- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04859478
Venöse Phasen-Dual-Energy-CT bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie.
Venöse Phade-Dual-Energy-Computertomographie bei Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie: Diagnostische Genauigkeit und Bewertung von Zufallsbefunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Begründung: DE CTPA liefert zusätzliche anatomische und funktionelle Informationen bei der Untersuchung von PE, insbesondere im Hinblick auf die Jodaufnahme in Lungengefäßsystem und Lungenparenchym. Postprocessing-Techniken verbessern die Visualisierung niedriger Konzentrationen von Jod-Kontrastmitteln. Dies hat das Potenzial gezeigt, die Menge an Kontrastmitteln zu reduzieren, Scans mit suboptimaler Kontrastverstärkung zu retten und die Visualisierung zufälliger Lungenembolien in Portalvenen-Thorax-CT-Scans zu verbessern. Andere wichtige DE-Nachbearbeitungstechniken umfassen die Subtraktion von Jod, wodurch zusätzlich zur dualen Energie virtuelle kontrastfreie Bilder erzeugt werden. Diese Technik hat sich bei der Beurteilung verschiedener thorakaler und abdominaler Parenchymläsionen als nützlich erwiesen.
Ziel: Bewertung der Sensitivität von Thorax-DECT in der portalvenösen Phase bei der Diagnose von PE im Vergleich zu Standardversorgung DE CTPA. Darüber hinaus werden die Prävalenz und das Management von Zufallsbefunden evaluiert.
Design: Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden zusätzlich zur DE-CTPA in der Standardversorgung einer Brust-DE-CT in der venösen Phase unterzogen. Die beiden Scans werden nacheinander mit demselben Kontrastmittelbolus durchgeführt. Standard-DE-Rekonstruktionen aller Scans werden für die radiologische Bewertung und Berichterstattung in Bezug auf vermutete PE erhalten.
Beide Scans mit Standard-DE-Rekonstruktionen werden für die klinische Bewertung und Patientenversorgung im Standardpflege-AGFA-PACS-System verfügbar sein. Die radiologische Befundung und Befundung erfolgt wie im klinischen Umfeld üblich.
Zu Forschungszwecken können zusätzliche Nachbearbeitungsverfahren von den Lesegeräten in Philips IntelliSpace Portal oder Siemens Syngo.via durchgeführt werden je nach verwendetem Scanner. Der Standard-CTPA wird von einem Thoraxradiologen interpretiert und als Referenz verwendet. Das entsprechende portalvenöse Thorax-CT wird individuell von zwei weiteren zertifizierten Radiologen interpretiert, um Recall-Bias zu vermeiden. Bei Meinungsverschiedenheiten im venösen Thorax-CT wird ein unabhängiger, sonst nicht beteiligter Radiologe hinzugezogen. Wenn eine auf dem Pfortader-Scan erkannte PE auf dem Referenz-CTPA nicht erkannt wird, wird das Referenz-Lesegerät die CTPA neu bewerten.
Patientencharakteristika, klinische Informationen, Strahlendosis, Kontrastmittel, klinische Diagnose, Nebenbefunde und Empfehlungen für das weitere klinische Management gemäß den klinischen Leitlinien werden in einer sicheren webbasierten Datenbank erfasst.
Studienpopulation: Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren mit Verdacht auf Lungenembolie, die eine Standardversorgung CTPA durchgeführt haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yecatarina Zincuk Z Rohde, MD
- Telefonnummer: +4560222733
- E-Mail: katjazincuk@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael B Andersen, MD
- Telefonnummer: 004531254343
- E-Mail: michael.brun.andersen@regionh.dk
Studienorte
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
- Rekrutierung
- Copenhagen University Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Liva J Spindler, MD
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dänemark, 2400
- Rekrutierung
- Copenhagen University Hospital, Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Louis L Plesner
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie, die sich einer Computertomographie-Lungenangiographie unterziehen
- Mindestalter 50 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorübergehend oder dauerhaft inkompetenter Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Keine Einverständniserklärung aus anderen Gründen eingeholt
- Allergisch gegen Kontrastmittel auf Jodbasis
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Patienten mit Thyreotoxikose
- Nicht diagnostische Qualität von Computertomographiebildern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Alle in Frage kommenden Patienten
Alle Patienten werden zusätzlich zur Standardbehandlung demselben CT-Protokoll unterzogen.
|
Jeder Patient wird zusätzlich zum Standard-CTPA einem zusätzlichen dualen Energie-/Spektral-Thorax-CT unterzogen.
Der Eingriff wird unmittelbar nach der Standardversorgung CTPA durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
|
Sensitivität pro Patient für Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von Lungenembolie im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
|
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
|
|
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
|
Spezifität pro Patient für Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von Lungenembolie im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
|
bis zum Studienabschluss, ca. 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
|
Lappen- und segmentbasierte Sensitivität von Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von PE im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
|
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
|
|
Spezifität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
|
Lappen- und segmentbasierte Spezifität von Thorax-DECT in der Portalvenenphase bei der Diagnose von PE im Vergleich zum entsprechenden Referenz-CTPA
|
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
|
|
Nebenbefunde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
|
Bewertung und Management von Zufallsbefunden bei Thorax-CT in der portalvenösen Phase im Vergleich zu Standard-CTPA.
|
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
|
|
Jod-Mapping
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
|
Vergleich von Perfusionsdefekten beim Jod-Mapping zwischen Portalvenen-Thorax-CT und CTPA.
Beschreibend.
|
bis zum Studienabschluss, ca. von 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yecatarina Z Rohde, MD, Copenhagen University Herlev Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20035522
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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