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Eine Studie über Q-1802 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. Juli 2023 aktualisiert von: QureBio Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Q-1802 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Q-1802 ist ein bispezifischer Antikörper, der sowohl auf das tumorspezifische Antigen Claudin 18.2 als auch auf den Immun-Checkpoint PD-L1 abzielt. Dies ist ein multizentrisches, einarmiges, offenes Design zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Q-1802 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, zusammen mit einer Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Wirksamkeit. Die Studie bestand aus zwei Abteilungen: der Dosisexplorationsphase und der Dosiserweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing cancer hospical
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospical, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qin Yu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • jian Zhang
      • Zibo, China
        • Rekrutierung
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST (v1.1) (gilt für die Dosiserweiterungsphase).
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 beim Screening und keine Verschlechterung tritt innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme auf.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Patienten mit ausreichender Ausgangsorganfunktion und deren Labordaten die folgenden Kriterien erfüllen (keine Behandlung mit Bluttransfusionen, Albumin, rekombinantem humanem Thrombopoietin oder Kolonie-stimulierendem Faktor innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie).
  • Patienten mit fortgeschrittenem muzinösem Adenokarzinom des Magens, fortgeschrittenem muzinösem Ovarialkarzinom oder anderen dominanten Tumoren, die an der Dosiserweiterungsphase teilnehmen, müssen geeignete Tumorgewebeproben für den Biomarkernachweis bereitstellen; wenn die Probanden damit einverstanden sind, sollten auch Tumorgewebeproben während der Dosiserkundungsphase zur Verfügung gestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie erhalten haben (gilt für die Phase der Dosiserkundung).
  • Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg) oder früherer hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie.
  • Patienten mit aktivem Magengeschwür, Magenausgangsobstruktion oder anhaltendem wiederkehrendem Erbrechen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf monoklonale Antikörper.
  • Patienten, die vom Prüfarzt aufgrund einer anderen schweren, akuten oder chronischen Erkrankung oder anderer Ursachen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Beurteilung des Patienten an der Studie beeinflussen könnten, als nicht geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Q-1802
Erkundung der Q-1802-Dosis und Erweiterung der Q-1802-Dosis
Arzneimittel: Q-1802
Q-1802 wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs). Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Krankheit, einem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Krankheit oder einer Begleitmedikation beurteilt wird und der innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit Q-1802 auftritt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 70 Tage
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von Q-1802
70 Tage
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 70 Tage
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von Q-1802
70 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 70 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Q-1802
70 Tage
PD-L1-Rezeptorbelegungsrate (RO)
Zeitfenster: 70 Tage
PD-L1-Rezeptorbelegungsrate (RO) auf der Oberfläche von T-Lymphozyten im peripheren Blut zu verschiedenen Zeitpunkten von Q-1802
70 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAE)
Zeitfenster: 70 Tage
TRAE ist definiert als die UEs, die in zufälliger Beziehung zu Q-1802 stehen.
70 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 70 Tage
ORR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen (CR+PR).
70 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 70 Tage
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, der zuerst eintritt.
70 Tage
Reaktionsdauer ( DCR )
Zeitfenster: 70 Tage
DCR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung (CR+PR+SD).
70 Tage
Dauer des Ansprechens ( DOR )
Zeitfenster: 70 Tage
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
QureBio Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Qure-1802-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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