Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Q-1802 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: QureBio Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność Q-1802 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Q-1802 jest bispecyficznym przeciwciałem skierowanym zarówno na specyficzny dla nowotworu antygen Claudin 18.2, jak i immunologiczny punkt kontrolny PD-L1. Jest to wieloośrodkowy, jednoramienny, otwarty projekt do oceny bezpieczeństwa i tolerancji Q-1802 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, wraz z oceną właściwości farmakokinetycznych i skuteczności. Badanie składało się z dwóch przedziałów: etapu eksploracji dawki i etapu zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing cancer hospical
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospical, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qin Yu
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • jian Zhang
      • Zibo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • PKUCare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według kryteriów RECIST (wersja 1.1) (dotyczy etapu zwiększania dawki).
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) podczas badania przesiewowego wynosi 0 lub 1 i nie następuje pogorszenie w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Pacjenci, którzy mają wystarczającą wyjściową czynność narządów i których dane laboratoryjne spełniają następujące kryteria (nieotrzymujący transfuzji krwi, albuminy, rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką tego badania).
  • Pacjenci z zaawansowanym gruczolakorakiem śluzowym żołądka, zaawansowanym rakiem śluzowym jajnika lub innymi nowotworami dominującymi uczestniczącymi w fazie zwiększania dawki muszą dostarczyć kwalifikujące się próbki tkanki guza w celu wykrycia biomarkerów; jeśli badani wyrażą na to zgodę, próbki tkanki nowotworowej należy również dostarczyć na etapie badania dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakiekolwiek leczenie przeciwciałem PD-1/PD-L1 (dotyczy etapu ustalania dawki).
  • Pacjenci z niekontrolowanym ciśnieniem krwi (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mm Hg i (lub) rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mm Hg) lub przebytym przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową.
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka, niedrożnością żołądka lub uporczywymi nawracającymi wymiotami.
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznej na przeciwciała monoklonalne.
  • Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się z powodu jakiejkolwiek innej ciężkiej, ostrej lub przewlekłej choroby lub innych przyczyn, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub jego ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Q-1802
Eksploracja dawki Q-1802 i rozszerzenie dawki Q-1802
Lek: Q-1802
Q-1802 będzie podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenianą jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub współistniejącymi lekami, które występują w pierwszym cyklu leczenia Q-1802.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 70 dni
Najwyższe zaobserwowane stężenie Q-1802 w osoczu
70 dni
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 70 dni
Czas najwyższego obserwowanego stężenia Q-1802 w osoczu
70 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 70 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie Q-1802
70 dni
Wskaźnik zajętości receptora PD-L1 (RO)
Ramy czasowe: 70 dni
Wskaźnik zajętości receptora PD-L1 (RO) na powierzchni limfocytów T w krwi obwodowej w różnych punktach czasowych Q-1802
70 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: 70 dni
TRAE definiuje się jako AE, które przypadkowy związek AE jest powiązany z Q-1802.
70 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 70 dni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią (CR+PR).
70 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 70 dni
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu, która nastąpi jako pierwsza.
70 dni
Czas trwania odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: 70 dni
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną (CR+PR+SD).
70 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 70 dni
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) do badanej terapii lekowej, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
QureBio Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Qure-1802-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami