- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04828785
Lebensmittel als Medizin für Diabetes (FAME-D)
Essen ist Medizin: Eine randomisierte klinische Studie mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten für Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus und Ernährungsunsicherheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ernährungsunsicherheit, „mangelnder Zugang zu ausreichend Nahrung für ein aktives, gesundes Leben“, betrifft über 20 % der 30 Millionen Amerikaner mit Diabetes. Ernährungsunsicherheit ist bei rassischen/ethnischen Minderheiten und solchen mit niedrigerem sozioökonomischem Status häufiger anzutreffen. Darüber hinaus ist Ernährungsunsicherheit mit einer schlechteren Diabeteskontrolle und erhöhten Komplikationen verbunden, selbst nach Berücksichtigung anderer Risikofaktoren. Ernährungsunsicherheit trägt wesentlich zu den unterschiedlichen Ergebnissen bei Diabetes bei.
Programme zur Lieferung von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) sind eine vielversprechende Intervention für Menschen mit Diabetes und Ernährungsunsicherheit. MTM-Programme liefern vollständig zubereitete Speisen, die von einem registrierten Ernährungsberater auf die spezifischen medizinischen Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten sind, und bieten Schulungen zur Optimierung des Krankheitsselbstmanagements. Ernährungsunsicherheit wird in der Regel mit Lebensmittelsubventionen begegnet, die zusätzliche finanzielle Ressourcen bieten, die für Lebensmittel ausgegeben werden können. Während sowohl Lebensmittelsubventionen als auch MTM den Zugang zu gesunden Lebensmitteln verbessern können, kann MTM dazu beitragen, andere Hindernisse für das Diabetesmanagement zu überwinden, einschließlich Mangel an Zeit, Fähigkeiten, Wissen und Fähigkeiten, die für die Zubereitung angemessener Mahlzeiten erforderlich sind. Die Verwendung dieser Programme wird oft als „Nahrung als Medizin“ bezeichnet, da der Zweck darin besteht, genau die Lebensmittel bereitzustellen, die zur Vorbeugung von Diabetes-Komplikationen benötigt werden. MTM erhält zunehmend öffentliche Aufmerksamkeit, aber bisher gibt es noch keine umfassenden Studien, um seine Auswirkungen auf die Diabetes-Ergebnisse im Vergleich zu anderen Interventionen zur Ernährungsunsicherheit zu testen.
Unser Forschungsteam hat eine medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeitenintervention entwickelt, die die Bereitstellung gesunder Lebensmittel, die auf die spezifischen Ernährungsbedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten sind, mit einer evidenzbasierten Lebensstilintervention kombiniert, die die Zeit der Mahlzeitenausgabe als Sprungbrett zur Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements nutzt. sowohl während des Essensempfangs als auch nach Abschluss der Essenslieferung.
Diese Studie ist eine erklärungsorientierte, randomisierte Studie zur Bewertung einer gemeinschaftsbasierten, medizinisch zugeschnittenen Ernährungsintervention (n=200). Es wird unter verschiedenen Teilnehmern durchgeführt, die für medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten überwiesen werden. Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, Hämoglobin A1c zwischen 7,0 % und 12,0 % und einem BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 für Personen mit asiatischer Abstammung) werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder üblichen Pflege + Lebensmittelzuschuss zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält 6 Monate lang eine Essenslieferung und die damit verbundene Lebensstilintervention, während die Gruppe mit der üblichen Pflege + Lebensmittelzuschuss einen Lebensmittelzuschuss von 40 USD pro Monat sowie die übliche Diabetesversorgung erhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
- Hämoglobin A1c ≥ 7,0 % und ≤ 12,0 % in den letzten 12 Monaten
- Erleben von Ernährungsunsicherheit, wie durch das 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen angezeigt
- Englisch sprechend
- BMI ≥25 kg/m^2 (≥ 23 kg/m^2 bei Selbstangaben asiatischer Abstammung)
- Keine Pläne, das Gebiet für mindestens 1 Jahr zu verlassen
- Freies Leben in dem Maße, in dem der Teilnehmer die Kontrolle über die Nahrungsaufnahme hat
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer an Diabetes-, Ernährungs- oder Gewichtsforschungsinterventionen in den letzten 12 Monaten
- Ein anderes Familienmitglied oder Haushaltsmitglied ist ein Studienteilnehmer. An dieser Studie darf nur ein Mitglied jedes Haushalts teilnehmen.
- Erwägen einer bariatrischen Operation im nächsten Jahr oder einer vorherigen bariatrischen Operation
- Mangel an einem sicheren, stabilen Wohnsitz und der Möglichkeit, Mahlzeiten zu lagern
- Fehlendes Telefon
- Schwangerschaft/Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft im nächsten Jahr
- Malignität in der Vorgeschichte, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie wurde vor > 5 Jahren chirurgisch oder medizinisch geheilt oder ist in Remission. Patienten mit lokalisiertem Prostata- und Brustkrebs, die im Rahmen des Routine-Screenings diagnostiziert wurden, werden nicht ausgeschlossen.
