Sicherheit von F14 nach vollständigem Kniegelenkersatz

Einschlusskriterien:

1. Männlich und/oder weiblich, indiziert für primäre, unilaterale TKR
2. Zwischen 45-80 Jahre alt
3. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
4. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2
5. Medizinisch stabil, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests und 12-Kanal-EKG-Befunden sowie Anamnese aus Probanden- und Vorstudienquellendokumenten anderer Leistungserbringer
6. Fehlen einer fixierten Flexionsdeformität von mehr als 15 Grad
7. Fehlen einer Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 15 Grad
8. Minimaler präoperativer Flexionsbogen von 100 Grad
9. American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA-PSC) Score ≤ 3
10. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen für die gesamte Dauer der Studie anzuwenden
11. Hat sich einer erfolgreichen Kniegelenksersatzoperation unterzogen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiennachsorge des Probanden nicht beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Celecoxib ODER bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Antibiotika oder Sulfa-haltige Arzneimittel, wenn eine Allergie gegen Celecoxib nicht bekannt ist
2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 7 Tagen nach einer geplanten Operation oder von medizinischem Marihuana oder Cannabidiol (CBD) innerhalb von 10 Tagen einzustellen
3. Vollständige oder teilweise Knieendoprothetik im kontralateralen Knie < 6 Monate vor der Studienoperation
4. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studiennachbeobachtung
5. Aktive oder vergangene Infektion im Indexknie
6. Dokumentierte Osteonekrose des Indexknies innerhalb der letzten 12 Monate
7. Andere geplante größere Operation innerhalb von 12 Monaten nach der Studienoperation
8. Hatte im letzten Jahr eine Malignität, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses
9. Diagnose von Hauterkrankungen einschließlich Psoriasis, Geschwüre mit vaskulärer Insuffizienz und chronischer Venenstauung
10. Vorgeschichte von Koronar- oder Gefäßstents, die innerhalb von 3 Monaten platziert wurden
11. Verdacht auf Opioidmissbrauch in den letzten 12 Monaten mit einer Punktzahl von mehr als 5 auf dem DAST-10-Fragebogen und/oder Einnahme von Opioiden an den meisten Tagen in den letzten drei Monaten und derzeitige Einnahme von > 120 mg Morphin-Äquivalentdosis (MED) für mindestens 5 Tage pro Woche im Monat vor dem Screening
12. Aktuelle medizinische Diagnose oder vom Probanden berichtete Anfallsleiden
13. Aktuelle periphere Neuropathie
14. Geschichte des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS)
15. Diagnose klinisch signifikanter Leber-, Leber- und/oder Nierenanomalien innerhalb der letzten 2 Jahre
16. Diagnose Diabetes mit HbA1c ≥7 %
17. Aktuelle entzündliche Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis) oder traumatische Knochenverletzungen innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Operation, außer bei klinisch stabiler/inaktiver Gicht, die das Knie nicht betrifft und nicht beeinträchtigt gehen
18. Behandlung mit Immunsuppressiva, Antipsychotika, Anticholinergika oder Antikonvulsiva innerhalb von 1 Monat nach der Intervention (eine stabile Antipsychotika-Dosierung für > 30 Tage ist zulässig)
19. Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, insbesondere kardiovaskuläre, pulmonale oder neurologische
20. Teilnahme an aktiven oder anhängigen Gerichtsverfahren wegen Personenschäden oder Arbeitnehmerentschädigungen