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Testen finanzieller Anreizinterventionen bei dyadischen Raucherpaaren

22. Januar 2025 aktualisiert von: Michelle R Vandellen, University of Georgia
Die vorgeschlagene Studie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit von FITs bei Doppelraucherpaaren [DSCs]. Das Kerndesign ist ein Drei-Gruppen-Design mit gemischten Messwiederholungen, bei dem die Teilnehmer randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt werden (Kontroll-[CTL], dyadische Ziel-FIT [DT] oder Einzelziel-FIT [ST]) und über drei Monate hinweg verfolgt werden. Das FIT beinhaltet finanzielle Anreize für den Abschluss der Online-Psychoedukation und die Rauchabstinenz bei der Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie untersucht die Machbarkeit und Wirksamkeit von FITs bei Doppelraucherpaaren [DSCs]. Das Kerndesign ist ein Drei-Gruppen-Design mit gemischten Messwiederholungen, bei dem die Teilnehmer randomisiert einer von drei Bedingungen zugeteilt werden (Kontroll-[CTL], dyadische Ziel-FIT [DT] oder Einzelziel-FIT [ST]) und über drei Monate hinweg verfolgt werden. Während dieser Zeit absolvieren die Teilnehmer eine Basissitzung und eine Nachuntersuchung. Zwischen diesen Besuchen haben alle Teilnehmer Zugang zu einem freiwilligen Kurzentwöhnungsprogramm (d. h. Online-Psychoedukation, die für diese Studie unter Verwendung von Beat the Pack-Materialien und Ressourcen von NCI, NIH + Nicotine Replacement Therapy [NRT] erstellt wurde). Das FIT beinhaltet finanzielle Anreize für den Abschluss der Online-Psychoedukation und die Rauchabstinenz bei der Nachuntersuchung. In der ST-Bedingung erhält ein Mitglied jedes Paares (d. h. das Ziel) finanzielle Anreize; Im DT-Zustand erhalten beide Mitglieder des Paares finanzielle Anreize. Dieses Design ermöglicht eine vorläufige Betrachtung von FITs in DSCs und testet, ob FITs für beide Mitglieder der Dyade die Ergebnisse synergetisch verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • University of Georgia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

beide Mitglieder:

  • Alter von 18+
  • Rauchen Sie mehr als 5 brennbare Zigaretten pro Tag
  • möglicherweise nicht an der Pilotstudie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • < 8. Klasse: Fähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  • aktuelle Drogen- oder Alkoholkonsumstörung
  • psychotische Symptome
  • medizinischer Ausschluss für die Verwendung von NRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Steuerung (CTL)
Die Teilnehmer erhalten keine finanzielle Anreizintervention
Verhalten: Finanzielle Anreize
Den Teilnehmern können finanzielle Anreize angeboten werden, die auf ihren Verhaltensergebnissen basieren (Raucherentwöhnung und Teilnahme an Online-Psychoedukation zum Thema Rauchen).
Experimental: Einzelziel (ST)
Ein Mitglied jedes dyadisch rauchenden Paares erhält eine finanzielle Anreizintervention
Verhalten: Finanzielle Anreize
Den Teilnehmern können finanzielle Anreize angeboten werden, die auf ihren Verhaltensergebnissen basieren (Raucherentwöhnung und Teilnahme an Online-Psychoedukation zum Thema Rauchen).
Experimental: Dyadisches Ziel (DT)
Beide Mitglieder jedes dyadisch rauchenden Paares erhalten eine finanzielle Anreizintervention
Verhalten: Finanzielle Anreize
Den Teilnehmern können finanzielle Anreize angeboten werden, die auf ihren Verhaltensergebnissen basieren (Raucherentwöhnung und Teilnahme an Online-Psychoedukation zum Thema Rauchen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherabstinenz
Zeitfenster: Folgestudiensitzung 3 Monate nach der Studienbeginnsitzung
Prozentsatz der Zielpersonen, die bis zur biochemisch verifizierten Folgestudie mit dem Rauchen aufgehört haben
Folgestudiensitzung 3 Monate nach der Studienbeginnsitzung
Machbarkeit einer Behandlung mit finanziellen Anreizen bei dyadischen Raucherpaaren
Zeitfenster: Bis Studienrekrutierung und Studienabschluss vergehen durchschnittlich fünf Monate
Die Durchführbarkeit einer Behandlung mit finanziellen Anreizen bei dyadischen Raucherpaaren wurde anhand der Anzahl der in die Studie einbezogenen Personen beurteilt. Die Aufbewahrung wurde nach Bedingung getrennt.
Bis Studienrekrutierung und Studienabschluss vergehen durchschnittlich fünf Monate
Verträglichkeit von finanziellen Incentives Behandlung bei dyadischen Raucherpaaren
Zeitfenster: Bis Studienrekrutierung und Studienabschluss vergehen durchschnittlich fünf Monate
Teilnehmer subjektive Bewertungen der Vorteile und Kosten der Teilnahme an der Studie. Die Verträglichkeit wurde unter Verwendung von acht Elementen definiert, die die Zugänglichkeit, den Nutzen und die Kosten der Studie bewerten, die auf einer 1 -( -starken) bis 7 (stark vereinbarten) Skala bewertet wurden. Die Verträglichkeitswerte wurden durch Ziel und Partner getrennt und unter Zustand gemeldet.
Bis Studienrekrutierung und Studienabschluss vergehen durchschnittlich fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Georgia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle R vanDellen, PhD, University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCA241570A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit anderen Forschern geteilt, die dies anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unentschieden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen Daten und Materialien beim PI anfordern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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