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
- Bekannte Psychose oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindert
- Intermittierende Einnahme von Medikamenten (z. B. orale oder intravenöse Glukokortikoide), die wahrscheinlich den Blutzucker beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeit (MTM)
Die Intervention „Medically Tailored Meal“ (MTM) besteht aus der wöchentlichen Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung des medizinischen Zuschnitts der Mahlzeiten; und ein 6-Sitzungen-Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf ausgelegt ist, die Zeit der Essensausgabe zu ergänzen und sich mit verhaltens- und fähigkeitsbildenden Ansätzen auf die Zeit nach der Essensausgabe vorzubereiten, um den Nutzen der Intervention aufrechtzuerhalten.
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wöchentliche Lieferung von Mahlzeiten nach Hause; eine Erläuterung des medizinischen Zuschnitts der Mahlzeiten; und ein 6-Sitzungen-Programm zur Änderung des Lebensstils, das darauf ausgelegt ist, die Zeit der Essensausgabe zu ergänzen und sich mit verhaltens- und fähigkeitsbildenden Ansätzen auf die Zeit nach der Essensausgabe vorzubereiten, um den Nutzen der Intervention aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: Lebensmittelzuschuss
Als Vergleichsgruppe erhalten diejenigen, die nicht für die MTM-Intervention randomisiert wurden, die übliche Versorgung durch ihre nicht mit der Studie in Verbindung stehenden Kliniker, plus einen Lebensmittelzuschuss (40 USD/Monat) für 6 Monate, zusammen mit Informationen zu gesunder Ernährung, um deren Verwendung zu leiten Subvention.
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$ 40/Monat Lebensmittelzuschuss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin A1c in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämoglobin A1c-Spiegel
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin A1c in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Hämoglobin A1c-Spiegel
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12 Monate
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Ernährungsunsicherheits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsunsicherheits-Score.
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
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6 Monate
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Ernährungsunsicherheits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Ernährungsunsicherheits-Score.
Die Punktzahl reicht von 0-10, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweisen.
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12 Monate
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Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, bewertet von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Der PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdomänen (Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Soziale Funktion und Schmerz), und die Schmerzdomäne hat zwei Unterdomänen (Interferenz und Intensität).
Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen.
Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Wert für körperliche Funktion weist auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für Depression auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Wird die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domäne melden.
Aus diesen Daten berechnen wir auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) (PROPr-Scores reichen von -0,022 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten)).
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6 Monate
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Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, wie von PROMIS-29 in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Der PROMIS-29 umfasst sieben gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdomänen (Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Soziale Funktion und Schmerz), und die Schmerzdomäne hat zwei Unterdomänen (Interferenz und Intensität).
Rohwerte, mit Ausnahme der Schmerzintensität, werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen.
Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Wert für körperliche Funktion weist auf eine bessere Leistungsfähigkeit hin, während ein höherer Wert für Depression auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Wird die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für jede Domäne melden.
Aus diesen Daten berechnen wir auch eine PROMIS-Präferenz (PROPr-Score) (PROPr-Scores reichen von -0,022 (am schlechtesten) bis 1,0 (am besten)).
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12 Monate
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Diabetes Distress Score, bewertet durch PAID (Problem Areas in Diabetes)-11 in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Punktzahl reicht von 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Diabetesbelastung hindeuten
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6 Monate
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Diabetes Distress Score, wie von PAID-11 in Monat 12 bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Punktzahl reicht von 11 bis 55, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Diabetesbelastung hindeuten
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12 Monate
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Depressive Symptom Score in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Depressive Symptome gemäß Bewertung durch PROMIS SF (Short Form) v1.0 – Depression 4a.
Die Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen.
Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
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6 Monate
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Depressive Symptom Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Depressive Symptome gemäß Bewertung durch PROMIS SF v1.0 - Depression 4a.
Die Rohwerte werden mithilfe der T-Score-Metrik transformiert, die auf den Kalibrierungen der Item-Response-Theorie basiert, bei denen die Werte einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die allgemeine Bevölkerung in den USA aufweisen.
Ein höherer PROMIS T-Score impliziert mehr vom gemessenen Konzept; d.h. ein höherer PROMIS-Score für Depression weist auf schwerere depressive Symptome hin.
