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68Ga-HTK03149 zur Verwendung als diagnostisches Radiopharmakon

1. Dezember 2021 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Bewertung der In-vivo-Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie von 68Ga-HTK03149 zur Verwendung als diagnostisches Radiopharmakon

Dies ist eine vorläufige Bewertung der Bioverteilung eines Radiotracers bei Menschen. Es handelt sich um eine prospektive, monozentrische, offene Interventionsstudie mit Einzelgruppenzuweisung.

Prostatakrebs ist sehr häufig, und die PSMA-Bildgebung ist derzeit das genaueste Mittel, um diese Tumore zu lokalisieren.

Ziel ist es, die Bioverteilung und Sicherheit von [68Ga]HTK03149 PET/CT für die Prostatakrebs-Bildgebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband erhält einen PET/CT-Scan mit [68Ga]HTK03149. Der radioaktive Tracer [68Ga]HTK03149 wird für diese Studie im Rahmen eines bei Health Canada eingereichten Antrags auf klinische Prüfung hergestellt.

Nach der schriftlichen Einverständniserklärung füllen die Probanden einen Fragebogen zur Anamnese aus.

Überwachung von unerwünschten Ereignissen Es wird eine Kurzzeitbewertung von unerwünschten Ereignissen durch Vergleich der Vitalfunktionen vor und nach der Verabreichung von [68Ga]HTK03149 durchgeführt. Achtzehn bis zweiundsiebzig Stunden nach der Verabreichung von [68Ga]HTK03149 kehrt der Teilnehmer in die Bildgebungsabteilung zurück, um eine Sicherheitsbeurteilung und eine routinemäßige Blutentnahme durchzuführen. Der Studienkoordinator wird den Teilnehmer fragen, ob während dieses Zeitraums unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, und den Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen ausfüllen.

Folgebewertungen

Die folgenden Informationen werden bis zu 12 Monate nach den PET/CT-Scans erhoben:

Einleitung einer neuen Behandlung, Laborergebnisse und pathologische Berichte, Ergebnisse von Bildgebungsstudien, endgültige klinische Diagnose durch den Arzt und relevante klinische Notizen. Es wird erwartet, dass die Studie bis zu 1 Jahr für die Abgrenzung in Anspruch nimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neu diagnostiziertem oder dokumentiertem Prostatakrebs (PCa) mit mindestens einer messbaren Läsion basierend auf CT, MR oder mindestens einer sichtbaren Läsion auf PET/CT-Bildgebung (entweder von einem 18F-DCFPyL oder 68Ga-PSMA-11 PET).
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil (zB. akute Erkrankung, instabile Vitalzeichen)
  • Unfähig, für die Dauer der Bildgebung auf dem Rücken zu liegen
  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Überschreitet die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Betts (204,5 kg) oder passt nicht durch die PET/CT-Öffnung (Durchmesser 70 cm)
  • Patienten mit weit verbreiteten Lebermetastasen, die mehr als 50 % des Lebervolumens einnehmen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, da dies die Beurteilung der normalen Leberaktivität für dosimetrische Zwecke ausschließen würde.
  • Patienten mit einem ALT- oder AST-Ausgangswert von mehr als 5 × ULN oder 250 U/l.
  • Patienten mit erhöhten Ausgangswerten des Gesamtbilirubins (höher als 1,2 × ULN oder 1,3 mg/dl, (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms), mit INR > 1,2 oder Thrombozytenzahl unter der unteren Normgrenze (typischerweise < 150.000/μl .
  • Patienten mit erhöhter alkalischer Phosphatase (ALP) gleich oder höher als 2 × ULN oder 250 U/l, es sei denn, die ALP-Erhöhung ist nicht hepatischen Ursprungs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 Körperoberfläche mit einer von Erwachsenen verabreichten Aktivität von mindestens 200 MBq werden vor der PET/CT intravenös injiziert
Sonstiges: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 Körperoberfläche mit einer von Erwachsenen verabreichten Aktivität von mindestens 200 MBq werden vor der PET/CT intravenös injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von 68Ga-HTK03149 PET/CT bei Menschen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Bewerten Sie die Bioverteilung von 68Ga-HTK03149 bei Menschen, was die Berechnung der Strahlungsdosimetrie dieses Radiopharmakons ermöglicht. Die Wirksamkeitsparameter sind die folgenden:

Individuelle Organdosis und effektive Dosis, gemessen in mSV/MBq. Deskriptive Statistiken zur normalen Organ- und Tumoraufnahme, berichtet in standardisierten Aufnahmewerten (SUV).

Es werden Tumor/Blut-, Tumor/Leber-, Tumor/Nieren- und Tumor/Lungen-Quotienten angegeben.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 68Ga-HTK03149, wie durch abnormale Vitalzeichenmessung festgestellt
Zeitfenster: Vor der Injektion, 1 Stunde nach der Injektion, 2 Stunden nach der Injektion und 2,5 Stunden nach der Injektion
Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsoximetrie) werden zu vier Zeitpunkten gemessen. Alle Werte, die außerhalb der normalen Parameter liegen, werden von einem Arzt beurteilt und als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Vor der Injektion, 1 Stunde nach der Injektion, 2 Stunden nach der Injektion und 2,5 Stunden nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 68Ga-HTK03149
Zeitfenster: 18-72 Stunden
Die Patienten kehren 18 bis 72 Stunden nach dem 68Ga-HTK03149 PET/CT-Scan in die Abteilung zurück, um zu sehen, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Diese werden aufgezeichnet und nach Schweregrad und Wahrscheinlichkeit bewertet, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst und im Abschlussbericht zusammengefasst.
18-72 Stunden
Führen Sie eine vorläufige Bewertung der Aufnahme von 68Ga-HTK03149 in Prostatakrebsläsionen durch
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Bestimmung der Tumoraufnahme erfolgt durch Konturierung der Tumore unter Verwendung eines Schwellenwerts, der der Größe der Läsion in der CT-Bildgebung entspricht. Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) wird sowohl für das Körpergewicht als auch für die fettfreie Körpermasse (SUVlean) berechnet und normalisiert. Das Maximum, der Mittelwert und der Peak (Aktivität im höchsten 1-cm³-Voxel-Cluster) werden bestimmt und aufgezeichnet. Die Verhältnisse Tumor/Blut, Tumor/Leber und Tumor/Lunge werden zur deskriptiven Analyse angegeben.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-00749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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