Eine Phase-II-Studie zu Fruquintinib in Kombination mit Capecitabin als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenen metastasierten Darmkrebs, der für eine intravenöse Chemotherapie ungeeignet ist

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigter inoperabler metastasierter Darmkrebs;
3. Sie haben nach der Diagnose eines metastasierten Darmkrebses keine systematische Therapie erhalten;
4. Unverträglich gegenüber der Standardbehandlung einer intravenösen Kombinationstherapie auf Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis;
5. Mindestens eine messbare(n) Läsion(en);
6. ECOG PS 0-2;
7. Lebenserwartung≥3 Monate;
8. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktionen;
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb des ersten Studientages ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und während der Studie sollten Verhütungsmethoden bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung angewendet werden;
10. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmung;
2. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen vor der Rekrutierung;
3. innerhalb von 4 Wochen vor der Einstellung andere systemische Antitumortherapien erhalten haben;
4. Nicht kontrollierte Hypertonie nach Monotherapie, d. h. systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg;
5. Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 Std.);
6. Klinisch signifikante Elektrolytanomalie;
7. Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
8. Thromboembolien oder arteriovenöse Ereignisse traten 6 Monate vor der Rekrutierung auf;
9. Blutungsereignisse ≥ Grad 3 4 Wochen vor der Rekrutierung;
10. Hinweise auf eine ZNS-Metastasierung;
11. Aktives Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa oder unkontrollierte Blutung im Gastrointestinaltrakt;
12. Aktive, symptomatische interstitielle Lungenerkrankung, die Dyspnoe (Dyspnoe ≥ Grad 2), Pleuraerguss oder Aszites verursacht;
13. Geschichte der Organtransplantation;
14. APTT >1,5×ULN oder INR>1,5;
15. Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven Hepatitis B/C;
16. Allergisch gegen Fruquintinib und/oder Capecitabin;
17. Schwangere oder stillende Frauen;
18. Klinisch nachweisbare sekundäre primäre Malignome zum Zeitpunkt der Aufnahme (ausgenommen vollständig behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
19. Patienten, die für die von den Forschern beurteilte Studie nicht geeignet sind.