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Eine Studie über Q-1802 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. Juli 2023 aktualisiert von: QureBio Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Q-1802 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Q-1802 ist ein bispezifischer Antikörper, der sowohl auf das tumorspezifische Antigen Claudin 18.2 als auch auf den Immun-Checkpoint PD-L1 abzielt. Dies ist ein multizentrisches, einarmiges, offenes Design zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Q-1802 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, zusammen mit einer Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Wirksamkeit. Die Studie bestand aus zwei Abteilungen: der Dosisexplorationsphase und der Dosiserweiterungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing cancer hospical
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospical, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qin Yu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jian Zhang
      • Zibo, China
        • Rekrutierung
        • PKUcare Luzhong Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST (v1.1) (gilt für die Dosiserweiterungsphase).
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 beim Screening und keine Verschlechterung tritt innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme auf.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Patienten mit ausreichender Ausgangsorganfunktion und deren Labordaten die folgenden Kriterien erfüllen (keine Behandlung mit Bluttransfusionen, Albumin, rekombinantem humanem Thrombopoietin oder Kolonie-stimulierendem Faktor innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis dieser Studie).
  • Patienten mit fortgeschrittenem muzinösem Adenokarzinom des Magens, fortgeschrittenem muzinösem Ovarialkarzinom oder anderen dominanten Tumoren, die an der Dosiserweiterungsphase teilnehmen, müssen geeignete Tumorgewebeproben für den Biomarkernachweis bereitstellen; wenn die Probanden damit einverstanden sind, sollten auch Tumorgewebeproben während der Dosiserkundungsphase zur Verfügung gestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine PD-1/PD-L1-Antikörpertherapie erhalten haben (gilt für die Phase der Dosiserkundung).
  • Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg) oder früherer hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie.
  • Patienten mit aktivem Magengeschwür, Magenausgangsobstruktion oder anhaltendem wiederkehrendem Erbrechen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf monoklonale Antikörper.
  • Patienten, die vom Prüfarzt aufgrund einer anderen schweren, akuten oder chronischen Erkrankung oder anderer Ursachen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Beurteilung des Patienten an der Studie beeinflussen könnten, als nicht geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Q-1802
Erkundung der Q-1802-Dosis und Erweiterung der Q-1802-Dosis
Arzneimittel: Q-1802
Q-1802 wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs). Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Krankheit, einem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Krankheit oder einer Begleitmedikation beurteilt wird und der innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit Q-1802 auftritt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 70 Tage
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von Q-1802
70 Tage
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 70 Tage
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von Q-1802
70 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 70 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Q-1802
70 Tage
PD-L1-Rezeptorbelegungsrate (RO)
Zeitfenster: 70 Tage
PD-L1-Rezeptorbelegungsrate (RO) auf der Oberfläche von T-Lymphozyten im peripheren Blut zu verschiedenen Zeitpunkten von Q-1802
70 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAE)
Zeitfenster: 70 Tage
TRAE ist definiert als die UEs, die in zufälliger Beziehung zu Q-1802 stehen.
70 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 70 Tage
ORR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen (CR+PR).
70 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 70 Tage
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, der zuerst eintritt.
70 Tage
Reaktionsdauer ( DCR )
Zeitfenster: 70 Tage
DCR ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabiler Erkrankung (CR+PR+SD).
70 Tage
Dauer des Ansprechens ( DOR )
Zeitfenster: 70 Tage
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QureBio Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qure-1802-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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