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Verbessern Sie die Einhaltung schwacher oder starker Opioidanalgetika zum Zeitpunkt der Pflege bei Kindern mit hereditärer Epidermolysis bullosa (ODEB)

6. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hereditäre Epidermolysis bullosa (HEB) sind seltene Genodermatosen, die klinisch durch epitheliale und subepitheliale Brüchigkeit gekennzeichnet sind, die bei geringstem Kontakt zur Bildung von Blasen und spontanen Erosionen auf der Haut mit möglichen Schleimhautschäden führt.

Die Pflege dieser Patienten besteht aus therapeutischen Bädern und der Erneuerung von Verbänden, die manchmal die gesamte Haut bedecken. Dies sind schwierige, heikle und schmerzhafte Momente, die Patienten täglich zu Hause erleben.

Aus ungeklärten Gründen werden bei 70 bis 80 % der Patienten die schwachen oder starken Opioid-Analgetika, die für eine gute Schmerzkontrolle als notwendig erachtet und verschrieben werden, nicht regelmäßig als Prämedikation für Bäder und Verbandswechsel eingenommen.

Ziel der Studie ist es, durch Einzelinterviews die Hemmnisse des Kindes bei der Einnahme schwacher oder starker Opioid-Analgetika zum Zeitpunkt der Betreuung und die Schwierigkeiten der Eltern bei der Durchführung dieser Behandlungen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hereditäre Epidermolysis bullosa (HEB) sind seltene Genodermatosen, die klinisch durch epitheliale und subepitheliale Brüchigkeit gekennzeichnet sind, die bei geringstem Kontakt zur Bildung von Blasen und spontanen Erosionen auf der Haut mit möglichen Schleimhautschäden führt.

Die Abteilung für Schmerzmedizin und Palliativmedizin (UFMDP) des Necker Hospital ist täglich an der Unterstützung der komplexen und multidisziplinären Behandlung von Patienten mit den schwerwiegendsten Formen der hereditären Epidermolysis bullosa und ihren Familien beteiligt.

Die Pflege dieser Patienten besteht aus therapeutischen Bädern und der Erneuerung von Verbänden, die manchmal die gesamte Haut bedecken. Dies sind schwierige, heikle und schmerzhafte Momente, die Patienten täglich zu Hause erleben.

Die medizinischen und paramedizinischen Fachkräfte des UFMDP und des Referenzzentrums für genetische Krankheiten mit kutaner Expression (MAGEC) (Dermatologische Abteilung) des Necker-Krankenhauses, die diese Kinder umgeben, stellen fest, dass aus ungeklärten Gründen bei 70 bis 80 % von ihnen Die schwachen oder starken Opioid-Analgetika, die für eine gute Schmerzkontrolle als notwendig erachtet und verschrieben werden, werden nicht regelmäßig als Prämedikation für Bäder und Verbandwechsel eingenommen.

Pflege ist schmerzhaft und verstärkt den Teufelskreis aus Angst, Konflikten mit Betreuern, der Familie und letztendlich Schmerzen.

Ziel der Studie ist es, durch Einzelinterviews die Hemmnisse des Kindes bei der Einnahme schwacher oder starker Opioid-Analgetika zum Zeitpunkt der Betreuung und die Schwierigkeiten der Eltern bei der Durchführung dieser Behandlungen zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit hereditärer Epidermolysis bullosa, Nachuntersuchungen im Referenzzentrum für genetische Erkrankungen mit kutaner Ausprägung (MAGEC), der Dermatologie des Necker-Krankenhauses und ihre Eltern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frankophone Kinder und Jugendliche mit hereditärer Epidermolysis bullosa und in einem Alter, in dem sie sich verbal ausdrücken können
  • Französischsprachige Inhaber der elterlichen Sorge
  • Regelmäßige Nachuntersuchungen im Referenzzentrum für genetische Erkrankungen mit kutaner Ausprägung (MAGEC), dermatologische Abteilung des Necker-Krankenhauses
  • Schmerzen zum Zeitpunkt der Behandlung, deren Bewertung größer als 4/10 (visuelle Analogskala VAS) ist, ohne Einnahme schwacher oder starker Opioid-Analgetika, jedoch als Prämedikation verordnet
  • Die Inhaber der elterlichen Sorge und die Patienten sind informiert und widersprechen ihrer Teilnahme an der Studie nicht

Ausschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche, die zum Zeitpunkt der Behandlung keine Schmerzen hatten oder bei denen Paracetamol ausreicht, um eine gute Schmerzkontrolle zu erreichen
  • Kinder und Jugendliche nehmen bereits schmerzstillende Behandlungen ein, auch wenn ihre Schmerzen zum Zeitpunkt der Behandlung noch nicht ausgeglichen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit hereditärer Epidermolysis bullosa
Minderjährige Patienten mit hereditärer Epidermolysis bullosa
Sonstiges: Interview
Halbstrukturiertes Interview mit einer Dauer von maximal einer Stunde
Eltern
Eltern von Patienten mit hereditärer Epidermolysis bullosa
Sonstiges: Interview
Halbstrukturiertes Interview mit einer Dauer von maximal einer Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für die Einnahme schwacher oder starker Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Tag 0
Qualitative Analyse des halbstrukturierten Interviews
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse für die Verschreibung schwacher oder starker Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Tag 0
Qualitative Analyse des halbstrukturierten Interviews
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Céline Greco, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Sarah Chaumon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Understanding noncompliance with opioid-based analgesic premedications in the care of children with hereditary epidermolysis bullosa Authors : Sarah Chaumon, Christine Bodemer, Céline Greco Douleurs : Évaluation - Diagnostic - Traitement Volume 23, Issue 1, February 2022, Pages 14-24

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP210420
  • 2021-A00418-33 (Andere Kennung: ID RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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