Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

rTMS-Wirksamkeit in Verbindung mit Spiegeltherapie (STIRM)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Klinische Studie zur Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) in Verbindung mit Spiegeltherapie zur Linderung neuropathischer Schmerzen

Neuropathische Schmerzen sind mit klassischen First-Line-Medikamenten besonders schwer zu behandeln. Neuromodulationstechniken, die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwenden, sind eine nützliche Alternative, aber es besteht ein Bedarf, ihre analgetische Wirkung zu verbessern. Die Spiegeltherapie mit virtueller Realität hat die Fähigkeit gezeigt, Schmerzen zu lindern und kann leicht mit rTMS gekoppelt werden. Das vorliegende Projekt wird untersuchen in Personen mit neuropathischen Schmerzen die Wirkungen der rTMS in Verbindung mit der Virtual-Reality-Spiegeltherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt stellt eine neue Forschungsfrage vor, die die Virtual-Reality-Spiegeltherapie in ein etabliertes Behandlungsprotokoll der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Linderung neuropathischer Schmerzen integriert. Neuropathische Schmerzen sind mit klassischen First-Line-Medikamenten besonders schwer zu behandeln. Neuromodulationstechniken unter Verwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) sind eine nützliche Alternative, aber es besteht die Notwendigkeit, ihre analgetische Wirkung zu verbessern.

Die Virtual-Reality-Spiegeltherapie hat gezeigt, dass sie Schmerzen lindern kann und kann leicht mit rTMS gekoppelt werden. Die Wirksamkeit der Anwendung beider Techniken bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen ist nicht bekannt. Das vorliegende Projekt wird bei Personen mit neuropathischen Schmerzen die Auswirkungen der rTMS in Verbindung mit der Virtual-Reality-Spiegeltherapie auf Folgendes untersuchen: 1) die tägliche Schmerzintensität (d. h. analgetische Wirksamkeit); 2) andere Komponenten von Schmerz und Lebensqualität; 3) Gehirnaktivität.

Es wird das erste sein, das einen Einblick in die Wirksamkeit der gemeinsamen Anwendung beider nicht-invasiver Techniken der kortikalen Neuromodulation zur Linderung von Schmerzen gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick MERTENS, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
        • Unterermittler:
          • Luis GARCIA- LARREA, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christelle Créac'h, MD
        • Hauptermittler:
          • Roland PEYRON, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome, die typisch für neuropathische Schmerzen sind
  • Refraktär gegenüber medikamentösen Therapien
  • Mindestens 6 Monate anhaltend, mit einer mäßigen bis starken Schmerzintensität (≥4/10 auf der visuellen Analogskala, VAS) und einer stabilen Schmerzbehandlung seit mindestens 1 Monat
  • Anspruch auf Gesundheitsleistungen haben

Ausschlusskriterien:

  • Ferromagnetische Komponenten und implantierte Mikroprozessoren (d. h. Cochlea-Implantate)
  • Arzneimittelresistente oder aktive Epilepsie, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, anhaltende Depression oder Persönlichkeitsprobleme und laufende Opioidbehandlung.
  • Alle anderen Kontraindikationen für den MRT-Scanner (z. B. Klaustrophobie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS aktive und aktive spiegelbasierte Therapie mittels virtueller Realität
Der Patient erhält 1,5 Monate lang 4 Sitzungen (S3, S5, S7 und S9): 1 Sitzung alle 2 Wochen. Der Patient erhält eine rTMS-aktive und aktive spiegelbasierte Therapie mittels virtueller Realität.
Sonstiges: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
20 Minuten Hochfrequenz (20 Hz) rTMS.
Sonstiges: Spiegeltherapie mit Virtual Reality
aktive spiegelbasierte Therapie
Schein-Komparator: rTMS-Aktiv- und Scheinspiegel-basierte Therapie mit virtueller Realität
Der Patient erhält 1,5 Monate lang 4 Sitzungen (S3, S5, S7 und S9): 1 Sitzung alle 2 Wochen. Der Patient erhält eine aktive rTMS-Therapie und eine Scheinspiegel-basierte Therapie mittels virtueller Realität.
Sonstiges: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
20 Minuten Hochfrequenz (20 Hz) rTMS.
Sonstiges: Spiegeltherapie mit Scheinspiegel
20 Minuten Scheinspiegel-basierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: Woche 9
Mittelwerte der Tageswerte der visuellen Analogskala (min. keine Schmerzen, max. vorstellbare Schmerzen), gemessen während der ersten Woche (Woche 1) und der Werte, gemessen während der Woche nach der letzten Sitzung (Woche 9)
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
EQ5D-Skala (min = 0 schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und max = 100 bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und Analgetikaverbrauch von Appeal
Woche 12
Spontane Gehirnaktivität
Zeitfenster: Woche 12
Funktionelles MRT in Ruhe
Woche 12
neuropathische Dimension
Zeitfenster: Woche 3, 5, 7, 9,12
Gesamtscore des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) (min = 0 kein neuropathischer Schmerz und max = 100 intensiver neuropathischer Schmerz)
Woche 3, 5, 7, 9,12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 3, 5, 7, 9,12
Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Woche 3, 5, 7, 9,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21CH035
  • 2021-A00720-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten