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Ursachen und Prävention von thromboembolischen Erkrankungen beim nephrotischen Syndrom (CAPTAIN)

8. April 2025 aktualisiert von: University of Aarhus
Die Studie zielt darauf ab, das biochemische Gerinnungsprofil zu beschreiben und die Wirkung von niedermolekularem Heparin und Apixaban auf dieses Profil bei Patienten mit nephrotischem Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der erste Teil der Studie ist eine prospektive Querschnittsstudie, die das biochemische Gerinnungsprofil bei nephrotischen Patienten beschreiben wird. Es wird 60 Patienten mit nephrotischem Syndrom und Daten von 50 anonymen Blutspendern, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen, zum Vergleich umfassen.

Der zweite Teil der Studie ist eine offene, kontrollierte, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie, die aus 3 Gruppen von Patienten mit nephrotischem Syndrom oder Vorhofflimmern besteht, die entweder mit Dalteparin oder Apixaban behandelt werden. Es wird erwartet, dass sich der Studienteilnehmer nach 4 vollen Behandlungstagen in einem stabilen Zustand befindet. Aus administrativen Gründen werden die abschließenden biochemischen Tests an Tag 4, 5, 6 oder 7 durchgeführt, der in diesem Protokoll als Tag 4 bezeichnet wird.

  • Gruppe A: Bis zu 50 Patienten mit nephrotischem Syndrom, die 4 Tage lang einmal täglich mit Dalteparin 200 Einheiten/kg subkutan injiziert wurden
  • Gruppe B: 10 Patienten mit nephrotischem Syndrom und membranöser Nephropathie, die 4 Tage lang zweimal täglich mit 5 mg Apixaban behandelt wurden.
  • Gruppe C: 10 Patienten mit Vorhofflimmern und ohne Nierenerkrankung, die 4 Tage lang zweimal täglich mit 5 mg Apixaban behandelt wurden.

Patienten, die am ersten Teil der Studie teilnehmen, werden in den zweiten Teil (Gruppe A) aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen. Wenn bei dem Patienten eine membranöse Nephropathie diagnostiziert wird, ist es möglich, sowohl in den ersten Teil als auch in den zweiten Teil (Gruppe A und B) aufgenommen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Nephrotische Patienten – keine Intervention

  • Alter 18-79 Jahre
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-Albumin < 30 g/L
  • U-Albumin-Ausscheidung > 2,2 g/Tag
  • Bekannte glomeruläre Erkrankung, einschließlich membranöser Nephropathie, die ein nephrotisches Syndrom oder ein diagnostisch ungelöstes nephrotisches Syndrom mit einer geplanten Nierenbiopsie verursachen kann.

Einschlusskriterien: Nephrotische Patienten, die mit Dalteparin behandelt wurden

  • Alter 18-79 Jahre
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-Albumin < 25 g/l
  • U-Albumin-Ausscheidung > 2,2 g/Tag
  • Bekannte glomeruläre Erkrankung, einschließlich membranöser Nephropathie, die ein nephrotisches Syndrom oder ein diagnostisch ungelöstes nephrotisches Syndrom mit einer geplanten Nierenbiopsie verursachen kann.

Einschlusskriterien: Nephrotische Patienten, die mit Apixaban behandelt wurden

  • Alter 18-79 Jahre
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-Albumin < 25 g/l
  • U-Albumin-Ausscheidung > 2,2 g/Tag
  • Membranöse Nephropathie

Einschlusskriterien: Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Apixaban behandelt wurden

