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Drei CUE-101-Schemata, die vor einer Operation oder endgültigen Radiochemotherapie bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem, HPV16-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx verabreicht wurden

16. Juli 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Nicht-randomisierte Phase-2-Studie mit drei CUE-101-Schemata, die vor einer Operation oder endgültigen Radiochemotherapie bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem, HPV16-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx verabreicht wurden

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei CUE-101-Schemata, die in der neoadjuvanten Phase vor der Standardtherapie (SOC) an behandlungsnaive, HLA-A*0201-positive Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem HPV16+ verabreicht werden Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (OPSCC). Dies ist eine explorative Studie mit einer begrenzten Stichprobengröße, um die Sicherheit zu bestätigen und pharmakodynamische Wirksamkeitssignale in jedem der drei CUE-101-Schemata zu bewerten. Sicherheitsbewertungen werden zu Studienbeginn und nach der CUE-101-Verabreichung durchgeführt. Um die Wirksamkeit zu beurteilen, werden zu Beginn und nach der CUE-101-Verabreichung periphere Blut- und Tumorproben entnommen. Nach CUE-101 werden die Patienten mit der SOC-Therapie fortfahren, wie vom behandelnden Arzt verordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Jason Rich, M.D.
        • Unterermittler:
          • Randal Paniello, M.D.
        • Unterermittler:
          • Patrik Pipkorn, M.D.
        • Unterermittler:
          • Douglas Adkins, M.D.
        • Unterermittler:
          • Peter Oppelt, M.D.
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Sidharth Puram, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ryan Jackson, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wade Thorstad, M.D.
        • Unterermittler:
          • Brendan Knapp, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jennifer De Los Santos, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nikhil Rammohan, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • R. Alex Harbison, M.D., MS
        • Unterermittler:
          • Paul Zolkind, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kathryn Schwetye, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Anthony Apicelli, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Christine Auberle, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesse Zaretsky, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ben Wahle, M.D.
        • Unterermittler:
          • Daniel Miller, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx oder einer Raumforderung im oberen Halsbereich (Level 2-3) ohne bekannte primäre Lokalisation, aufgrund klinischer Faktoren jedoch Verdacht auf Oropharynx.
  • Stadium I-III (AJCC 8. Ausgabe) [außer den klinischen Stadien T1N0 und T2N0, die von der Einschreibung ausgeschlossen sind].
  • Ein Kandidat für eine Standardtherapie (entweder Operation gefolgt von adjuvanter Therapie ODER Def-CRT), basierend auf der Entscheidung des behandelnden Arztes.
  • HLA-A*0201-Genotyp, bestimmt durch Genomtests an Blutproben, die in einem CLIA-zertifizierten klinischen oder zentralen Labor durchgeführt wurden.
  • Tumore müssen durch PCR (durchgeführt am Tumor) oder ISH (durchgeführt im Tumor) und p16INK4A-Expression (>70 % Färbung in Tumorzellen) durch IHC, durchgeführt in einem CLIA-zertifizierten klinischen oder zentralen Labor, positiv auf HPV16 getestet werden.
  • Haben Sie eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion von ausreichender Größe und Qualität für die Bestimmung der Eignung.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.

  • Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x IULN, außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die aufgenommen werden können, wenn das konjugierte Bilirubin (gesamt und direkt) innerhalb normaler Grenzen liegt
    • Kreatinin < 1,5 mg/dl oder berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/min nach Cockcroft-Gault
    • Hinweis: Screening-Labortests können einmal innerhalb von 7 Tagen wiederholt werden.
  • Die Auswirkungen von CUE-101 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil neuartige Fc-Fusionsprotein-Wirkstoffe als teratogen bekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen . Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder gegebenenfalls das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) zu verstehen und zu unterzeichnen, bevor mit studienbezogenen Tests oder Verfahren begonnen wird, die nicht Teil des SOC für die Krankheit des Patienten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren allogenen Knochenmark-, Stammzellen- oder soliden Organtransplantation
  • Fernmetastasen.
  • Behandlung mit Strahlentherapie oder systemischer Krebstherapie vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg pro Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments. Kortikosteroide zur topischen, ophthalmischen, inhalativen oder nasalen Verabreichung sind erlaubt. Physiologischer Ersatz mit Hydrocortison bis zu einer Höchstdosis von 40 mg pro Tag ist erlaubt.

  • Anamnese klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich:

    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der 16 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
    • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
    • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck >180 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg
    • Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der 16 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
    • QTc-Verlängerung > 480 ms
    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV)
    • Perikarditis/klinisch signifikanter Perikarderguss
    • Myokarditis
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der Lunge (z. B. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff).

