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Verwendung von hyperpolarisierter 129Xe-Magnetresonanztomographie bei Kindern mit primärer Ziliendyskinesie (PCD MRI)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Diese Studie untersucht die Verwendung von hyperpolarisierter 129Xe-Magnetresonanztomographie (MRT) bei Kindern mit primärer Ziliendyskinesie (PCD) zur Erkennung von Ventilationsstörungen. Die Prüfärzte werden die Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit dieses Tests feststellen und wie er sich im Vergleich zu anderen Lungenfunktionstests ändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziliendyskinesie (PCD) ist eine autosomal-rezessiv vererbte Erkrankung, die durch Defekte in der Ziliarstruktur und/oder -funktion verursacht wird. Zur Vorbeugung oder Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung sind medikamentöse Therapien und eine routinemäßige Überwachung der Lungenfunktion erforderlich, mit dem Ziel einer frühzeitigen Einleitung medikamentöser Therapien. Voraussetzung dafür ist natürlich das Erkennen einer frühen Lungenerkrankung.

Aktuelle Untersuchungen zur Überwachung von Lungenerkrankungen umfassen Lungenfunktionstests (PFT), Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CTs des Brustkorbs. Aber jede dieser Modalitäten ist entweder nicht empfindlich genug oder setzt den Patienten ionisierender Strahlung aus.

Die Ermittler glauben, dass die hyperpolarisierte 129Xe-MRT (HP Xe-MRI), eine neue Bildgebungsmodalität, empfindlicher sein wird als aktuelle Tests und auch die Notwendigkeit ionisierender Strahlung vermeidet. Um dies zu bewerten, vergleichen die Prüfärzte HP Xe-MRT mit PFT, wenn es dem Patienten gut geht und während einer behandelten Lungenexazerbation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 6-18 Jahren mit primärer Ziliendyskinesie

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose von PCD entweder mit (i) biallelischen Mutationen in bekannten PCD-Genen oder (ii) klassischem Transmissionselektronenmikroskopie-Strukturdefekt
  • Einverständniserklärung und mündliche Zustimmung (sofern zutreffend) der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers und des Teilnehmers
  • Alter 6-18 Jahre und in der Lage, reproduzierbare Spirometrie durchzuführen und eine Atemanhaltedauer zu erreichen, die für die MRT-Erfassung ausreicht

Ausschlusskriterien

  • Jede andere Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Unfähigkeit, den Atem für die MRT-Erfassung von angemessener Dauer anzuhalten
  • Medizinische Instabilität, die die Möglichkeit ausschließt, sich den erforderlichen Untersuchungen zu unterziehen
  • FEV1 % vorhergesagt <40 % bei jedem PFT innerhalb der letzten 2 Monate zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
  • Schwere Klaustrophobie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder anderen MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische PCD
Pädiatrische Teilnehmer mit PCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Lüftungsdefekt (VDP)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
Zuverlässigkeit; erste Prüfung
Innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
Prozentualer Lüftungsdefekt (VDP)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Test
Zuverlässigkeit; erneut testen
Innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Test
Prozentualer Lüftungsdefekt (VDP)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose einer Lungenexazerbation
VDP innerhalb von 48 Stunden nach Diagnose der Lungenexazerbation
Innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose einer Lungenexazerbation
Prozentualer Lüftungsdefekt (VDP)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe
VDP innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe
Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests (PFTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
Zuverlässigkeit; erste Prüfung
Innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
Lungenfunktionstests (PFTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Test
Zuverlässigkeit; erneut testen
Innerhalb von 1 Woche nach dem ersten Test
Lungenfunktionstests (PFTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose einer Lungenexazerbation
PFT innerhalb von 48 Stunden nach Diagnose der Lungenexposition
Innerhalb von 48 Stunden nach der Diagnose einer Lungenexazerbation
Lungenfunktionstests (PFTs)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe
PFT innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe
Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Antibiotikagabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Provincial Health Services Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, PhD, FRCP(C), FERS, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000068639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwischen zwei teilnehmenden Standorten für diese Studie geteilt. Zur Gewährleistung einer reibungslosen Datenübertragung wird ein Datenübertragungsvertrag erstellt und umgesetzt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Registrierung des ersten Teilnehmers verfügbar sein und stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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