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12 Monate
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Häufigkeit von selbstberichteter Hypoglykämie in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kategorisiert nach Anzahl der Episoden in den letzten 3 Monaten
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6 Monate
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Häufigkeit von selbstberichteter Hypoglykämie in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Kategorisiert nach Anzahl der Episoden in den letzten 3 Monaten
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12 Monate
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Häufigkeit von selbstberichteter schwerer Hypoglykämie in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kategorisiert nach Anzahl der Episoden in den letzten 3 Monaten
|
6 Monate
|
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Häufigkeit von selbstberichteter schwerer Hypoglykämie in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kategorisiert nach Anzahl der Episoden in den letzten 3 Monaten
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Körpergewicht in kg gemessen
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6 Monate
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Körpergewicht im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Körpergewicht in kg gemessen
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12 Monate
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Systolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Systolischer Blutdruck in mm Hg
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6 Monate
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Systolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Systolischer Blutdruck in mm Hg
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12 Monate
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Diastolischer Blutdruck im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
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6 Monate
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Diastolischer Blutdruck im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Diastolischer Blutdruck in mm Hg
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12 Monate
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Diet Quality Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale.
Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden.
Subskalen werden unabhängig bewertet.
Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ (Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen.
Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
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6 Monate
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Diet Quality Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Ernährungsqualität, bewertet anhand der Brief Dietary Assessment Scale.
Dieser Score besteht aus 3 Abschnitten (oder Subskalen), die zur Bewertung von Ernährungsmustern verwendet werden.
Subskalen werden unabhängig bewertet.
Die Subskalen sind: Subskala Gemüse, Obst, Vollkornprodukte und Bohnen (Bereich 0–20), Subskala Getränke, Desserts, Snacks, Essen gehen und Salz (Bereich 0–20) und Fisch, Fleisch, Geflügel, Milchprodukte und Subskala „Eier“ (Bereich 0–10): Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der 3 Subskalen.
Bei den Teilskalen und der Gesamtpunktzahl weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere Ernährungsqualität hin.
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12 Monate
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Kostenbedingter Medikamentenmangel in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Jegliche positive Reaktion auf kostenbezogene Artikel zur Unterversorgung mit Medikamenten
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6 Monate
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Kostenbedingter Medikamentenmangel in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Jegliche positive Reaktion auf kostenbezogene Artikel zur Unterversorgung mit Medikamenten
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12 Monate
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ARMS-D (Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes) Score für die Medikationsadhärenz in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala.
Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit der Einhaltung hindeuten.
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6 Monate
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ARMS-D-Medikationsadhärenz-Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 7-Punkte-ARMS-D-Skala.
Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf mehr Probleme mit der Einhaltung hindeuten.
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12 Monate
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Diabetes Self-Care Activities Medikationsadhärenz-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten.
Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
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6 Monate
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Diabetes Self-Care Activities Medikationsadhärenz-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Medikationsadhärenz, bewertet anhand der 1-Punkte-Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten.
Die Werte reichen von 0–7, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz anzeigen.
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12 Monate
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Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente.
Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
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6 Monate
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Kompromisse zwischen Nahrung und Medikamenten im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Einzelartikel-Indikatoren für den Tausch von Medikamenten gegen Lebensmittel oder Lebensmittel gegen Medikamente.
Eine bejahende Antwort zeigt das Vorhandensein eines Kompromisses an.
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12 Monate
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Wohnungsunsicherheit im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstangabe, sich Sorgen um den Wohnungsverlust zu machen
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6 Monate
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Bewertung der Wohnungsunsicherheit im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstangabe, sich Sorgen um den Wohnungsverlust zu machen
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12 Monate
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Transportbarrieren im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstbericht über Transporthindernisse bei der Teilnahme an Arztterminen
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6 Monate
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Transportbarrieren im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstbericht über Transporthindernisse bei der Teilnahme an Arztterminen
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12 Monate
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Finanzielle Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstauskunft über finanzielle Belastungen
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6 Monate
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Finanzielle Belastung
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstauskunft über finanzielle Belastungen
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12 Monate
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Betreuungsverzögerung im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstbericht über die Verzögerung der Gesundheitsversorgung aufgrund von Kosten
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6 Monate
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Betreuungsverzögerung im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstbericht über die Verzögerung der Gesundheitsversorgung aufgrund von Kosten
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12 Monate
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Diät-Selbstwirksamkeits-Score im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
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Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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6 Monate
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Diät-Selbstwirksamkeits-Score im 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Ernährungsselbstwirksamkeit, bewertet anhand der kardialen Ernährungsselbstwirksamkeitsskala.
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
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12 Monate
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Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Selbstwirksamkeits-Score in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
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6 Monate
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Wahrgenommener Diabetes-Selbstmanagement-Selbstwirksamkeits-Score in Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
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Diabetes-Selbstwirksamkeit, bewertet anhand der wahrgenommenen Diabetes-Selbstmanagementskala.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen
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12 Monate
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Stress-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Stress, wie anhand der wahrgenommenen Stressskala bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
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6 Monate
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Stress-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Stress, wie anhand der wahrgenommenen Stressskala bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Berkowitz, MD, UNC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2847
- R01DK125831 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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