  • Alter 18-79 Jahre
  • eGFR > 49 ml/min/1,73 m2
  • P-Albumin > 36 g/L
  • U-Albumin-Ausscheidung < 300 mg/Tag
  • Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Apixaban
  • Kontraindikation für Dalteparin
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Apixaban
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Dalteparin
  • Behandlung mit Antikoagulation aus anderen Gründen.
  • Behandlung mit Cyclooxygenase-1-Hemmern oder Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Hemmern.
  • Bekannter erworbener oder angeborener Gerinnungsfehler, der nicht mit einem nephrotischen Syndrom oder einer thromboembolischen Erkrankung innerhalb von 3 Monaten zusammenhängt.
  • Bekannter Diabetes mellitus.
  • Mangelnde Compliance, Komorbidität oder andere Bedingungen, die bei Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gerinnungsprofil beim nephrotischen Syndrom
Untersuchung des biochemischen Gerinnungsprofils bei Patienten mit nephrotischem Syndrom.
Experimental: Nephrotisches Syndrom
Nephrotische Patienten ohne Diabetes.
Arzneimittel: Dalteparin
Medikament: Dalteparin 200 Einheiten/kg einmal täglich für 4-7 Tage.
Andere Namen:
  • Fragmin
Experimental: Membranöse Nephropathie und nephrotisches Syndrom
Membranöse Nephropathie und nephrotisches Syndrom.
Arzneimittel: Apixaban
Medikament: Apixaban 5 mg zweimal täglich für 4-7 Tage.
Andere Namen:
  • Eliquis
Aktiver Komparator: Vorhofflimmern
Vorhofflimmern ohne Nierenerkrankung.
Arzneimittel: Apixaban
Medikament: Apixaban 5 mg zweimal täglich für 4-7 Tage.
Andere Namen:
  • Eliquis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfänglicher Thrombin-Generierungs-Assay bei mit Dalteparin behandelten nephrotischen Patienten
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet
Vordosis am 1. Tag
Steady State Thrombin Generation Assay (TGA) bei nephrotischen Patienten, die mit Dalteparin behandelt wurden (Nadir TGA-Wert)
Zeitfenster: Vordosierungstag 4
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet
Vordosierungstag 4
Steady State Thrombin Generation Assay (TGA) bei mit Dalteparin behandelten nephrotischen Patienten (4 Stunden TGA-Wert)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet
4 Stunden nach der Einnahme an Tag 4
Assay zur anfänglichen Thrombinbildung bei mit Apixaban behandelten nephrotischen Patienten
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet.
Vordosis am 1. Tag
Thrombin-Generierungstest bei nephrotischen Patienten, die in den ersten 24 Stunden mit Apixaban behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Thrombin Generation Assay wird verwendet, um die Antikoagulationstherapie mit Blutproben nach 2,5, 8, 24 Stunden zu überwachen.
24 Stunden
Steady State Thrombin Generation Assay bei nephrotischen Patienten, die mit Apixaban behandelt wurden.
Zeitfenster: Vordosierungstag 4
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet.
Vordosierungstag 4
Assay zur anfänglichen Thrombinbildung bei Patienten mit Vorhofflimmern und ohne Nierenerkrankung, die mit Apixaban behandelt wurden
Zeitfenster: Vordosis am 1. Tag
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet.
Vordosis am 1. Tag
Thrombin-Generations-Assay bei Patienten mit Vorhofflimmern und ohne Nierenerkrankung, die in den ersten 24 Stunden mit Apixaban behandelt wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Thrombin Generation Assay wird verwendet, um die Antikoagulationstherapie mit Blutproben nach 2,5, 8, 24 Stunden zu überwachen.
24 Stunden
Steady State Thrombin Generation Assay bei Patienten mit Vorhofflimmern und ohne Nierenerkrankung, die mit Apixaban behandelt wurden.
Zeitfenster: Vordosierungstag 4
Der Thrombin Generation Assay wird zur Überwachung der Antikoagulationstherapie verwendet.
Vordosierungstag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays zwischen Gruppe B und C.
Zeitfenster: Prädosis, 2,5, 8, 24 Stunden und Prädosis Tag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays bei nephrotischen Patienten, die mit Apixaban behandelt wurden, und Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Apixaban behandelt wurden.
Prädosis, 2,5, 8, 24 Stunden und Prädosis Tag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays zwischen Gruppe A und C.
Zeitfenster: Baseline und Prädosis Tag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays bei nephrotischen Patienten, die mit Dalteparin behandelt wurden, und Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Apixaban behandelt wurden.
Baseline und Prädosis Tag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays zwischen Gruppe A und B.
Zeitfenster: Baseline und Prädosis Tag 4
Vergleich des Thrombin-Generierungs-Assays bei nephrotischen Patienten, die mit Dalteparin behandelt wurden, und nephrotischen Patienten, die mit Apixaban behandelt wurden.
Baseline und Prädosis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Blutungsereignissen während der Studie.
Zeitfenster: Vordosierung bis 7 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis.
Anzahl der Fälle mit Blutungsereignissen.
Vordosierung bis 7 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis.
Auswertung thromboembolischer Komplikationen während der Studie.
Zeitfenster: Vordosierung bis 7 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis.
Anzahl der Fälle mit thromboembolischen Komplikationen
Vordosierung bis 7 Tage nach der letzten Apixaban-Dosis.
Vergleich der Plasmakonzentration von Apixaban zwischen Gruppe B und C
Zeitfenster: Tag 4
Vergleich von Plasma-Apixaban bei nephrotischen Patienten und Patienten mit Vorhofflimmern.
Tag 4
Vergleich der Urinkonzentration von Apixaban zwischen Gruppe B und C
Zeitfenster: Tag 4
Vergleich von Urin-Apixaban bei nephrotischen Patienten und Patienten mit Vorhofflimmern.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Kelddal, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot-0824-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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