Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Dextenzy w porównaniu z miejscowym fluorometolonem u pacjentów z ocznym trądzikiem różowatym

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lena Dixit, MD, Eye Associates of Central Texas

Randomizowane, otwarte, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa Dextenzy w porównaniu z miejscowym fluorometholonem u pacjentów z trądzikiem różowatym ocznym (badanie ROSE)

Określenie preferencji pacjenta i wyników leczenia za pomocą dokanałowej wkładki deksametazonu (0,4 mg) w porównaniu ze standardowym schematem podawania kropli steroidowych w drugim oku w leczeniu ocznego trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne otwarte badanie interwencyjne Randomizowany, samokontrolujący projekt, w którym jedno oko otrzymuje wkładkę dokanałową Dextenza (grupa A), a drugie oko otrzymuje miejscowo fluorometholon 0,1% BID (grupa B) przez 2 tygodnie, a następnie raz dziennie przez 2 tygodnie w celu leczenia ocznego trądziku różowatego. Wszyscy pacjenci otrzymają doustną doksycyklinę w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez jeden miesiąc i stopniowo zmniejszaną do dawki podtrzymującej 100 mg raz dziennie przez pozostałą część badania. Oceny pacjentów zostaną przeprowadzone podczas badania przesiewowego/lini bazowej, w dniu wprowadzenia, w 1. miesiącu i 2. miesiącu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat, dowolnej płci lub rasy
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Podpisz formularz HIPAA
  • Uczestnicz we wszystkich wizytach studyjnych
  • Przyjmuj wszystkie badane leki zgodnie z zaleceniami
  • Bądź gotów unikać wszystkich niedozwolonych leków
  • Bądź gotów unikać wszelkiego noszenia soczewek kontaktowych między założeniem Dextenza (wizyta 2) a wizytą po 1 miesiącu (wizyta 3)
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) lub większą lub równą 50 liter ETDRS (odpowiednik 20/100 Snellena) lub lepszą w każdym oku podczas wizyty przesiewowej.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do mniej niż 12 miesięcy menopauzy, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji), należy wyrazić gotowość wykonania testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Mieć udokumentowane rozpoznanie ocznego trądziku różowatego i wykazywać typowe oznaki lub objawy związane z rozpoznaniem (podrażnienie, pieczenie, uczucie ciała obcego, zaczerwienienie, swędzenie, stan zapalny, suchość oka, wydzielina)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakąkolwiek alergię lub inne historyczne przeciwwskazania do leków w protokole
  • Nie jest w stanie regularnie stosować badanych leków zgodnie z zaleceniami
  • Masz jakąkolwiek inną chorobę oczu, która mogłaby wpłynąć na zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu (jaskra z wąskim kątem przesączania, zapalenie tęczówki, obecne zakażenie, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, historia znaczącej odpowiedzi steroidowej z IOP > 22 mmHg, rozmiar punktu widzenia mniejszy niż 0,4 mm lub powieka wada rozwojowa, która uniemożliwiałaby założenie wkładki Dextenza)
  • Znana historia opryszczki oczu (czynnej lub historycznej)
  • Mieć historię chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mają historię odwarstwienia siatkówki, retinopatii cukrzycowej lub czynnej choroby siatkówki
  • Obecnie (w ciągu ostatnich 7 dni) stosuje okulistyczny preparat steroidowy (w postaci kropli, maści lub wkładki)
  • Obecnie stosuje do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - Aspiryna dla dzieci (81 mg) jest dozwolona, ​​o ile utrzymywana jest stabilna dawka przez co najmniej 30 dni przed założeniem Dextenza i będzie nadal utrzymywane przez cały okres studiów
  • cierpi na czynną chorobę zakaźną lub obecnie przyjmuje (lub przyjmował w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania) doustne antybiotyki
  • Jest aktywnie leczony miejscową lub ogólnoustrojową immunosupresją, w tym sterydami ogólnoustrojowymi
  • Mieć zaplanowaną operację okulistyczną lub systemową w ciągu 30 dni od umieszczenia wkładki Dextenza.
  • Zażyli badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
  • Jest obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Jest pracownikiem lub bezpośrednim członkiem rodziny pracownika kliniki
  • Mieć diagnozę jakiejkolwiek istotnej niekontrolowanej choroby
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Jest aktualnym palaczem
  • Zażyli eksperymentalny lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania eksperymentalnego produktu
  • Mieć ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 5 mmHg lub większe niż 22 mmHg lub jakikolwiek rodzaj jaskry
  • Został uznany przez badacza za niebezpieczny do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dextenza (dokanałowo) 0,4 mg
Dextenza do leczenia trądziku różowatego ocznego
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Wkładka okulistyczna Dextenza 0,4 mg
Aktywny komparator: Fluorometalon 0,01%
Fluorometalon 0,1% BID przez 2 tygodnie, a następnie raz dziennie przez 2 tygodnie w leczeniu trądziku różowatego oka
Lek: Fluorometalon 0,01%
Fluorometalon 0,01%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w OSDI
Ramy czasowe: Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza OSDI
Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
Preferencje pacjentów w terapii leczniczej
Ramy czasowe: Dostęp w tygodniu 4
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza Adapted COMTOL
Dostęp w tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu rozpadu łez
Ramy czasowe: Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
Zmierzono za pomocą fluoresceiny (pasek Bioglo zwilżony solą fizjologiczną) umieszczonej w dolnym sklepieniu każdego oka. Kobaltowo-niebieska wiązka światła zostanie użyta do zliczenia liczby sekund między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się suchego miejsca lub przerwy w filmie łzowym.
Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
Zmiana ekspresji łusek gruczołów
Ramy czasowe: Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)

Jak zmierzono poprzez cyfrowe uciśnięcie dolnej i górnej powieki i określono ilościowo w 4-punktowej skali:

(0- wszystkie pięć gruczołów, 1 - trzy do czterech gruczołów, 2 - jeden do dwóch gruczołów, 3 - zero gruczołów).

Wartości zostaną uśrednione dla każdego oka.
Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
Zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)
Zgodnie z pomiarem w systemie NEI/Industry Grading
Dostęp we wszystkich punktach czasowych (dzień -30 - dzień -1, tydzień 4, tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eye Associates of Central Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The ROSE study (Inny identyfikator: Johns Hopkins University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami