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Untersuchung der tDCS-Wirkung auf die Cannabiskonsumstörung bei Patienten mit Schizophrenie (CANNAPSYSTIM)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Untersuchung der tDCS-Wirkung auf Cannabiskonsumstörungen bei Patienten mit Schizophrenie Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, explorative, multizentrische Studie

Die Cannabiskonsumstörung ist eine häufige Komorbidität der Schizophrenie, die mit vermehrten Symptomen und geringerer Therapietreue einhergeht. Die validierte Behandlung ist in dieser Patientengruppe nur begrenzt wirksam, und die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien erscheint notwendig. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hat positive Wirkungen sowohl bei Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörungen als auch, in geringerem Maße, bei Nikotinsucht bei schizophrenen Personen gezeigt. Es ist interessant zu testen, ob 10 Sitzungen mit anodischer Stimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und kathodischer Stimulation des medialen präfrontalen Kortex (MPFC) (durch Erhöhung der Kontrolle und Modulation des Belohnungssystems) bei 110 schizophrenen Probanden Cannabiskonsum und zweitens Verlangen, Schweregrad der Sucht, schizophrene Symptome und Verbesserung der globalen Funktionsfähigkeit. Es ist möglich, dass diese klinischen Wirkungen mit Veränderungen bestimmter kognitiver Funktionen und der zerebralen Konnektivität einhergehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stimulation erfolgt mit einem Neurocan DC-Stimulator Plus mit zwei 7×5 cm großen, in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden. Die Elektroden werden gemäß dem internationalen 10-20-Elektrodenplatzierungssystem platziert: die Anode über F4 (rechts DLPFC), die Kathode über Fp1 (MPFC). Der Stimulationspegel wird während Stimulationssitzungen zweimal täglich (mindestens 3 Stunden getrennt) an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen auf 2 mA für 20 Minuten eingestellt.

Die Kontrollgruppe erhält die Scheinstimulation nach dem gleichen Schema, wobei das Scheinverfahren verwendet wird, das vom Hersteller des tDCS-Materials entwickelt wurde, wodurch auf der Kopfhaut Empfindungen wahrgenommen werden können, die denen der aktiven Stimulation entsprechen. Dasselbe Gerät wird sowohl für das Schein- als auch für das aktive Verfahren verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Le Vinatier Service universitaire d'addictologie de Lyon
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Service d'Addictologie et Pathologies Duelles
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand Service de Psychiatrie
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service Hospitalo-Universitaire d'Addictologie CHU de Dijon
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pôle de Psychiatrie Neurologie et Rééducation
        • Kontakt:
      • Saint-Cyr-au-Mont-d'Or, Frankreich, 69450
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Saint-Cyr-au-Mont-d'Or service de psychiatrie
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Aurélia GAY, MD
      • Saint-Égrève, Frankreich, 38120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Alpes Isère
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie-Diagnostik nach DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 5 Kriterien, ohne Änderung der psychotropen Behandlung seit mindestens 4 Wochen
  • Mittelschwere bis schwere Cannabiskonsumstörung gemäß DSM 5-Kriterien und aktiver Konsum während der letzten 7 Tage
  • Probanden, die motiviert waren, ihren Cannabiskonsum zu reduzieren oder einzustellen
  • Patienten mit ambulanter Pflegepflicht können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Andere Substanzgebrauchsstörung, ausgenommen Nikotin, gemäß DSM 5-Kriterien
  • Andere aktuelle psychiatrische Störung gemäß DSM 5-Kriterien, ausgenommen Persönlichkeitsstörung
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen Störungen mit zerebralen Folgen oder schweren instabilen somatischen Störungen
  • Schwangerschaft oder keine Verhütung
  • Kontraindikationen für tDCS und/oder MRT (implantiertes Material, unkontrollierte Epilepsie, intrakranielle Hypertonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive tDCS-Stimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation Die tDCS-Stimulation wird mit einem Neurocan DC-Stimulator Plus durchgeführt
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) aktiv
Die Stimulation erfolgt mit einem Neurocan DC-Stimulator Plus mit zwei 7×5 cm großen, in Kochsalzlösung getränkten Schwammelektroden. Die Elektroden werden gemäß dem internationalen 10-20-Elektrodenplatzierungssystem platziert: die Anode über F4 (rechts DLPFC), die Kathode über Fp1 (MPFC). Der Stimulationspegel wird während Stimulationssitzungen zweimal täglich (mindestens 3 Stunden getrennt) an 5 aufeinanderfolgenden Wochentagen auf 2 mA für 20 Minuten eingestellt.
Schein-Komparator: Schein-tDCS-Stimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation tDCS – Die Kontrollgruppe erhält die Scheinstimulation nach dem gleichen Schema unter Verwendung des Scheinverfahrens.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) nicht aktiv
Die Kontrollgruppe erhält die Scheinstimulation nach dem gleichen Schema, wobei das Scheinverfahren verwendet wird, das vom Hersteller des tDCS-Materials entwickelt wurde, wodurch auf der Kopfhaut Empfindungen wahrgenommen werden können, die denen der aktiven Stimulation entsprechen. Dasselbe Gerät wird sowohl für das Schein- als auch für das aktive Verfahren verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung des Cannabiskonsums vor und nach der tDCS-Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Veränderung des Cannabiskonsums vor und nach 3 Monaten tDCS-Behandlung
3 Monate
Veränderung der Craving-Scores
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Punktzahl im Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana (Minimum = 12, Maximum = 84). Je höher die Punktzahl, desto größer das Verlangen.
3 Monate und 6 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte während der 6 Monate nach tDCS-Sitzungen
6 Monate
Untersuchung der strukturellen zerebralen Konnektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Zerebrales MRT (nur für eine Untergruppe von Patienten): Diffusion von Wasser auf der Ebene der weißen Substanz zur Bewertung der strukturellen Gehirnkonnektivität im DTI-Modus (Diffusionstensor) an
3 Monate
Untersuchung der strukturellen und funktionellen zerebralen Konnektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Zerebrale MRT (nur für eine Untergruppe von Patienten): Funktioneller Konnektivitätsindex, bewertet durch Resting State Default Mode Network (MRI) zur Bewertung der funktionellen Gehirnkonnektivität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Direction Générale de l'Offre de Soins

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurelia GAY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19PH229
  • 2020-A02976-33 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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