im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht über die Verzögerung der Gesundheitsversorgung aufgrund von Kosten
6 Monate
Betreuungsverzögerung im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht über die Verzögerung der Gesundheitsversorgung aufgrund von Kosten
12 Monate
Diät-Selbstwirksamkeits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
6 Monate
Diät-Selbstwirksamkeits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
12 Monate
Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Selbstwirksamkeits-Score in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
6 Monate
Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Selbstwirksamkeits-Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
12 Monate
Diet Quality Score at Month 6
Zeitfenster: 6 months
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale. The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality). The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns. The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10). Total score equals the sum of the 3 subscales.
6 months
Diet Quality Score at Month 12
Zeitfenster: 12 months
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale. The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality). The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns. The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10). Total score equals the sum of the 3 subscales.
12 months
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 6
Zeitfenster: 6 months
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey. These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money. Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
6 months
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 12
Zeitfenster: 12 months
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey. These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money. Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
12 months
Stress Score at 6 Months
Zeitfenster: 6 months
Stress as assessed by perceived stress scale. Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
6 months
Stress Score at 12 Months
Zeitfenster: 12 months
Stress as assessed by perceived stress scale. Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seth Berkowitz, MD, UNC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-2847
  • R01DK125831 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die ohne Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit anonymisiert werden können, werden auf schriftliche Anfrage an die Prüfärzte der Studie weitergegeben. Darüber hinaus werden alle NIH-Richtlinien bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten befolgt. Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt diese aus eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofern nicht durch die NIH-Richtlinie vorweggenommen, werden die Daten 12 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar und stehen 60 Monate lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sofern von den NIH-Richtlinien nicht anders gefordert, Fähigkeit zur Anonymisierung von Daten, Planung der sicheren Speicherung von Daten und Zustimmung zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer, relevante Forschungsfrage, die von Studienprüfern zu bewerten ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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