  • Klinisch signifikante Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) einschließlich Vorgeschichte von:

    • GI-Perforation innerhalb von 1 Jahr vor Verabreichung des Studienmedikaments;
    • GI-Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation;
    • Akute Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation;
    • Divertikulitis, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund des Ausmaßes oder der Schwere der bekannten Erkrankung und/oder des Auftretens klinisch signifikanter Krankheitsschübe innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments klinisch signifikant ist; und/oder
    • Zirrhose.
  • Nachweis einer aktiven viralen, bakteriellen oder systemischen Pilzinfektion, die eine parenterale Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments erfordert. Patienten, die wegen einer aktiven Infektion eine systemische antivirale, antimykotische oder antibakterielle Therapie benötigen, müssen die Behandlung mindestens 1 Woche vor Beginn des Studienmedikaments abgeschlossen haben.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Kernantigen oder Hepatitis-C-Polymerase-Kettenreaktion. Patienten mit behandelter Hepatitis C in vollständiger Remission und ohne Therapie für > 1 Jahr sind jedoch geeignet.
  • Zweite primäre invasive Malignität, die seit mehr als 2 Jahren nicht in Remission ist. Ausnahmen sind: Nicht-Melanom-Hautkrebs; Zervixkarzinom in situ; schuppige intraepitheliale Läsion auf Pap-Abstrich; lokalisierter Prostatakrebs (Gleason-Score < 6); reseziertes Melanom in situ; oder günstige Prognose (
  • Vorbehandlung der Kopf-Hals-Region mit Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments. Eine diagnostische Nadel oder Exzisionsbiopsie wird nicht als größere Operation angesehen.
  • Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung am Prüfzentrum zu erhalten oder zu tolerieren.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Proteinen, Polysorbat 80 oder einem der in der Arzneimittelformulierung für CUE-101 enthaltenen Hilfsstoffe.
  • Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments. Inaktivierte jährliche Influenza-Impfung ist erlaubt. Die Impfung gegen COVID-19 ist innerhalb einer Woche vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt.
  • Aktiver oder kürzlich aufgetretener unkontrollierter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zeitplan A: CUE-101
  • In Plan A wird CUE-101 während der neoadjuvanten Phase als Einzeldosis 14 Tage vor Beginn der Standardtherapie (SOC) verabreicht.
  • Standardbehandlungstherapie besteht aus Operation und postoperativem Adjuvans (Cisplatin) und Strahlentherapie oder Cisplatin und Strahlentherapie (definitive Radiochemotherapie)
Arzneimittel: CUE-101
CUE Biopharma liefert CUE-101, das dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt wird.
Experimental: Zeitplan B: CUE-101
  • In Plan B wird CUE-101 während der neoadjuvanten Phase in zwei Dosen verabreicht: eine Dosis 14 Tage und eine Dosis 7 Tage vor Beginn der Standardtherapie (SOC).
  • Standardbehandlungstherapie besteht aus Operation und postoperativem Adjuvans (Cisplatin) und Strahlentherapie oder Cisplatin und Strahlentherapie (definitive Radiochemotherapie)
Arzneimittel: CUE-101
CUE Biopharma liefert CUE-101, das dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt wird.
Experimental: Anhang C: Cue-101
  • In Anhang C wird Cue-101 während der neoadjuvanten Phase als einzelne Dosis verabreicht, die 7 Tage vor Beginn der SOC-Therapie (SOC-Therapie) (SOC-Therapie) verabreicht wurde.
  • Standard für die Versorgungstherapie besteht aus einer Operation und einem postoperativen Adjuvans (Cisplatin) und Strahlentherapie oder Cisplatin und Strahlentherapie (Therapie definitiver Chemoradien)
Arzneimittel: CUE-101
CUE Biopharma liefert CUE-101, das dem Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ab Beginn der Behandlung bis 12 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung (geschätzte 15 Monate)
Ab Beginn der Behandlung bis 12 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung (geschätzte 15 Monate)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 12 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung (geschätzte 15 Monate
Vom Beginn der Behandlung bis 12 Monate nach Abschluss der Standardbehandlung (geschätzte 15 Monate
Behandlungsbedingte Verzögerungen beim Beginn der Standardtherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der Standardtherapie (geschätzt auf 2 Wochen)
-Definiert als >7 Tage behandlungsbedingte Verzögerung ab dem geplanten Datum der Operation oder dem Beginn der definitiven Radiochemotherapie.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Beginn der Standardtherapie (geschätzt auf 2 Wochen)
Änderung der Häufigkeit von HPV16 E711-20-spezifischen CD8+ T-Zellen in Tumorproben
Zeitfenster: Baseline, Tag -2 oder -1 vor Beginn der Standardtherapie
Baseline, Tag -2 oder -1 vor Beginn der Standardtherapie
Änderung der Häufigkeit von HPv16 E711-20-spezifischen CD8+ T-Zellen in peripheren Blutproben
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up
  • Bestimmt durch IFN γ-Elispot zum Nachweis von HPV16 E711-20-spezifischen T-Zellen
  • Grundlinie, vor jeder Cue-101-Infusion, 24 Stunden nach dem Ende jeder Cue-101 Monat nach Folge und 12 Monate Follow-up
Bis 12 Monate Follow-up
Änderung der Häufigkeit von HPV16 E711-20 Tetramer-positiven zytotoxischen T-Zell-Lymphozyten
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up
  • Bestimmt durch Multiparameter -Durchflusszytometrie
  • Grundlinie, vor jeder Cue-101-Infusion, 24 Stunden nach dem Ende jeder Cue-101 Monat nach Folge und 12 Monate Follow-up
Bis 12 Monate Follow-up
Aktivierungsmarker von HPV16 E711-20 Tetramer-positiven zytotoxischen T-Zell-Lymphozyten
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up
Bis 12 Monate Follow-up
Proliferativer Status von HPV16 E711-20 Tetramer-positive zytotoxische T-Zell-Lymphozyten
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up
Bis 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Tumorantwort
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation oder Biopsie (Tag 1 – etwa 7–14 Tage nach Beginn der CUE-101-Behandlung)
  • Definiert als Raten von starkem und vollständigem pathologischem Ansprechen
  • Eine Major Pathological Response (mPR) wird definiert als ≤ 10 % verbleibender lebensfähiger Tumor innerhalb der nach Verabreichung von CUE-101 entnommenen Tumorprobe. Ein vollständiges pathologisches Ansprechen (cPR) wird als kein invasiver Krebs in der entnommenen Tumorprobe definiert. Bei chirurgischen Patienten umfasst die Tumorprobe die Primärtumorprobe und alle entnommenen regionalen Lymphknoten zum Zeitpunkt der Resektion. Bei Patienten mit def-Radiochemotherapie umfasst die Tumorprobe die eingereichte(n) Biopsie(n). Das pathologische Ansprechen des Tumors wird danach stratifiziert, ob die Patienten operiert oder nur nach einer CUE-101-Biopsie behandelt wurden.
Zum Zeitpunkt der Operation oder Biopsie (Tag 1 – etwa 7–14 Tage nach Beginn der CUE-101-Behandlung)
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vor Operation/endgültiger Radiochemotherapie (Tag 1 – ca. 7–14 nach Beginn der CUE-101-Behandlung)
  • Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen + partiellem Ansprechen
  • Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse aufweisen
  • Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden.
Vor Operation/endgültiger Radiochemotherapie (Tag 1 – ca. 7–14 nach Beginn der CUE-101-Behandlung)
Änderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der Serum-PK-Parameter
Zeitfenster: Durch 12 Monate Follow-up
-Vor jeder CUE-101-Infusion, Ende jeder CUE-101-Infusion, 1 Stunde nach Ende jeder CUE-101-Infusion, 5 Stunden nach Ende jeder CUE-101-Infusion, 24 Stunden nach Ende jeder CUE- 101-Infusion, Tag 1 der Operation oder Tag -2 oder -1 der definitiven Radiochemotherapie, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up.
Durch 12 Monate Follow-up
Änderung von Cmax der Serum-PK-Parameter
Zeitfenster: Durch 12 Monate Follow-up
-Vor jeder CUE-101-Infusion, Ende jeder CUE-101-Infusion, 1 Stunde nach Ende jeder CUE-101-Infusion, 5 Stunden nach Ende jeder CUE-101-Infusion, 24 Stunden nach Ende jeder CUE- 101-Infusion, Tag 1 der Operation oder Tag -2 oder -1 der definitiven Radiochemotherapie, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up.
Durch 12 Monate Follow-up
Änderung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) der Serum-PK-Parameter
Zeitfenster: Durch 12 Monate Follow-up
-Vor jeder CUE-101-Infusion, Ende jeder CUE-101-Infusion, 1 Stunde nach Ende jeder CUE-101-Infusion, 5 Stunden nach Ende jeder CUE-101-Infusion, 24 Stunden nach Ende jeder CUE- 101-Infusion, Tag 1 der Operation oder Tag -2 oder -1 der definitiven Radiochemotherapie, 2-Monats-Follow-up, 4-Monats-Follow-up, 8-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up.
Durch 12 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die zurückfallen
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up
Bis 12 Monate Follow-up
Anzahl der sterbenen Teilnehmer, die durch Todesursache zusammengefasst sind
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up
Bis 12 Monate Follow-up
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up
Bis 12 Monate Follow-up
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 12 Monate Follow-up
Bis 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cue Biopharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesse Zaretsky, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202106015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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