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Lebensmittel als Medizin für Diabetes (FAME-D)

21. April 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Essen ist Medizin: Eine randomisierte klinische Studie mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten für Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Ernährungsunsicherheit

Die Forscher schlagen eine offene, randomisierte klinische Erklärungsstudie der Phase II an einem einzigen Standort vor, um die Wirksamkeit von Interventionen mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) für Erwachsene mit Ernährungsunsicherheit und T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) zu testen. Während die Wirksamkeit von MTM festgestellt werden muss, ist es angesichts der Art der von MTM versorgten Bevölkerungsgruppe wichtig, die Studie so zu gestalten, dass die externe Validität/Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse so weit wie möglich verbessert wird. Die Ermittler rekrutieren 200 Teilnehmer aus der Empfehlungsliste von Community Servings, einem in Boston ansässigen MTM-Anbieter, und weisen sie nach dem Zufallsprinzip MTM (N = 100) oder gewöhnlicher Pflege + monatlichem Essenszuschuss (N = 100) zu. Die MTM-Intervention besteht aus 6 Monaten wöchentlicher Lieferung von 10 verzehrfertigen Mahlzeiten (ungefähr die Hälfte der wöchentlichen Nahrungsaufnahme einer Person) sowie einer telefonischen Lebensstilintervention, die die Teilnehmer auf die Zeit nach der Behandlung vorbereitet. Die Empfänger von gewöhnlicher Pflege + Lebensmittelzuschuss erhalten die übliche Pflege zusammen mit 6 Monaten eines Lebensmittelzuschusses in Höhe von 40 USD/Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ernährungsunsicherheit, „mangelnder Zugang zu ausreichend Nahrung für ein aktives, gesundes Leben“, betrifft über 20 % der 30 Millionen Amerikaner mit Diabetes. Ernährungsunsicherheit ist bei rassischen/ethnischen Minderheiten und solchen mit niedrigerem sozioökonomischem Status häufiger anzutreffen. Darüber hinaus ist Ernährungsunsicherheit mit einer schlechteren Diabeteskontrolle und erhöhten Komplikationen verbunden, selbst nach Berücksichtigung anderer Risikofaktoren. Ernährungsunsicherheit trägt wesentlich zu den unterschiedlichen Ergebnissen bei Diabetes bei.

Programme zur Lieferung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) sind eine vielversprechende Intervention für Menschen mit Diabetes und Ernährungsunsicherheit. MTM-Programme liefern vollständig zubereitete Speisen, die von einem registrierten Ernährungsberater auf die spezifischen medizinischen Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten sind, und bieten Schulungen zur Optimierung des Krankheitsselbstmanagements. Ernährungsunsicherheit wird in der Regel mit Lebensmittelsubventionen begegnet, die zusätzliche finanzielle Ressourcen bieten, die für Lebensmittel ausgegeben werden können. Während sowohl Lebensmittelsubventionen als auch MTM den Zugang zu gesunden Lebensmitteln verbessern können, kann MTM dazu beitragen, andere Hindernisse für das Diabetesmanagement zu überwinden, einschließlich Mangel an Zeit, Fähigkeiten, Wissen und Fähigkeiten, die für die Zubereitung angemessener Mahlzeiten erforderlich sind. Die Verwendung dieser Programme wird oft als „Nahrung als Medizin“ bezeichnet, da der Zweck darin besteht, genau die Lebensmittel bereitzustellen, die zur Vorbeugung von Diabetes-Komplikationen benötigt werden. MTM erhält zunehmend öffentliche Aufmerksamkeit, aber bisher gibt es noch keine umfassenden Studien, um seine Auswirkungen auf die Diabetes-Ergebnisse im Vergleich zu anderen Interventionen zur Ernährungsunsicherheit zu testen.

Unser Forschungsteam hat eine medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeitenintervention entwickelt, die die Bereitstellung gesunder Lebensmittel, die auf die spezifischen Ernährungsbedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten sind, mit einer evidenzbasierten Lebensstilintervention kombiniert, die die Zeit der Mahlzeitenausgabe als Sprungbrett zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements nutzt. sowohl während des Essensempfangs als auch nach Abschluss der Essenslieferung.

Diese Studie ist eine erklärungsorientierte, randomisierte Studie zur Bewertung einer gemeinschaftsbasierten, medizinisch zugeschnittenen Ernährungsintervention (n=200). Es wird unter verschiedenen Teilnehmern durchgeführt, die für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten überwiesen werden. Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, Hämoglobin A1c zwischen 7,0 % und 12,0 % und einem BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 für Personen mit asiatischer Abstammung) werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder üblichen Pflege + Lebensmittelzuschuss zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang eine Essenslieferung und die damit verbundene Lebensstilintervention, während die Gruppe mit der üblichen Pflege + Lebensmittelzuschuss einen Lebensmittelzuschuss von 40 USD pro Monat sowie die übliche Diabetesversorgung erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Hämoglobin A1c ≥ 7,0 % und ≤ 12,0 % in den letzten 12 Monaten
  • Erleben von Ernährungsunsicherheit, wie durch das 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen angezeigt
  • Englisch sprechend
  • BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 bei Selbstangaben asiatischer Abstammung)
  • Keine Pläne, das Gebiet für mindestens 1 Jahr zu verlassen
  • Freies Leben in dem Maße, in dem der Teilnehmer die Kontrolle über die Nahrungsaufnahme hat
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an Diabetes-, Ernährungs- oder Gewichtsforschungsinterventionen in den letzten 12 Monaten
  • Ein anderes Familienmitglied oder Haushaltsmitglied ist ein Studienteilnehmer. An dieser Studie darf nur ein Mitglied jedes Haushalts teilnehmen.
  • Erwägen einer bariatrischen Operation im nächsten Jahr oder einer vorherigen bariatrischen Operation
  • Mangel an einem sicheren, stabilen Wohnsitz und der Möglichkeit, Mahlzeiten zu lagern
  • Fehlendes Telefon
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Malignität in der Vorgeschichte, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie wurde vor > 5 Jahren chirurgisch oder medizinisch geheilt oder ist in Remission. Patienten mit lokalisiertem Prostata- und Brustkrebs, die im Rahmen des Routine-Screenings diagnostiziert wurden, werden nicht ausgeschlossen.
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte Psychose oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindert
  • Intermittierende Einnahme von Medikamenten (z. B. orale oder intravenöse Glukokortikoide), die wahrscheinlich den Blutzucker beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit (MTM)
Die Intervention „Medically Tailored Meal“ (MTM) besteht aus der wöchentlichen Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung des medizinischen Zuschnitts der Mahlzeiten; und ein 6-Sitzungen-Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf ausgelegt ist, die Zeit der Essensausgabe zu ergänzen und sich mit verhaltens- und fähigkeitsbildenden Ansätzen auf die Zeit nach der Essensausgabe vorzubereiten, um den Nutzen der Intervention aufrechtzuerhalten.
wöchentliche Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung des medizinischen Zuschnitts der Mahlzeiten; und ein 6-Sitzungen-Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf ausgelegt ist, die Zeit der Essensausgabe zu ergänzen und sich mit verhaltens- und fähigkeitsbildenden Ansätzen auf die Zeit nach der Essensausgabe vorzubereiten, um den Nutzen der Intervention aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Lebensmittelzuschuss
Als Vergleichsgruppe erhalten diejenigen, die nicht für die MTM-Intervention randomisiert wurden, die übliche Versorgung durch ihre nicht mit der Studie in Verbindung stehenden Kliniker, plus einen Lebensmittelzuschuss (40 USD/Monat) für 6 Monate, zusammen mit Informationen zu gesunder Ernährung, um deren Verwendung zu leiten Subvention.
$ 40/Monat Lebensmittelzuschuss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Hämoglobin A1c-Spiegel
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Hämoglobin A1c-Spiegel
12 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score. Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
6 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsunsicherheits-Score. Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
12 Monate
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Der PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdomänen (Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Soziale Funktion und Schmerz), und die Schmerzdomäne hat zwei Unterdomänen (Interferenz und Intensität). Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen. Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Wert für körperliche Funktion weist auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für Depression auf schwerere depressive Symptome hinweist. Wird die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domäne melden. Aus diesen Daten berechnen wir auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) (PROPr-Scores reichen von -0,022 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten)).
6 Monate
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, wie von PROMIS-29 in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Der PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdomänen (Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Soziale Funktion und Schmerz), und die Schmerzdomäne hat zwei Unterdomänen (Interferenz und Intensität). Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen. Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Wert für körperliche Funktion weist auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für Depression auf schwerere depressive Symptome hinweist. Wird die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domäne melden. Aus diesen Daten berechnen wir auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) (PROPr-Scores reichen von -0,022 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten)).
12 Monate
Diabetes Distress Score, bewertet durch PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl reicht von 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Diabetesbelastung hindeuten
6 Monate
Diabetes Distress Score, wie von PAID-11 in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Die Punktzahl reicht von 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Diabetesbelastung hindeuten
12 Monate
Depressive Symptom Score in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Depressive Symptome gemäß Bewertung durch PROMIS SF (Short Form) v1.0 – Depression 4a. Die Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen. Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
