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Il cibo come medicina per il diabete (FAME-D)

11 agosto 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Il cibo è medicina: una sperimentazione clinica randomizzata di pasti su misura medica per individui con diabete mellito di tipo 2 e insicurezza alimentare

I ricercatori propongono uno studio esplicativo clinico randomizzato di fase II, basato sulla comunità, in un unico sito, in aperto, per testare l'efficacia di interventi di un pasto su misura medica (MTM) per adulti con insicurezza alimentare e T2DM (diabete mellito di tipo 2). Mentre l'efficacia di MTM deve essere stabilita, data la natura della popolazione servita da MTM, è importante progettare lo studio per migliorare il più possibile la validità esterna/generalizzabilità dei risultati. Gli investigatori recluteranno 200 partecipanti dall'elenco di riferimento di Community Servings, un fornitore di MTM con sede a Boston, e li assegneranno in modo casuale a MTM (N = 100) o assistenza abituale + sussidio alimentare mensile (N = 100). L'intervento MTM consisterà in 6 mesi di consegna settimanale di 10 pasti pronti (circa la metà dell'assunzione settimanale di cibo di un individuo), insieme a un intervento sullo stile di vita basato sul telefono che prepara i partecipanti per il periodo post-trattamento. I destinatari di assistenza ordinaria + sussidio alimentare riceveranno l'assistenza ordinaria insieme a 6 mesi di sussidio alimentare di $ 40 al mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insicurezza alimentare, "mancanza di accesso a cibo sufficiente per una vita attiva e sana", colpisce oltre il 20% dei 30 milioni di americani con diabete. L'insicurezza alimentare è più comune nelle minoranze razziali/etniche e in quelle con uno status socioeconomico inferiore. Inoltre, l'insicurezza alimentare è associata a un peggiore controllo del diabete e a un aumento delle complicanze, anche dopo l'aggiustamento per altri fattori di rischio. L'insicurezza alimentare è una delle principali cause delle disparità negli esiti del diabete.

I programmi di consegna di pasti su misura medica (MTM) sono un intervento promettente per le persone con diabete e insicurezza alimentare. I programmi MTM forniscono cibo completamente preparato, adattato da un nutrizionista dietista registrato alle esigenze mediche specifiche dell'individuo e forniscono istruzione per aiutare a ottimizzare l'autogestione della malattia. L'insicurezza alimentare viene in genere affrontata con sussidi alimentari, che offrono risorse finanziarie aggiuntive che possono essere spese per il cibo. Mentre sia i sussidi alimentari che l'MTM possono aumentare l'accesso al cibo sano, l'MTM può aiutare a superare altri ostacoli alla gestione del diabete, tra cui la mancanza di tempo, capacità, conoscenze e competenze necessarie per preparare pasti adeguati. L'uso di questi programmi è spesso chiamato "cibo come medicina", in quanto lo scopo è quello di fornire esattamente gli alimenti necessari per aiutare a prevenire le complicanze del diabete. MTM sta ricevendo una crescente attenzione da parte del pubblico, ma non ci sono ancora studi su vasta scala per testare i suoi effetti sugli esiti del diabete rispetto ad altri interventi sull'insicurezza alimentare.

Il nostro team di ricerca ha sviluppato un intervento medico su misura che combina la fornitura di cibo sano, adattato alle specifiche esigenze nutrizionali dell'individuo, con un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza che utilizza il periodo di consegna del pasto come trampolino di lancio per migliorare l'autogestione del diabete, sia durante la ricezione dei pasti che dopo il completamento della consegna dei pasti.

Questo studio è uno studio randomizzato incentrato sulla spiegazione per valutare un intervento di pasti su misura medico basato sulla comunità (n = 200). Sarà condotto tra diversi partecipanti indirizzati a pasti personalizzati dal punto di vista medico. Gli adulti con diabete di tipo 2, emoglobina A1c tra 7,0% e 12,0% e BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 per quelli con origini asiatiche) saranno arruolati e assegnati in modo casuale all'intervento o alle cure abituali + sussidio alimentare. Il gruppo di intervento riceverà la consegna dei pasti e il relativo intervento sullo stile di vita per 6 mesi, mentre il consueto gruppo di assistenza + sussidio alimentare riceverà un sussidio alimentare di $ 40 al mese, insieme alle normali cure per il diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina A1c ≥ 7,0% e ≤ 12,0% negli ultimi 12 mesi
  • Vivere insicurezza alimentare come indicato dal segno vitale della fame a 2 voci
  • parlando inglese
  • BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 se discendenza asiatica autodichiarata)
  • Nessun piano per trasferirsi dalla zona per almeno 1 anno
  • Vita libera nella misura in cui il partecipante ha il controllo sull'assunzione dietetica
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e partecipare a tutte le attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipante a interventi di ricerca su diabete, nutrizione o peso negli ultimi 12 mesi
  • Un altro membro della famiglia o un membro della famiglia è un partecipante allo studio. A questo studio può partecipare un solo membro per nucleo familiare.
  • Considerando la chirurgia bariatrica nel prossimo anno o la chirurgia bariatrica precedente
  • Mancanza di una residenza sicura e stabile e capacità di conservare i pasti
  • Mancanza di telefono
  • Gravidanza/allattamento al seno o gravidanza prevista nel prossimo anno
  • Storia di malignità, diversa dal cancro della pelle non melanoma, a meno che non sia stata curata chirurgicamente o medicamente > 5 anni fa o in remissione. Non saranno esclusi i pazienti con carcinoma prostatico e mammario localizzato diagnosticati durante il corso dello screening di routine.
  • Malattia renale avanzata (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min)
  • Abuso noto di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Psicosi nota o grave malattia psichiatrica che impedisce la partecipazione alle attività di studio
  • Uso intermittente di farmaci (ad es. glucocorticoidi per via orale o endovenosa) che possono influire sulla glicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasto medico su misura (MTM)
L'intervento Medically Tailored Meal (MTM) consiste nella consegna settimanale di pasti a domicilio; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e un programma di cambiamento dello stile di vita telefonico di 6 sessioni progettato per integrare il periodo di consegna dei pasti e prepararsi per il periodo successivo alla consegna dei pasti con approcci comportamentali e di sviluppo delle abilità per sostenere i benefici dell'intervento.
Altro: MTM
consegna pasti a domicilio settimanale; una spiegazione della sartoria medica dei pasti; e un programma di cambiamento dello stile di vita telefonico di 6 sessioni progettato per integrare il periodo di consegna dei pasti e prepararsi per il periodo successivo alla consegna dei pasti con approcci comportamentali e di sviluppo delle abilità per sostenere i benefici dell'intervento.
Comparatore attivo: Sussidio alimentare
Come gruppo di confronto, coloro che non sono stati randomizzati a ricevere l'intervento MTM riceveranno le normali cure fornite dai loro medici non associati allo studio, oltre a un sussidio alimentare ($ 40 al mese) per 6 mesi, insieme a informazioni sull'alimentazione sana per guidare l'uso di tale sussidio.
Altro: Sussidio alimentare
Sussidio alimentare di $ 40 al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di emoglobina A1c
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di emoglobina A1c
12 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
6 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio di insicurezza alimentare. Il punteggio varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore insicurezza alimentare.
12 mesi
Punteggio dei sintomi depressivi al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi depressivi valutati da PROMIS SF (Short Form) v1.0 - Depressione 4a. I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica che una parte maggiore del concetto venga misurata; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
6 mesi
Punteggio dei sintomi depressivi al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi depressivi valutati da PROMIS SF v1.0 - Depressione 4a. I punteggi grezzi vengono trasformati utilizzando la metrica T-score basata sulle calibrazioni della teoria della risposta agli elementi in cui i punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10 per la popolazione generale negli Stati Uniti. Un T-score PROMIS più alto implica che una parte maggiore del concetto venga misurata; cioè, un punteggio PROMIS più alto sulla depressione indica sintomi depressivi più gravi.
12 mesi
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 at Month 6
Lasso di tempo: 6 months
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity). Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US. A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms. These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
6 months
Health-Related Quality of Life Score as Assessed by PROMIS-29 at Month 12
Lasso di tempo: 12 months
The PROMIS-29 includes seven health related quality of life domains (Physical Functioning, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Social Functioning, and Pain), and the pain domain has two subdomains (interference and intensity). Raw scores, except pain intensity, are transformed using the T-score metric based on the item response theory calibrations in which scores have a mean of 50 and standard deviation of 10 for the general population in the US. A higher PROMIS T-score implies more of the concept being measured; i.e., a higher PROMIS score on physical function indicates better functioning, whereas a higher score on depression indicates more severe depressive symptoms. These scores are then used to calculate a PROMIS-Preference (PROPr score) (PROPr scores range from -0.022 (worst) to 1.0 (best)).
12 months
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 at Month 6
Lasso di tempo: 6 months
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
6 months
Diabetes Distress Score as Assessed by PAID-11 at Month 12
Lasso di tempo: 12 months
Score ranges from 11-55 with higher scores indicating greater diabetes distress
12 months
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 6
Lasso di tempo: 6 months
Reported hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
6 months
Number of Participants With Self-reported Hypoglycemia at Month 12
Lasso di tempo: 12 months
Reported hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
12 months
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 6
Lasso di tempo: 6 months
Reported severe hypoglycemia between 0 and 6 months after randomization
6 months
Number of Participants With Self-reported Severe Hypoglycemia at Month 12
Lasso di tempo: 12 months
Reported severe hypoglycemia between 6 and 12 months after randomization
12 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso corporeo misurato in Kg
6 mesi
Peso corporeo al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Peso corporeo misurato in Kg
12 mesi
Pressione arteriosa sistolica al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
6 mesi
Pressione arteriosa sistolica al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
12 mesi
Pressione sanguigna diastolica al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna diastolica misurata in mm Hg
6 mesi
Pressione sanguigna diastolica al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione arteriosa diastolica in mm Hg
12 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci ARMS-D (Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dalla scala ARMS-D a 7 voci. I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano più problemi di aderenza.
6 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci ARMS-D al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dalla scala ARMS-D a 7 voci. I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più alti che indicano più problemi di aderenza.
12 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci delle attività di auto-cura del diabete al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dal riepilogo di 1 elemento della misura delle attività di auto-cura del diabete. I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
6 mesi
Punteggio di aderenza ai farmaci delle attività di auto-cura del diabete al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Aderenza ai farmaci valutata dal riepilogo di 1 elemento della misura delle attività di auto-cura del diabete. I punteggi vanno da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
12 mesi
Scambi cibo/farmaci al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci. Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
6 mesi
Scambi cibo/farmaci al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Singolo elemento-indicatori di scambio di farmaci per cibo o cibo per farmaci. Una risposta affermativa indica la presenza di un compromesso.
12 mesi
Insicurezza abitativa al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autodichiarazione di essere preoccupato per la perdita dell'alloggio
6 mesi
Punteggio di insicurezza abitativa al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autodichiarazione di essere preoccupato per la perdita dell'alloggio
12 mesi
Barriere di trasporto al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autosegnalazione delle barriere di trasporto per la partecipazione agli appuntamenti medici
6 mesi
Barriere di trasporto al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autosegnalazione delle barriere di trasporto per la partecipazione agli appuntamenti medici
12 mesi
Sforzo finanziario
Lasso di tempo: 6 mesi
Autosegnalazione di tensione finanziaria
6 mesi
Sforzo finanziario
Lasso di tempo: 12 mesi
Autosegnalazione di tensione finanziaria
12 mesi
Ritardo nell'assistenza al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autosegnalazione di ritardo dell'assistenza sanitaria a causa dei costi
6 mesi
Ritardo nell'assistenza al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autosegnalazione di ritardo dell'assistenza sanitaria a causa dei costi
12 mesi
Punteggio di autoefficacia della dieta al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca. I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
6 mesi
Punteggio di autoefficacia della dieta al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoefficacia della dieta valutata dalla scala di autoefficacia della dieta cardiaca. I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
12 mesi
Punteggio di autogestione dell'autogestione del diabete percepito al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Autoefficacia del diabete valutata dalla scala di autogestione del diabete percepito. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
6 mesi
Punteggio di autogestione dell'autogestione del diabete percepito al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
Autoefficacia del diabete valutata dalla scala di autogestione del diabete percepito. I punteggi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
12 mesi
Diet Quality Score at Month 6
Lasso di tempo: 6 months
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale. The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality). The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns. The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10). Total score equals the sum of the 3 subscales.
6 months
Diet Quality Score at Month 12
Lasso di tempo: 12 months
Diet Quality as assessed by Brief Dietary Assessment Scale. The total score (range 0-50) is reported (higher score indicates better diet quality). The total score is comprised of 3 sections (or subscales) used to assess dietary patterns. The subscales are: Vegetables, Fruit, Whole Grains, and Beans subscale (range 0 - 20), Drinks, Desserts, Snacks, Eating Out, and Salt subscale (range 0- 20), and Fish, Meat, Poultry, Dairy, and Eggs subscale (range 0-10). Total score equals the sum of the 3 subscales.
12 months
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 6
Lasso di tempo: 6 months
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey. These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money. Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
6 months
Probability of Cost-Related Medication Underuse at Month 12
Lasso di tempo: 12 months
Any affirmative response to one or more of four cost-related medication underuse items derived from the Medical Expenditure Panel Survey. These items ask about not filling a prescription due to cost; skipping medication doses to save money; taking less medication than prescribed to save money; or 4) delaying filling a prescription to save money. Participants with ≥1 affirmative response were classified as having Cost-Related Medication Underuse (CRMU), and the reported values represent the estimated probability of CRMU.
12 months
Stress Score at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
Stress as assessed by perceived stress scale. Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
6 months
Stress Score at 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
Stress as assessed by perceived stress scale. Scores range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Community Servings

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seth Berkowitz, MD, UNC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2847
  • R01DK125831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che possono essere anonimizzati senza rischio di violazione della riservatezza saranno condivisi su richiesta scritta fatta agli investigatori dello studio. Inoltre, verranno seguite tutte le politiche NIH relative alla condivisione dei dati. I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegua un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A meno che non vengano anticipati dalla politica NIH, i dati saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e saranno disponibili per 60 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Salvo diversamente richiesto dalla politica NIH, capacità di deidentificare i dati, pianificare l'archiviazione sicura dei dati e accordo per proteggere la privacy dei partecipanti, domanda di ricerca pertinente, da valutare da parte dei ricercatori dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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