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Wirksamkeit und Sicherheit von Dextenza im Vergleich zu topischem Fluorometholon bei Patienten mit okulärer Rosacea

14. Juni 2023 aktualisiert von: Lena Dixit, MD, Eye Associates of Central Texas

Randomisierte, offene, prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dextenza im Vergleich zu topischem Fluorometholon bei Patienten mit okulärer Rosazea (ROSE-Studie)

Bestimmung der Patientenpräferenz und der Behandlungsergebnisse mit einer intrakanalikulären Dexamethason-Einlage (0,4 mg) im Vergleich zu einem Standard-Steroid-Tropfenschema im kontralateralen Auge zur Behandlung von okulärer Rosazea.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive offene Interventionsstudie Randomisiertes, selbstkontrolliertes Design, bei dem ein Auge Dextenza (Gruppe A) intrakanalikulärer Einsatz und das kontralaterale Auge 2 Wochen lang topisches Fluormetholon 0,1 % BID (Gruppe B) und dann 2 Wochen lang einmal täglich für die Behandlung erhält von okulärer Rosazea. Alle Patienten werden einen Monat lang oral mit Doxycyclin 100 mg BID behandelt und für den Rest der Studie auf eine Erhaltungsdosis von 100 mg einmal täglich reduziert. Patientenbewertungen werden am Screening/Baseline, am Tag der Insertion, in Monat 1 und Monat 2 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von Geschlecht oder Rasse
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Unterschreiben Sie das HIPAA-Formular
  • Nehmen Sie an allen Studienbesuchen teil
  • Nehmen Sie alle Studienmedikamente wie verordnet ein
  • Seien Sie bereit, alle nicht zugelassenen Medikamente zu vermeiden
  • Seien Sie bereit, das Tragen von Kontaktlinsen zwischen dem Einsetzen von Dextenza (Besuch 2) und dem postoperativen Besuch 1 Monat (Besuch 3) zu vermeiden.
  • Haben Sie beim Screening-Besuch eine am besten korrigierte Sehschärfe (BCVA) oder größer oder gleich 50 ETDRS-Buchstaben (20/100 Snellen-Äquivalent) oder besser in jedem Auge.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Menarche bis weniger als 12 Monate der Menopause, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben) müssen bereit sein, einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, und sich bereit erklären, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Eine dokumentierte Diagnose von okulärer Rosazea haben und typische Anzeichen oder Symptome aufweisen, die mit der Diagnose verbunden sind (Reizung, Brennen, Fremdkörpergefühl, Rötung, Juckreiz, Entzündung, trockenes Auge, Ausfluss)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Allergie oder andere historische Kontraindikationen für die Medikamente im Protokoll
  • Ist nicht in der Lage, die Studienmedikation regelmäßig wie angewiesen zu verwenden
  • Haben Sie eine andere Augenerkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, sicher an der Studie teilzunehmen (Engwinkelglaukom, Iritis, aktuelle Infektion, erhöhter Augeninnendruck, Vorgeschichte einer signifikanten Steroidreaktion mit und IOD > 22 mmHg, Tränenpunktgröße von weniger als 0,4 mm oder Augenlid). Fehlbildung, die das Einsetzen des Dextenza-Einsatzes ausschließen würde)
  • Vorgeschichte einer herpetischen Augenerkrankung haben (entweder aktiv oder historisch)
  • Haben Sie eine Geschichte der refraktiven Chirurgie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung
  • verwendet derzeit (innerhalb der letzten 7 Tage) ein ophthalmisches Steroidpräparat (Tropfen, Salbe oder Einlageform)
  • Derzeit okulare, topische oder systemische nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einnimmt – Baby-Aspirin (81 mg) ist erlaubt, solange eine stabile Dosis für mindestens 30 Tage vor dem Einsetzen von Dextenza aufrechterhalten wurde und dies auch weiterhin tun wird für die Dauer des Studiums beibehalten
  • Haben Sie eine aktive Infektionskrankheit oder nimmt derzeit (oder hat innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie) orale Antibiotika eingenommen
  • aktiv mit lokaler oder systemischer Immunsuppression, einschließlich systemischer Steroide, behandelt wird
  • Lassen Sie sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Einsetzen des Dextenza-Einsatzes einer geplanten Augenoperation oder systemischen Operation unterziehen.
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie ein Studienmedikament verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
  • Mitarbeiter oder direktes Familienmitglied eines Mitarbeiters am Klinikstandort ist
  • Haben Sie eine Diagnose einer signifikanten unkontrollierten Krankheit
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
  • Ist ein aktueller Raucher
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder Medizinprodukt verwendet oder sind gleichzeitig in eine andere Prüfproduktstudie aufgenommen
  • einen Augeninnendruck von weniger als 5 mmHg oder mehr als 22 mmHg oder irgendeine Art von Glaukom haben
  • Wird vom Prüfarzt als unsicher für die Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dextenza (intrakanalikulär) 0,4 mg
Dextenza zur Behandlung von okulärer Rosacea
Arzneimittel: Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Dextenza 0,4 mg Augeneinsatz
Aktiver Komparator: Fluormethalon 0,01 %
Fluormethalone 0,1 % BID für 2 Wochen, dann einmal täglich für 2 Wochen zur Behandlung von okulärer Rosacea
Arzneimittel: Fluormethalon 0,01 %
Fluormethalon 0,01 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im OSDI
Zeitfenster: Zugriff zu allen Zeitpunkten (Tag -30 - Tag -1, Woche 4, Woche 8)
Gemessen anhand des OSDI-Fragebogens
Zugriff zu allen Zeitpunkten (Tag -30 - Tag -1, Woche 4, Woche 8)
Patientenpräferenz in der Behandlungstherapie
Zeitfenster: Zugriff in Woche 4
Gemessen mit dem angepassten COMTOL-Fragebogen
Zugriff in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tränenaufbruchzeit
Zeitfenster: Zugriff zu allen Zeitpunkten (Tag -30 - Tag -1, Woche 4, Woche 8)
Gemessen mit Fluoroscein (mit Kochsalzlösung angefeuchteter Bioglo-Streifen), der in den unteren Fornix jedes Auges eingebracht wird. Ein kobaltblauer Lichtstrahl wird verwendet, um die Anzahl der Sekunden zwischen dem letzten Blinzeln und dem Erscheinen eines trockenen Flecks oder einer Unterbrechung des Tränenfilms zu zählen.
Zugriff zu allen Zeitpunkten (Tag -30 - Tag -1, Woche 4, Woche 8)
Veränderung des Ausdrucks der Drüsenskala
Zeitfenster: Zugriff zu allen Zeitpunkten (Tag -30 - Tag -1, Woche 4, Woche 8)

Gemessen durch digitales Zusammendrücken der unteren und oberen Lider und quantifiziert auf einer 4-Punkte-Skala:

(0 – alle fünf Drüsen, 1 – drei bis vier Drüsen, 2 – eine bis zwei Drüsen, 3 – null Drüsen).

Die Werte werden für jedes Auge gemittelt.
Zugriff zu allen Zeitpunkten (Tag -30 - Tag -1, Woche 4, Woche 8)
Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Zugriff zu allen Zeitpunkten (Tag -30 - Tag -1, Woche 4, Woche 8)
Gemessen nach dem NEI/Industry Grading System
Zugriff zu allen Zeitpunkten (Tag -30 - Tag -1, Woche 4, Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye Associates of Central Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The ROSE study (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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