Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dextenza sammenlignet med topisk fluormetholon hos patienter med okulær rosacea

14. juni 2023 opdateret af: Lena Dixit, MD, Eye Associates of Central Texas

Randomiseret, åbent label, prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dextenza sammenlignet med topisk fluormetholon hos patienter med okulær rosacea (ROSE-undersøgelse)

For at bestemme patientpræference og behandlingsresultater med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats sammenlignet med en standard steroiddråbekur i det kontralaterale øje til behandling af okulær rosacea.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt åbent interventionsstudie Randomiseret, selvkontrolleret design, hvor det ene øje modtager Dextenza (Gruppe A) intracanalikulært indlæg, og det kontralaterale øje modtager topisk fluormetholon 0,1 % BID (Gruppe B) i 2 uger derefter en gang dagligt i 2 uger til behandlingen af okulær rosacea. Alle patienter vil blive sat på oral doxycyclin 100 mg to gange dagligt i en måned og nedtrappet til en vedligeholdelsesdosis på 100 mg én gang dagligt i resten af ​​undersøgelsen. Patientevalueringer vil blive udført ved screening/baseline, indsættelsesdag, måned 1 og måned 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år, uanset køn eller race
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Underskriv HIPAA-formularen
  • Deltag i alle studiebesøg
  • Tag al undersøgelsesmedicin som anvist
  • Vær villig til at undgå al forbudt medicin
  • Vær villig til at undgå al kontaktlinsebrug mellem Dextenza-indsættelse (besøg 2) og 1 måneds besøg efter operation (besøg 3)
  • Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) eller større end eller lig med 50 ETDRS-bogstaver (20/100 Snellen-ækvivalent) eller bedre i hvert øje ved screeningsbesøget.
  • For kvinder i den fødedygtige alder (menarche til mindre end 12 måneders overgangsalder, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation), være villige til at få en uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en dokumenteret diagnose af okulær rosacea og udviser typiske tegn eller symptomer forbundet med diagnosen (irritation, brændende, fremmedlegemefornemmelse, rødme, kløe, betændelse, tørre øjne, udflåd)

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen allergi eller anden historisk kontraindikation over for medicinen i protokollen
  • Er ikke i stand til at bruge undersøgelsesmedicinen regelmæssigt som anvist
  • Har nogen anden øjensygdom, der kunne påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen sikkert (snævervinklet glaukom, iritis, aktuel infektion, forhøjet intraokulært tryk, historie med signifikant steroidrespons med og IOP >22 mmHg, punktstørrelse mindre end 0,4 mm eller låg misdannelse, der ville udelukke indsættelse af Dextenza-indsatsen)
  • Har kendt historie med herpetisk øjensygdom (enten aktiv eller historisk)
  • Har en historie med refraktiv kirurgi inden for de seneste 2 år
  • Har en historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom
  • Bruger i øjeblikket (inden for de seneste 7 dage) et oftalmisk steroidpræparat (dråbe-, salve- eller indlægsform)
  • Bruger i øjeblikket okulære, topiske eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) - Babyaspirin (81 mg) er tilladt, så længe en stabil dosis er blevet opretholdt i mindst 30 dage før indsættelse af Dextenza og vil fortsat være vedligeholdes i hele studiets varighed
  • Har en aktiv infektionssygdom eller tager i øjeblikket (eller har taget inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen) orale antibiotika
  • Er aktivt i behandling med lokal eller systemisk immunsuppression, herunder systemiske steroider
  • Få en planlagt okulær eller systemisk operation inden for 30 dage efter placeringen af ​​Dextenza-indsatsen.
  • Har brugt et studielægemiddel eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Er i øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Er ansat eller direkte familiemedlem til en medarbejder på klinikstedet
  • Har en diagnose af enhver betydelig ukontrolleret sygdom
  • Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i det seneste år
  • Er aktuel ryger
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet produktforsøg
  • Har et intraokulært tryk, der er mindre end 5 mmHg eller større end 22 mmHg eller enhver form for glaukom
  • Anses som usikker for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dextenza (intracanalikulær) 0,4mg
Dextenza til behandling af okulær rosacea
Medicin: Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Dextenza 0,4 mg oftalmisk indsats
Aktiv komparator: Fluormethalon ,01 %
Fluormethalon 0,1 % BID i 2 uger derefter én gang dagligt i 2 uger til behandling af Ocular Rosacea
Medicin: Fluormethalon ,01 %
Fluormethalon ,01 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OSDI
Tidsramme: Tilgået på alle tidspunkter (dag -30 - dag -1, uge ​​4, uge ​​8)
Målt ved OSDI-spørgeskema
Tilgået på alle tidspunkter (dag -30 - dag -1, uge ​​4, uge ​​8)
Patientpræference i behandlingsterapi
Tidsramme: Tilgået i uge 4
Målt ved Adapted COMTOL spørgeskema
Tilgået i uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tårebrudstid
Tidsramme: Tilgået på alle tidspunkter (dag -30 - dag -1, uge ​​4, uge ​​8)
Målt med Fluoroscein (Bioglo-strimmel fugtet med saltvand) anbragt i den inferior fornix i hvert øje. En koboltblå lysstråle vil blive brugt til at tælle antallet af sekunder mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​en tør plet eller brud på tårefilm.
Tilgået på alle tidspunkter (dag -30 - dag -1, uge ​​4, uge ​​8)
Ændring i udtryk for kirtelskala
Tidsramme: Tilgået på alle tidspunkter (dag -30 - dag -1, uge ​​4, uge ​​8)

Målt ved digitalt at komprimere det nedre og øvre låg og kvantificeret på en 4-punkts skala:

(0- alle fem kirtler, 1 - tre til fire kirtler, 2 - en til to kirtler, 3 - nul kirtler).

Værdierne beregnes som gennemsnit for hvert øje.
Tilgået på alle tidspunkter (dag -30 - dag -1, uge ​​4, uge ​​8)
Ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: Tilgået på alle tidspunkter (dag -30 - dag -1, uge ​​4, uge ​​8)
Målt af NEI/Industry Grading-systemet
Tilgået på alle tidspunkter (dag -30 - dag -1, uge ​​4, uge ​​8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eye Associates of Central Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The ROSE study (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger