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Untersuchung der tDCS-Wirkung auf die Cannabiskonsumstörung bei Patienten mit Schizophrenie (CANNAPSYSTIM)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Untersuchung der tDCS-Wirkung auf Cannabiskonsumstörungen bei Patienten mit Schizophrenie Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, explorative, multizentrische Studie

Die Cannabiskonsumstörung ist eine häufige Komorbidität der Schizophrenie, die mit vermehrten Symptomen und geringerer Therapietreue einhergeht. Die validierte Behandlung ist in dieser Patientengruppe nur begrenzt wirksam, und die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien erscheint notwendig. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat positive Wirkungen sowohl bei Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörungen als auch, in geringerem Maße, bei Nikotinsucht bei schizophrenen Personen gezeigt. Es ist interessant zu testen, ob 10 Sitzungen mit anodischer Stimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und kathodischer Stimulation des medialen präfrontalen Kortex (MPFC) (durch Erhöhung der Kontrolle und Modulation des Belohnungssystems) bei 110 schizophrenen Probanden Cannabiskonsum und zweitens Verlangen, Schweregrad der Sucht, schizophrene Symptome und Verbesserung der globalen Funktionsfähigkeit. Es ist möglich, dass diese klinischen Wirkungen mit Veränderungen bestimmter kognitiver Funktionen und der zerebralen Konnektivität einhergehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation erfolgt mit einem Neurocan DC-Stimulator Plus mit zwei 7×5 cm großen, in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden. Die Elektroden werden gemäß dem internationalen 10-20-Elektrodenplatzierungssystem platziert: die Anode über F4 (rechts DLPFC), die Kathode über Fp1 (MPFC). Der Stimulationspegel wird während Stimulationssitzungen zweimal täglich (mindestens 3 Stunden getrennt) an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen auf 2 mA für 20 Minuten eingestellt.

Die Kontrollgruppe erhält die Scheinstimulation nach dem gleichen Schema, wobei das Scheinverfahren verwendet wird, das vom Hersteller des tDCS-Materials entwickelt wurde, wodurch auf der Kopfhaut Empfindungen wahrgenommen werden können, die denen der aktiven Stimulation entsprechen. Dasselbe Gerät wird sowohl für das Schein- als auch für das aktive Verfahren verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
        • Kontakt:
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Frankreich, 69450
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Aurélia GAY, MD
      • Saint-Égrève, Frankreich, 38120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie-Diagnostik nach DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 5 Kriterien, ohne Änderung der psychotropen Behandlung seit mindestens 4 Wochen
  • Mittelschwere bis schwere Cannabiskonsumstörung gemäß DSM 5-Kriterien und aktiver Konsum während der letzten 7 Tage
  • Probanden, die motiviert waren, ihren Cannabiskonsum zu reduzieren oder einzustellen
  • Patienten mit ambulanter Pflegepflicht können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Substanzgebrauchsstörung, ausgenommen Nikotin, gemäß DSM 5-Kriterien
  • Andere aktuelle psychiatrische Störung gemäß DSM 5-Kriterien, ausgenommen Persönlichkeitsstörung
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen Störungen mit zerebralen Folgen oder schweren instabilen somatischen Störungen
  • Schwangerschaft oder keine Verhütung
  • Kontraindikationen für tDCS und/oder MRT (implantiertes Material, unkontrollierte Epilepsie, intrakranielle Hypertonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktive tDCS-Stimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation Die tDCS-Stimulation wird mit einem Neurocan DC-Stimulator Plus durchgeführt
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) aktiv
Die Stimulation erfolgt mit einem Neurocan DC-Stimulator Plus mit zwei 7×5 cm großen, in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden. Die Elektroden werden gemäß dem internationalen 10-20-Elektrodenplatzierungssystem platziert: die Anode über F4 (rechts DLPFC), die Kathode über Fp1 (MPFC). Der Stimulationspegel wird während Stimulationssitzungen zweimal täglich (mindestens 3 Stunden getrennt) an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen auf 2 mA für 20 Minuten eingestellt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Stimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation tDCS – Die Kontrollgruppe erhält die Scheinstimulation nach dem gleichen Schema unter Verwendung des Scheinverfahrens.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) nicht aktiv
Die Kontrollgruppe erhält die Scheinstimulation nach dem gleichen Schema, wobei das Scheinverfahren verwendet wird, das vom Hersteller des tDCS-Materials entwickelt wurde, wodurch auf der Kopfhaut Empfindungen wahrgenommen werden können, die denen der aktiven Stimulation entsprechen. Dasselbe Gerät wird sowohl für das Schein- als auch für das aktive Verfahren verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Cannabiskonsums vor und nach der tDCS-Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Cannabiskonsums vor und nach 3 Monaten tDCS-Behandlung
3 Monate
Veränderung der Craving-Scores
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Punktzahl im Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana (Minimum = 12, Maximum = 84). Je höher die Punktzahl, desto größer das Verlangen.
3 Monate und 6 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte während der 6 Monate nach tDCS-Sitzungen
6 Monate
Untersuchung der strukturellen zerebralen Konnektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Zerebrales MRT (nur für eine Untergruppe von Patienten): Diffusion von Wasser auf der Ebene der weißen Substanz zur Bewertung der strukturellen Gehirnkonnektivität im DTI-Modus (Diffusionstensor) an
3 Monate
Untersuchung der strukturellen und funktionellen zerebralen Konnektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Zerebrale MRT (nur für eine Untergruppe von Patienten): Funktioneller Konnektivitätsindex, bewertet durch Resting State Default Mode Network (MRI) zur Bewertung der funktionellen Gehirnkonnektivität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aurelia GAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19PH229
  • 2020-A02976-33 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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