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rTMS-Wirksamkeit in Verbindung mit Spiegeltherapie (STIRM)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Klinische Studie zur Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (RTMS) in Verbindung mit Spiegeltherapie zur Linderung neuropathischer Schmerzen

Neuropathische Schmerzen sind mit klassischen First-Line-Medikamenten besonders schwer zu behandeln. Neuromodulationstechniken, die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) verwenden, sind eine nützliche Alternative, aber es besteht ein Bedarf, ihre analgetische Wirkung zu verbessern. Die Spiegeltherapie mit virtueller Realität hat die Fähigkeit gezeigt, Schmerzen zu lindern und kann leicht mit rTMS gekoppelt werden. Das vorliegende Projekt wird untersuchen in Personen mit neuropathischen Schmerzen die Wirkungen der rTMS in Verbindung mit der Virtual-Reality-Spiegeltherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt stellt eine neue Forschungsfrage vor, die die Virtual-Reality-Spiegeltherapie in ein etabliertes Behandlungsprotokoll der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Linderung neuropathischer Schmerzen integriert. Neuropathische Schmerzen sind mit klassischen First-Line-Medikamenten besonders schwer zu behandeln. Neuromodulationstechniken unter Verwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) sind eine nützliche Alternative, aber es besteht die Notwendigkeit, ihre analgetische Wirkung zu verbessern.

Die Virtual-Reality-Spiegeltherapie hat gezeigt, dass sie Schmerzen lindern kann und kann leicht mit rTMS gekoppelt werden. Die Wirksamkeit der Anwendung beider Techniken bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen ist nicht bekannt. Das vorliegende Projekt wird bei Personen mit neuropathischen Schmerzen die Auswirkungen der rTMS in Verbindung mit der Virtual-Reality-Spiegeltherapie auf Folgendes untersuchen: 1) die tägliche Schmerzintensität (d. h. analgetische Wirksamkeit); 2) andere Komponenten von Schmerz und Lebensqualität; 3) Gehirnaktivität.

Es wird das erste sein, das einen Einblick in die Wirksamkeit der gemeinsamen Anwendung beider nicht-invasiver Techniken der kortikalen Neuromodulation zur Linderung von Schmerzen gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick MERTENS, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Nathalie ANDRE-OBADIA, MD
        • Unterermittler:
          • Luis GARCIA- LARREA, MD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christelle Créac'h, MD
        • Hauptermittler:
          • Roland PEYRON, MD PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome, die typisch für neuropathische Schmerzen sind
  • Refraktär gegenüber medikamentösen Therapien
  • Mindestens 6 Monate anhaltend, mit einer mäßigen bis starken Schmerzintensität (≥4/10 auf der visuellen Analogskala, VAS) und einer stabilen Schmerzbehandlung seit mindestens 1 Monat
  • Anspruch auf Gesundheitsleistungen haben

Ausschlusskriterien:

  • Ferromagnetische Komponenten und implantierte Mikroprozessoren (d. h. Cochlea-Implantate)
  • Arzneimittelresistente oder aktive Epilepsie, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, anhaltende Depression oder Persönlichkeitsprobleme und laufende Opioidbehandlung.
  • Alle anderen Kontraindikationen für den MRT-Scanner (z. B. Klaustrophobie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS aktive und aktive spiegelbasierte Therapie mittels virtueller Realität
Der Patient erhält 1,5 Monate lang 4 Sitzungen (S3, S5, S7 und S9): 1 Sitzung alle 2 Wochen. Der Patient erhält eine rTMS-aktive und aktive spiegelbasierte Therapie mittels virtueller Realität.
Sonstiges: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
20 Minuten Hochfrequenz (20 Hz) rTMS.
Sonstiges: Spiegeltherapie mit Virtual Reality
aktive spiegelbasierte Therapie
Schein-Komparator: rTMS-Aktiv- und Scheinspiegel-basierte Therapie mit virtueller Realität
Der Patient erhält 1,5 Monate lang 4 Sitzungen (S3, S5, S7 und S9): 1 Sitzung alle 2 Wochen. Der Patient erhält eine aktive rTMS-Therapie und eine Scheinspiegel-basierte Therapie mittels virtueller Realität.
Sonstiges: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
20 Minuten Hochfrequenz (20 Hz) rTMS.
Sonstiges: Spiegeltherapie mit Scheinspiegel
20 Minuten Scheinspiegel-basierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: Woche 9
Mittelwerte der Tageswerte der visuellen Analogskala (min. keine Schmerzen, max. vorstellbare Schmerzen), gemessen während der ersten Woche (Woche 1) und der Werte, gemessen während der Woche nach der letzten Sitzung (Woche 9)
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
EQ5D-Skala (min = 0 schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und max = 100 bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und Analgetikaverbrauch von Appeal
Woche 12
Spontane Gehirnaktivität
Zeitfenster: Woche 12
Funktionelles MRT in Ruhe
Woche 12
neuropathische Dimension
Zeitfenster: Woche 3, 5, 7, 9,12
Gesamtscore des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) (min = 0 kein neuropathischer Schmerz und max = 100 intensiver neuropathischer Schmerz)
Woche 3, 5, 7, 9,12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 3, 5, 7, 9,12
Art und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Woche 3, 5, 7, 9,12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Peyron, MDPHD, CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21CH035
  • 2021-A00720-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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