6 Monate
Depressive Symptom Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Depressive Symptome gemäß Bewertung durch PROMIS SF v1.0 - Depression 4a. Die Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen. Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
12 Monate
Häufigkeit von selbstberichteter Hypoglykämie in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Kategorisiert nach Anzahl der Episoden in den letzten 3 Monaten
6 Monate
Häufigkeit von selbstberichteter Hypoglykämie in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Kategorisiert nach Anzahl der Episoden in den letzten 3 Monaten
12 Monate
Häufigkeit von selbstberichteter schwerer Hypoglykämie in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Kategorisiert nach Anzahl der Episoden in den letzten 3 Monaten
6 Monate
Häufigkeit von selbstberichteter schwerer Hypoglykämie in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Kategorisiert nach Anzahl der Episoden in den letzten 3 Monaten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Körpergewicht in kg gemessen
6 Monate
Körpergewicht im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht in kg gemessen
12 Monate
Systolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer Blutdruck in mm Hg
6 Monate
Systolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Systolischer Blutdruck in mm Hg
12 Monate
Diastolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
6 Monate
Diastolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Diastolischer Blutdruck in mm Hg
12 Monate
Diet Quality Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale. Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden. Subskalen werden unabhängig bewertet. Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ ​​(Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen. Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
6 Monate
Diet Quality Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale. Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden. Subskalen werden unabhängig bewertet. Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ ​​(Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen. Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
12 Monate
Kostenbedingter Medikamentenmangel in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Jegliche positive Reaktion auf kostenbezogene Artikel zur Unterversorgung mit Medikamenten
6 Monate
Kostenbedingter Medikamentenmangel in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Jegliche positive Reaktion auf kostenbezogene Artikel zur Unterversorgung mit Medikamenten
12 Monate
ARMS-D (Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes) Score für die Medikationsadhärenz in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala. Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit der Einhaltung hindeuten.
6 Monate
ARMS-D-Medikationsadhärenz-Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala. Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit der Einhaltung hindeuten.
12 Monate
Diabetes Self-Care Activities Medikationsadhärenz-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten. Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
6 Monate
Diabetes Self-Care Activities Medikationsadhärenz-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten. Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
12 Monate
Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente. Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
6 Monate
Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente. Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
12 Monate
Wohnungsunsicherheit im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstangabe, sich Sorgen um den Wohnungsverlust zu machen
6 Monate
Bewertung der Wohnungsunsicherheit im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstangabe, sich Sorgen um den Wohnungsverlust zu machen
12 Monate
Transportbarrieren im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht über Transporthindernisse bei der Teilnahme an Arztterminen
6 Monate
Transportbarrieren im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht über Transporthindernisse bei der Teilnahme an Arztterminen
12 Monate
Finanzielle Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft über finanzielle Belastungen
6 Monate
Finanzielle Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstauskunft über finanzielle Belastungen
12 Monate
Betreuungsverzögerung im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbericht über die Verzögerung der Gesundheitsversorgung aufgrund von Kosten
6 Monate
Betreuungsverzögerung im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht über die Verzögerung der Gesundheitsversorgung aufgrund von Kosten
12 Monate
Diät-Selbstwirksamkeits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
6 Monate
Diät-Selbstwirksamkeits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
12 Monate
Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Selbstwirksamkeits-Score in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
6 Monate
Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Selbstwirksamkeits-Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala. Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
12 Monate
Stress-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Stress, wie anhand der wahrgenommenen Stressskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
6 Monate
Stress-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Stress, wie anhand der wahrgenommenen Stressskala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die ohne Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit anonymisiert werden können, werden auf schriftliche Anfrage an die Prüfärzte der Studie weitergegeben. Darüber hinaus werden alle NIH-Richtlinien bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten befolgt. Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB), sofern zutreffend, und führt diese aus eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofern nicht durch die NIH-Richtlinie vorweggenommen, werden die Daten 12 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar und stehen 60 Monate lang zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sofern von den NIH-Richtlinien nicht anders gefordert, Fähigkeit zur Anonymisierung von Daten, Planung der sicheren Speicherung von Daten und Zustimmung zum Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer, relevante Forschungsfrage, die von Studienprüfern zu bewerten ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur MTM

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