Eine Studie zur TG103-Injektion bei übergewichtigen/fettleibigen Personen ohne Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich); keine Geschlechterbeschränkung;
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 26,0 kg/m2, BMI = Gewicht (kg)/Größe2 (m2); Körpergewicht ≥ 60 kg; Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 % selbstberichtete Veränderung innerhalb von 3 Monaten);
3. Nüchternblutzucker 3,9-7,0 mmol/L (ausschließlich) und HbA1c < 6,5 %;
4. Personen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Datum der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
5. Probanden, die die Studie vollständig verstehen, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga oder Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Medikamente oder Nahrungsmittel;
2. Sekundäre Fettleibigkeit, wie Fettleibigkeit, die durch eine Stoffwechselerkrankung (z. B. Cushing-Syndrom, Hypothyreose usw.) oder eine medikamentöse Behandlung (z. B. mit Kortikosteroiden, trizyklischen Antidepressiva, atypischen Antipsychotika) hervorgerufen wird;
3. Die Probanden haben eine bestätigte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
4. Vorgeschichte oder aktuelle Pankreatitis (chronische oder akute Pankreatitis in der Vorgeschichte);
5. Frühere klinisch signifikante abnormale Magenentleerung (z. B. Magenausgangsobstruktion) und schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. aktives Geschwür innerhalb von 6 Monaten);
6. Individuelle oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC), multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 oder anderen Erbkrankheiten, die für MTC prädisponieren; abnormale und klinisch signifikante Schilddrüsenfunktion beim Screening, die eine pharmakologische Behandlung erfordert oder nach der Behandlung noch nicht klinisch stabil ist;
7. Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen Cholestase oder Gallenblasensteinen (vorherige Entfernung von Gallensteinen oder Lithotripsie) und/oder einer Cholezystektomie, die keine weiteren Folgeerscheinungen haben, können nach Ermessen des Prüfarztes und nach Bewertung des Risikos an der Studie teilnehmen;
8. Vorgeschichte eines chronischen Malabsorptionssyndroms;
9. Personen mit hämatologischen Erkrankungen (z. B. aplastischer Anämie, myelodysplastischem Syndrom) oder einer Krankheit, die Hämolyse oder Erythrozyteninstabilität verursacht (z. B. Malaria);
10. Schwere systemische Infektionskrankheiten innerhalb eines Monats vor dem Screening;
11. Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg während des Screenings;
12. Eines der folgenden schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse vor dem Screening: instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention (außer diagnostische Angiographie), mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder IV) , atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (z. B. Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie usw.), atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades ohne Herzschrittmacher, klinisch signifikantes langes QT-Syndrom oder verlängertes QTc-Intervall, Anzeichen einer lokalisierten ischämischen Herzkrankheit, Herzschrittmacher oder Defibrillatorimplantation, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten oder geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Revaskularisierung;
13. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen übersteigt 10 % des Normalbereichs oder der Hämoglobinwert liegt unter 100 g/L während des Screening-Zeitraums.
14. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Nüchterntriglycerid ≥ 5,64 mmol/L oder eGFR < 60 ml/(min*1,73). m2) während des Screeningzeitraums;
15. Vorgeschichte schwerer Erkrankungen der Atemwege, des Blutsystems, des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie usw.) oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, psychischer Erkrankungen (z. B. Depression, Angstzustände usw.) oder Vorgeschichte anderer Krankheiten, die die Gesundheit gefährden können Sicherheit der Probanden und gelten nach Meinung des Prüfarztes als für diese Studie ungeeignet;
16. Anwendung einer zugelassenen gewichtssenkenden Pharmakotherapie (z. B. Orlistat) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
17. Vorgeschichte einer chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit (mit Ausnahme der vor einem Jahr durchgeführten Fettabsaugung);
18. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Inkretin-Analoga oder andere Arzneimittel eingenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
19. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit positivem Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening;
20. Der durchschnittliche Alkoholkonsum beträgt mehr als 21 Einheiten Alkohol (männlich)/14 Einheiten Alkohol (weiblich) pro Woche innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder einem positiven Alkohol-Atemtest vor der Verabreichung;
21. Rauchen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
22. Blutverlust ≥ 400 ml aufgrund eines Traumas oder einer größeren Operation oder Blutspende ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
23. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben;
24. Innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening geimpft oder eine Impfung innerhalb einer Woche nach Erhalt des Studienmedikaments geplant;
25. Ein positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper oder Anti-Treponema-pallidum-spezifische Antikörper haben;
26. Schwangere (Blutschwangerschaftstest positiv beim Screening) und stillende Frauen oder Männer und Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis Kinder haben möchten;
27. Nach Meinung des Untersuchers nicht für diese Studie geeignet.