Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wund- und Symptomverfolgung nach einer kolorektalen Operation mit How2trak (WATCH)

28. April 2021 aktualisiert von: Reilly Patrick Musselman, University of Ottawa

Eine mobile Anwendung zur Wund- und Symptomüberwachung nach einer kolorektalen Operation: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung einer mobilen Anwendung (App) namens how2trak zu bewerten, um die Erfahrung der Menschen, die Wundüberwachung und die Erkennung von Infektionen an der Operationsstelle (SSI) nach einer kolorektalen Operation zu verbessern und gleichzeitig die persönlichen Interaktionen der Patienten während der Operation zu reduzieren Covid-19 Pandemie.

Dies wird die Durchführung einer groß angelegten Studie unterstützen, um festzustellen, ob die Überwachung des Schnitts und der Symptome einer Person mithilfe von how2trak die SSI-Erkennung und -Behandlung im Vergleich zur Standardversorgung (mit einem einzigen Besuch in der Klinik für postoperative Chirurgie) verbessert.

Die gesammelten Daten werden zu einem breiteren Datensatz von Personen mit SSI-Überwachung beitragen, der bei der Entwicklung eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen (SSI) sind die häufigste nosokomiale Infektion und treten bei 16,3 % der Personen auf, die sich an unserer Einrichtung einer kolorektalen Operation unterziehen. Die meisten davon werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus festgestellt. Patienten, die von einem SSI betroffen sind, werden im Allgemeinen in der Notaufnahme oder Operationsklinik vorgestellt. Beide Möglichkeiten der persönlichen Interaktion sind für das Gesundheitssystem und die Patienten kostspielig und erhöhen ihr Risiko einer COVID-19-Ansteckung. Die mobile Anwendung How2trak hat sich für Patienten mit komplexen Wunden in unserer Einrichtung als vorteilhaft erwiesen, da sie die Überwachung zu Hause und virtuelle Konsultationen erleichtert.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten, um zu beurteilen, ob How2trak die Erfahrung der Patienten und die Erkennung von Infektionen an der Operationsstelle nach einer kolorektalen Operation verbessern und gleichzeitig das Risiko einer COVID-19-Exposition verringern kann.

Methoden: In dieser prospektiven Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum werden geeignete Patienten, die sich einer elektiven und halb dringenden kolorektalen Operation unterziehen, randomisiert entweder der Standardversorgung oder der postoperativen Überwachung ihrer Schnittführung, Symptome und Stomafunktion durch How2trak zugeteilt. Die Selbsteinschätzung des Patienten wird von einer auf Wund- und Stomaversorgung spezialisierten Krankenschwester überwacht, die sich bei Bedarf virtuell mit dem Patienten trifft. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit, gemessen an Einschreibung, Randomisierung, H2T-Benutzerfreundlichkeit, Datenextraktion und Ressourcenkapazität.

Ergebnisse: Wir gehen davon aus, dass diese Arbeit uns helfen wird, die Machbarkeit des Einsatzes mobiler Technologie zur Optimierung der Patientenversorgung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer kolorektalen Operation besser zu verstehen. Eine virtuelle postoperative Wund- und Symptomüberwachung könnte das Patientenerlebnis und die SSI-Erkennung verbessern und das Risiko einer COVID-19-Übertragung verringern. Wenn diese Technologie für unsere Patientenpopulation und unseren Arbeitsablauf machbar ist, werden die nächsten Schritte darin bestehen, ihre Wirksamkeit anhand einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten und zusätzliche Anwendungen zu erkunden, einschließlich Stomaüberwachung, Patientenaufklärung und Anwendung in anderen chirurgischen Abteilungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Reilly Musselman, MD, MSc
  • Telefonnummer: 613-798-5555
  • E-Mail: rmusselman@toh.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen mindestens 16 Jahre alt sein und aus dem Krankenhaus entlassen werden, nachdem sie sich einer halbdringlichen, dringenden oder elektiven Bauchoperation durch einen Darmchirurgen im Ottawa Hospital unterzogen haben, und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben.

Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, sind weiterhin Kandidaten für diese Machbarkeitsstudie.

