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Test di interventi di incentivazione finanziaria nelle coppie diadiche-fumatori

22 gennaio 2025 aggiornato da: Michelle R Vandellen, University of Georgia
Lo studio proposto indaga la fattibilità e l'efficacia dei FIT nelle coppie dual-smoker [DSC]. Il disegno di base è un disegno a misure ripetute miste a tre gruppi, in cui i partecipanti sono randomizzati in una delle tre condizioni (controllo [CTL], bersaglio diadico [DT] FIT o bersaglio singolo [ST] FIT) e monitorati per 3 mesi. Il FIT prevede incentivi monetari per il completamento della psicoeducazione online e l'astinenza dal fumo al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto indaga la fattibilità e l'efficacia dei FIT nelle coppie dual-smoker [DSC]. Il disegno di base è un disegno a misure ripetute miste a tre gruppi, in cui i partecipanti sono randomizzati in una delle tre condizioni (controllo [CTL], bersaglio diadico [DT] FIT o bersaglio singolo [ST] FIT) e monitorati per 3 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti completeranno una sessione di base e un follow-up. Tra queste visite, tutti i partecipanti avranno accesso a un programma di breve cessazione volontaria (ovvero, psicoeducazione online creata per questo studio utilizzando materiali e risorse Beat the Pack di NCI, NIH + Terapia sostitutiva della nicotina [NRT]). Il FIT prevede incentivi monetari per il completamento della psicoeducazione online e l'astinenza dal fumo al follow-up. Nella condizione ST, un membro di ogni coppia (cioè il target) riceverà incentivi monetari; nella condizione DT entrambi i componenti della coppia riceveranno incentivi monetari. Questo progetto consente una considerazione preliminare dei FIT nei DSC e verifica se i FIT per entrambi i membri della diade migliorano sinergicamente i risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

entrambi i membri:

  • età di 18+
  • fumare più di 5 sigarette combustibili al giorno
  • potrebbero non aver partecipato allo studio pilota

Criteri di esclusione:

  • <Capacità di lettura/scrittura in inglese dell'ottavo anno
  • ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi
  • disturbo attuale da uso di droghe o alcol
  • sintomi psicotici
  • esclusione medica per uso di NRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo (CTL)
I partecipanti non ricevono alcun intervento di incentivazione economica
Comportamentale: Incentivi finanziari
Incentivi finanziari possono essere offerti ai partecipanti in base ai loro risultati comportamentali (cessazione del fumo e partecipazione alla psicoeducazione online sul fumo)
Sperimentale: Obiettivo singolo (ST)
Un membro di ciascuna coppia di fumatori diadici riceverà un intervento di incentivazione finanziaria
Comportamentale: Incentivi finanziari
Incentivi finanziari possono essere offerti ai partecipanti in base ai loro risultati comportamentali (cessazione del fumo e partecipazione alla psicoeducazione online sul fumo)
Sperimentale: Obiettivo diadico (DT)
Entrambi i membri di ciascuna coppia di fumatori diadici riceveranno un intervento di incentivazione finanziaria
Comportamentale: Incentivi finanziari
Incentivi finanziari possono essere offerti ai partecipanti in base ai loro risultati comportamentali (cessazione del fumo e partecipazione alla psicoeducazione online sul fumo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Sessione di studio di follow-up 3 mesi dopo la sessione
Percentuale di target che hanno smesso di fumare entro la cessazione dello studio di follow-up verificata biochimicamente
Sessione di studio di follow-up 3 mesi dopo la sessione
Fattibilità del trattamento degli incentivi finanziari nelle coppie di fumatori diadici
Lasso di tempo: Attraverso il reclutamento e il completamento degli studi, una media di cinque mesi
La fattibilità del trattamento con incentivi finanziari nelle coppie diadico-fumatori è stata valutata in base al numero di individui inseriti nello studio. La conservazione è stata separata per condizione.
Attraverso il reclutamento e il completamento degli studi, una media di cinque mesi
Tollerabilità del trattamento degli incentivi finanziari nelle coppie di fumatori diadici
Lasso di tempo: Attraverso il reclutamento e il completamento degli studi, una media di cinque mesi
Valutazioni soggettive dei partecipanti sui benefici e sui costi della partecipazione allo studio. La tollerabilità è stata definita utilizzando otto item che valutavano l’accessibilità, i benefici e i costi dello studio, valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d’accordo). I punteggi di tollerabilità sono stati separati per target e partner e riportati per condizione.
Attraverso il reclutamento e il completamento degli studi, una media di cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Georgia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle R vanDellen, PhD, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCA241570A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con altri ricercatori che ne facciano richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Indeciso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono fare richiesta di dati e materiali al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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