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Venöse Phasen-Dual-Energy-CT bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie.

22. April 2021 aktualisiert von: Yecatarina Zincuk Rohde, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev

Venöse Phade-Dual-Energy-Computertomographie bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie: Diagnostische Genauigkeit und Bewertung von Zufallsbefunden.

Venöse Phasenspektral- oder Dual-Energy (DE)-Thorax-Computertomographie (CT) bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie (LE) im Vergleich zur Standard-Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA): Sensitivität, Bewertung der Jodkartierung und Zufallsbefunde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung: DE CTPA liefert zusätzliche anatomische und funktionelle Informationen bei der Untersuchung von PE, insbesondere im Hinblick auf die Jodaufnahme in Lungengefäßsystem und Lungenparenchym. Postprocessing-Techniken verbessern die Visualisierung niedriger Konzentrationen von Jod-Kontrastmitteln. Dies hat das Potenzial gezeigt, die Menge an Kontrastmitteln zu reduzieren, Scans mit suboptimaler Kontrastverstärkung zu retten und die Visualisierung zufälliger Lungenembolien in Portalvenen-Thorax-CT-Scans zu verbessern. Andere wichtige DE-Nachbearbeitungstechniken umfassen die Subtraktion von Jod, wodurch zusätzlich zur dualen Energie virtuelle kontrastfreie Bilder erzeugt werden. Diese Technik hat sich bei der Beurteilung verschiedener thorakaler und abdominaler Parenchymläsionen als nützlich erwiesen.

Ziel: Bewertung der Sensitivität von Thorax-DECT in der portalvenösen Phase bei der Diagnose von PE im Vergleich zu Standardversorgung DE CTPA. Darüber hinaus werden die Prävalenz und das Management von Zufallsbefunden evaluiert.

Design: Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden zusätzlich zur DE-CTPA in der Standardversorgung einer Brust-DE-CT in der venösen Phase unterzogen. Die beiden Scans werden nacheinander mit demselben Kontrastmittelbolus durchgeführt. Standard-DE-Rekonstruktionen aller Scans werden für die radiologische Bewertung und Berichterstattung in Bezug auf vermutete PE erhalten.

Beide Scans mit Standard-DE-Rekonstruktionen werden für die klinische Bewertung und Patientenversorgung im Standardpflege-AGFA-PACS-System verfügbar sein. Die radiologische Befundung und Befundung erfolgt wie im klinischen Umfeld üblich.

Zu Forschungszwecken können zusätzliche Nachbearbeitungsverfahren von den Lesegeräten in Philips IntelliSpace Portal oder Siemens Syngo.via durchgeführt werden je nach verwendetem Scanner. Der Standard-CTPA wird von einem Thoraxradiologen interpretiert und als Referenz verwendet. Das entsprechende portalvenöse Thorax-CT wird individuell von zwei weiteren zertifizierten Radiologen interpretiert, um Recall-Bias zu vermeiden. Bei Meinungsverschiedenheiten im venösen Thorax-CT wird ein unabhängiger, sonst nicht beteiligter Radiologe hinzugezogen. Wenn eine auf dem Pfortader-Scan erkannte PE auf dem Referenz-CTPA nicht erkannt wird, wird das Referenz-Lesegerät die CTPA neu bewerten.

Patientencharakteristika, klinische Informationen, Strahlendosis, Kontrastmittel, klinische Diagnose, Nebenbefunde und Empfehlungen für das weitere klinische Management gemäß den klinischen Leitlinien werden in einer sicheren webbasierten Datenbank erfasst.

Studienpopulation: Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit Verdacht auf Lungenembolie, die eine Standardversorgung CTPA durchgeführt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Liva J Spindler, MD
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Louis L Plesner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie, die sich einer Computertomographie-Lungenangiographie unterziehen
  • Mindestalter 50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorübergehend oder dauerhaft inkompetenter Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine Einverständniserklärung aus anderen Gründen eingeholt
  • Allergisch gegen Kontrastmittel auf Jodbasis
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Patienten mit Thyreotoxikose
  • Nicht diagnostische Qualität von Computertomographiebildern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Alle in Frage kommenden Patienten
Alle Patienten werden zusätzlich zur Standardbehandlung demselben CT-Protokoll unterzogen.
Jeder Patient wird zusätzlich zum Standard-CTPA einem zusätzlichen dualen Energie-/Spektral-Thorax-CT unterzogen. Der Eingriff wird unmittelbar nach der Standardversorgung CTPA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Sensitivität pro Patient für Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von Lungenembolie im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
Spezifität pro Patient für Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von Lungenembolie im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Lappen- und segmentbasierte Sensitivität von Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von PE im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Lappen- und segmentbasierte Spezifität von Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von PE im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Nebenbefunde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Bewertung und Management von Zufallsbefunden bei Thorax-CT in der portalvenösen Phase im Vergleich zu Standard-CTPA.
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Jod-Mapping
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
Vergleich von Perfusionsdefekten beim Jod-Mapping zwischen Portalvenen-Thorax-CT und CTPA. Beschreibend.
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenembolie/Embolie

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