Ärzte, die in dieser Studie die how2trak-App verwenden, gelten ebenfalls als Studienteilnehmer. Sie werden gebeten, die „Antragsbefragung von Patienten und Ärzten“ auszufüllen. Diese Umfrage befasst sich mit den Erfahrungen mit der Nutzung der H2T-App. Ihr Feedback zur Benutzerfreundlichkeit ist für zukünftige Verbesserungen von grundlegender Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 16 Jahre sind; Sie haben keinen Zugriff auf ein mobiles Gerät oder können es nicht nutzen. kein Mobilfunkdaten-/WLAN-Zugang; und/oder kann nicht auf Englisch lesen und schreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtuelle Überwachung
Patienten, die nach einer kolorektalen Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden, können ihren chirurgischen Schnitt und ihre Symptome postoperativ mithilfe der mobilen Anwendung How2Trak virtuell überwachen.
Gerät: How2Trak-Mobilanwendung
Patienten werden mithilfe der How2Trak-Anwendung (App) einer virtuellen Überwachung ihres Schnitts und ihrer Symptome unterzogen. Mithilfe der App werden Patienten gebeten, eine Reihe von Fragen zu beantworten und ihren chirurgischen Schnitt am 3., 5., 7., 10., 20. und 30. postoperativen Tag zu fotografieren. Die in die App eingegebenen Patientenantworten und Fotos werden innerhalb von 72 Stunden von einer ausgebildeten, auf Wunden, Stoma und Kontinenz spezialisierten Krankenschwester überprüft. Wenn ein Problem festgestellt wird, wird die Krankenschwester den Patienten kontaktieren, um einen virtuellen Besuch über die how2trak-App zu vereinbaren oder das Chirurgenteam (einschließlich kolorektaler Chirurgen und Assistenzärzte) entsprechend dem klinischen Ermessen zu benachrichtigen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten, die nach einer kolorektalen Operation aus dem Krankenhaus entlassen werden, erhalten eine Standardversorgung ohne virtuelle Überwachung ihres chirurgischen Schnitts und ihrer Symptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zur Immatrikulation
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlich werden pro Monat so viele Patienten in die Studie aufgenommen
6 Monate
Machbarkeit der Randomisierungsprozesse
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt wurden.
6 Monate
How2trak-Konformität
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der von Patienten durchgeführten Selbstbeurteilungen im Durchschnitt.
6 Monate
Benutzerfreundlichkeit, Lieferung und Compliance von How2trak
Zeitfenster: 6 Monate
Die mittlere Punktzahl für die Patienten- und Klinikerbefragung zur H2T-Anwendung.
6 Monate
Überwachung der Protokollabweichung und Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl und Häufigkeit von Ereignissen, bei denen Studienaktivitäten vom REB-genehmigten Protokoll abweichen oder als unerwünschte Ereignisse gelten.
6 Monate
Machbarkeit der Datenextraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, für die alle primären Ergebnisse der endgültigen Studie erfasst werden. Dazu gehören die SSI-Inzidenz und der Schweregrad sowie die Patientenerfahrung.
6 Monate
Die für die Durchführung der Machbarkeitsstudie erforderlichen Ressourcen und Zeit werden bewertet
Zeitfenster: 8 Monate
Das Forschungsteam verfügt über ausreichende Verwaltungskapazitäten, Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Raum und Zeit, um die Studie abzuschließen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate chirurgischer Wundinfektionen (SSI).
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz und der Schweregrad von SSI.
6 Monate
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Antwort auf eine Patientenbefragung
6 Monate
Zeit des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 6 Monate
Stundenlange persönliche Interaktionen mit dem Gesundheitssystem, einschließlich Rückübernahmen ins Krankenhaus, Besuchen in der Notaufnahme, Klinikbesuchen usw.
6 Monate
Covid-19-Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigte COVID-19-Infektion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital
Health Outcomes Worldwide

Ermittler

  • Hauptermittler: Reilly Musselman, MD, MSc, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Heather Smith, MD, MSc, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200596-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keine Pläne, IPD mit anderen Partnern, Mitarbeitern oder Forschern zu teilen.

Die Daten werden durch die Bewertungen und/oder Fotos in der App und EPIC erfasst. Von how2trak an TOH gesendete Daten werden über einen sicheren, zugriffskontrollierten Ordner innerhalb von Office 365 übertragen, einschließlich Patientenidentifikatoren, um die Zusammenführung mit EPIC-Daten zu ermöglichen. Sobald die Datendateien zusammengeführt sind, werden sie deidentifiziert. Nur Forschungspersonal hat Zugriff auf die Studiendaten. Aufgrund des minimalen Risikos und der geringen Stichprobengröße dieser Machbarkeitsstudie wird kein Datenüberwachungsausschuss eingerichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie - Komplikationen

Klinische Studien zur How2Trak-Mobilanwendung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren