Seguimiento de heridas y síntomas después de una cirugía colorrectal con How2trak (WATCH)
Una aplicación móvil para la vigilancia de heridas y síntomas después de la cirugía colorrectal: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de usar una aplicación móvil (app) llamada how2trak para mejorar la experiencia de las personas, la vigilancia de heridas y la detección de infecciones en el sitio quirúrgico (ISQ) después de una cirugía colorrectal mientras se reducen las interacciones en persona de los pacientes durante la Pandemia de COVID-19.
Esto informará la implementación de un ensayo a gran escala para establecer si la vigilancia de la incisión y los síntomas de una persona con how2trak mejora la detección y el manejo de la SSI en comparación con la atención estándar (que implica una sola visita a la clínica de cirugía posoperatoria).
Los datos recopilados contribuirán a un conjunto de datos más amplio de personas con vigilancia de ISQ que se utilizará en el desarrollo de un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) son la infección nosocomial más común y ocurren en el 16,3% de los individuos sometidos a cirugía colorrectal en nuestra institución, la mayoría de los cuales se identifican después del alta hospitalaria. Los pacientes preocupados por tener una SSI, generalmente se presentan en el departamento de emergencias o en la clínica de cirugía. Ambas opciones para la interacción en persona son costosas para el sistema de salud y los pacientes, y aumentan su riesgo de exposición al COVID-19. Una aplicación móvil How2trak ha demostrado ser beneficiosa para los pacientes con heridas complejas en nuestra institución al facilitar el seguimiento en el hogar y las consultas virtuales.
Objetivo: este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio para evaluar si How2trak puede mejorar la experiencia de los pacientes y la detección de infecciones en el sitio quirúrgico después de la cirugía colorrectal al tiempo que reduce el riesgo de exposición a COVID-19.
Métodos: En este ensayo de factibilidad prospectivo de un solo centro, los pacientes elegibles que se someten a cirugía colorrectal electiva y semiurgente serán asignados al azar a la atención estándar o al monitoreo postoperatorio How2trak de su incisión, síntomas y función de la ostomía. Las autoevaluaciones de los pacientes serán supervisadas por una enfermera especializada en el cuidado de heridas y ostomías que se reunirá virtualmente con el paciente según sea necesario. El resultado primario es la viabilidad medida por la inscripción, la aleatorización, la usabilidad H2T, la extracción de datos y la capacidad de recursos.
Resultados: Anticipamos que este trabajo nos ayudará a comprender mejor la viabilidad del uso de la tecnología móvil para optimizar la atención de los pacientes después del alta hospitalaria después de una cirugía colorrectal. El monitoreo virtual de heridas y síntomas posquirúrgicos podría mejorar la experiencia del paciente, la detección de SSI y reducir el riesgo de transmisión de COVID-19. Si esta tecnología es factible para nuestra población de pacientes y flujo de trabajo, los próximos pasos serán evaluar su eficacia con un ensayo controlado aleatorio a gran escala y explorar aplicaciones adicionales, incluida la monitorización de ostomías, la educación del paciente y la aplicación en otros departamentos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Reilly Musselman, MD, MSc
- Número de teléfono: 613-798-5555
- Correo electrónico: rmusselman@toh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Smith, MD,MSc
- Número de teléfono: 613-798-5555
- Correo electrónico: hsmit037@uottawa.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 16 años de edad o más que estén siendo dados de alta del hospital después de someterse a una cirugía abdominal semi-urgente, urgente o electiva por parte de un cirujano colorrectal en The Ottawa Hospital, y haber dado su consentimiento informado para participar.
Los pacientes inscritos en otros ensayos clínicos seguirán siendo candidatos para este ensayo de viabilidad.
Los médicos que utilicen la aplicación how2trak en este estudio también se considerarán participantes del estudio. Se les pedirá que completen la "Encuesta de aplicación para pacientes y médicos". Esta encuesta aborda la experiencia con el uso de la aplicación H2T, sus comentarios sobre la usabilidad son fundamentales para la mejora futura.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidas las personas físicas menores de 16 años; no tener acceso o capacidad para usar un dispositivo móvil; sin datos móviles/acceso WiFi; y/o no puede leer y escribir en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo virtual
Los pacientes dados de alta del hospital después de una cirugía colorrectal tendrán un seguimiento virtual de su incisión quirúrgica y sus síntomas, utilizando la aplicación móvil How2Trak, después de la operación.
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Los pacientes se someterán a un control virtual de su incisión y síntomas mediante la aplicación How2Trak.
Usando la aplicación, se les pedirá a los pacientes que respondan una serie de preguntas y fotografíen su incisión quirúrgica en los días 3, 5, 7, 10, 20 y 30 del postoperatorio.
Las respuestas de los pacientes y las fotografías ingresadas en la aplicación serán revisadas dentro de las 72 horas por una enfermera capacitada especializada en heridas, ostomía y continencia.
Si se identifica una inquietud, la enfermera se comunicará con el paciente para programar una visita virtual utilizando la aplicación how2trak o notificará al equipo de cirujanos (incluidos los cirujanos colorrectales y los médicos residentes) de acuerdo con la discreción clínica.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes dados de alta del hospital después de una cirugía colorrectal recibirán el estándar de atención sin control virtual de la incisión quirúrgica y los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de pacientes por mes en promedio están inscritos en el estudio
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6 meses
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Viabilidad de los procesos de aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
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proporción de pacientes asignados al azar al grupo de intervención o control.
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6 meses
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Cumplimiento de How2trak
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de autoevaluaciones completadas por los pacientes, en promedio.
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6 meses
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How2trak usabilidad, entrega y cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación media de la encuesta del paciente y del médico sobre la aplicación H2T.
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6 meses
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Monitoreo de desviación de protocolo y seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número y la frecuencia de los eventos cuando las actividades del estudio difieren del protocolo aprobado por el REB o se consideran eventos adversos.
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6 meses
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Viabilidad de la extracción de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes para los que se registran todos los resultados primarios del ensayo definitivo.
Esto incluye la incidencia y gravedad de SSI y la experiencia del paciente.
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6 meses
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Se evaluarán los recursos y el tiempo necesarios para realizar el ensayo de viabilidad.
Periodo de tiempo: 8 meses
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Hay capacidad administrativa adecuada, experiencia, habilidades, espacio y tiempo del equipo de investigación para completar el estudio.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados secundarios incluirán la incidencia y la gravedad de SSI.
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6 meses
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta a la encuesta de experiencia del paciente
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6 meses
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Hora del sistema de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Horas de interacciones en persona con el sistema de atención médica, incluidos los reingresos al hospital, las visitas al servicio de urgencias, las visitas a la clínica, etc.
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6 meses
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Tasa de infección por Covid-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Infección confirmada por COVID-19 dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
- Investigador principal: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20200596-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD con otros socios, colaboradores o investigadores.
Los datos serán capturados a través de las evaluaciones y/o fotografías en la aplicación y EPIC. Los datos enviados desde how2trak a TOH se transferirán a través de una carpeta segura con control de acceso dentro de Office 365, incluidos los identificadores de pacientes para permitir la fusión con los datos de EPIC. Una vez que los archivos de datos se fusionen, serán desidentificados. Solo el personal investigador tendrá acceso a los datos del estudio. No se desarrollará un comité de monitoreo de datos dado el riesgo mínimo y el tamaño de muestra pequeño de este ensayo de factibilidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .