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Wund- und Symptomverfolgung nach einer kolorektalen Operation mit How2trak (WATCH)

28. April 2021 aktualisiert von: Reilly Patrick Musselman, University of Ottawa

Eine mobile Anwendung zur Wund- und Symptomüberwachung nach einer kolorektalen Operation: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung einer mobilen Anwendung (App) namens how2trak zu bewerten, um die Erfahrung der Menschen, die Wundüberwachung und die Erkennung von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) nach einer kolorektalen Operation zu verbessern und gleichzeitig die persönlichen Interaktionen der Patienten während der Operation zu reduzieren Covid-19 Pandemie.

Dies wird die Durchführung einer groß angelegten Studie unterstützen, um festzustellen, ob die Überwachung des Schnitts und der Symptome einer Person mithilfe von how2trak die SSI-Erkennung und -Behandlung im Vergleich zur Standardversorgung (mit einem einzigen Besuch in der Klinik für postoperative Chirurgie) verbessert.

Die gesammelten Daten werden zu einem breiteren Datensatz von Personen mit SSI-Überwachung beitragen, der bei der Entwicklung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSI) sind die häufigste nosokomiale Infektion und treten bei 16,3 % der Personen auf, die sich an unserer Einrichtung einer kolorektalen Operation unterziehen. Die meisten davon werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus festgestellt. Patienten, die von einem SSI betroffen sind, werden im Allgemeinen in der Notaufnahme oder Operationsklinik vorgestellt. Beide Möglichkeiten der persönlichen Interaktion sind für das Gesundheitssystem und die Patienten kostspielig und erhöhen ihr Risiko einer COVID-19-Ansteckung. Die mobile Anwendung How2trak hat sich für Patienten mit komplexen Wunden in unserer Einrichtung als vorteilhaft erwiesen, da sie die Überwachung zu Hause und virtuelle Konsultationen erleichtert.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, um zu beurteilen, ob How2trak die Erfahrung der Patienten und die Erkennung von Infektionen an der Operationsstelle nach einer kolorektalen Operation verbessern und gleichzeitig das Risiko einer COVID-19-Exposition verringern kann.

Methoden: In dieser prospektiven Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum werden geeignete Patienten, die sich einer elektiven und halb dringenden kolorektalen Operation unterziehen, randomisiert entweder der Standardversorgung oder der postoperativen Überwachung ihrer Schnittführung, Symptome und Stomafunktion durch How2trak zugeteilt. Die Selbsteinschätzung des Patienten wird von einer auf Wund- und Stomaversorgung spezialisierten Krankenschwester überwacht, die sich bei Bedarf virtuell mit dem Patienten trifft. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit, gemessen an Einschreibung, Randomisierung, H2T-Benutzerfreundlichkeit, Datenextraktion und Ressourcenkapazität.

Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass diese Arbeit uns helfen wird, die Machbarkeit des Einsatzes mobiler Technologie zur Optimierung der Patientenversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer kolorektalen Operation besser zu verstehen. Eine virtuelle postoperative Wund- und Symptomüberwachung könnte das Patientenerlebnis und die SSI-Erkennung verbessern und das Risiko einer COVID-19-Übertragung verringern. Wenn diese Technologie für unsere Patientenpopulation und unseren Arbeitsablauf machbar ist, werden die nächsten Schritte darin bestehen, ihre Wirksamkeit anhand einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten und zusätzliche Anwendungen zu erkunden, einschließlich Stomaüberwachung, Patientenaufklärung und Anwendung in anderen chirurgischen Abteilungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Reilly Musselman, MD, MSc
  • Telefonnummer: 613-798-5555
  • E-Mail: rmusselman@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein und aus dem Krankenhaus entlassen werden, nachdem sie sich einer halbdringlichen, dringenden oder elektiven Bauchoperation durch einen Darmchirurgen im Ottawa Hospital unterzogen haben, und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben.

Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, sind weiterhin Kandidaten für diese Machbarkeitsstudie.

Ärzte, die in dieser Studie die how2trak-App verwenden, gelten ebenfalls als Studienteilnehmer. Sie werden gebeten, die „Antragsbefragung von Patienten und Ärzten“ auszufüllen. Diese Umfrage befasst sich mit den Erfahrungen mit der Nutzung der H2T-App. Ihr Feedback zur Benutzerfreundlichkeit ist für zukünftige Verbesserungen von grundlegender Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 16 Jahre sind; Sie haben keinen Zugriff auf ein mobiles Gerät oder können es nicht nutzen. kein Mobilfunkdaten-/WLAN-Zugang; und/oder kann nicht auf Englisch lesen und schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Virtuelle Überwachung
Patienten, die nach einer kolorektalen Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden, können ihren chirurgischen Schnitt und ihre Symptome postoperativ mithilfe der mobilen Anwendung How2Trak virtuell überwachen.
Gerät: How2Trak-Mobilanwendung
Patienten werden mithilfe der How2Trak-Anwendung (App) einer virtuellen Überwachung ihres Schnitts und ihrer Symptome unterzogen. Mithilfe der App werden Patienten gebeten, eine Reihe von Fragen zu beantworten und ihren chirurgischen Schnitt am 3., 5., 7., 10., 20. und 30. postoperativen Tag zu fotografieren. Die in die App eingegebenen Patientenantworten und Fotos werden innerhalb von 72 Stunden von einer ausgebildeten, auf Wunden, Stoma und Kontinenz spezialisierten Krankenschwester überprüft. Wenn ein Problem festgestellt wird, wird die Krankenschwester den Patienten kontaktieren, um einen virtuellen Besuch über die how2trak-App zu vereinbaren oder das Chirurgenteam (einschließlich kolorektaler Chirurgen und Assistenzärzte) entsprechend dem klinischen Ermessen zu benachrichtigen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die nach einer kolorektalen Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden, erhalten eine Standardversorgung ohne virtuelle Überwachung ihres chirurgischen Schnitts und ihrer Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zur Immatrikulation
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlich werden pro Monat so viele Patienten in die Studie aufgenommen
6 Monate
Machbarkeit der Randomisierungsprozesse
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt wurden.
6 Monate
How2trak-Konformität
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der von Patienten durchgeführten Selbstbeurteilungen im Durchschnitt.
6 Monate
Benutzerfreundlichkeit, Lieferung und Compliance von How2trak
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Punktzahl für die Patienten- und Klinikerbefragung zur H2T-Anwendung.
6 Monate
Überwachung der Protokollabweichung und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl und Häufigkeit von Ereignissen, bei denen Studienaktivitäten vom REB-genehmigten Protokoll abweichen oder als unerwünschte Ereignisse gelten.
6 Monate
Machbarkeit der Datenextraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, für die alle primären Ergebnisse der endgültigen Studie erfasst werden. Dazu gehören die SSI-Inzidenz und der Schweregrad sowie die Patientenerfahrung.
6 Monate
Die für die Durchführung der Machbarkeitsstudie erforderlichen Ressourcen und Zeit werden bewertet
Zeitfenster: 8 Monate
Das Forschungsteam verfügt über ausreichende Verwaltungskapazitäten, Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Raum und Zeit, um die Studie abzuschließen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI).
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz und der Schweregrad von SSI.
6 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Antwort auf eine Patientenbefragung
6 Monate
Zeit des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 6 Monate
Stundenlange persönliche Interaktionen mit dem Gesundheitssystem, einschließlich Rückübernahmen ins Krankenhaus, Besuchen in der Notaufnahme, Klinikbesuchen usw.
6 Monate
Covid-19-Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Ottawa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Ottawa Hospital
Health Outcomes Worldwide

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200596-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, IPD mit anderen Partnern, Mitarbeitern oder Forschern zu teilen.

Die Daten werden durch die Bewertungen und/oder Fotos in der App und EPIC erfasst. Von how2trak an TOH gesendete Daten werden über einen sicheren, zugriffskontrollierten Ordner innerhalb von Office 365 übertragen, einschließlich Patientenidentifikatoren, um die Zusammenführung mit EPIC-Daten zu ermöglichen. Sobald die Datendateien zusammengeführt sind, werden sie deidentifiziert. Nur Forschungspersonal hat Zugriff auf die Studiendaten. Aufgrund des minimalen Risikos und der geringen Stichprobengröße dieser Machbarkeitsstudie wird kein Datenüberwachungsausschuss eingerichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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