Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Tocilizumab auf schwere COVID-19-Infektionen bei Brustkrebs im Vergleich zu Patienten ohne Krebs

31. Oktober 2022 aktualisiert von: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Vergleichsstudie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Patienten, die mit Tocilizumab wegen einer schweren COVID-19-Infektion bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu Nicht-Krebspatientinnen behandelt wurden

Vergleich der klinischen Ergebnisse für Patienten, die mit oder ohne Brustkrebs behandelt wurden, Komorbidität bei schwerer COVID-19-Infektion bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu Nicht-Krebspatientinnen und Bewertung der Wirksamkeit von Tocilizumab im Vergleich zur herkömmlichen Therapie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten, die während der COVID-19-Pandemie als die Gruppe mit den wenigsten Glücksbringern gelten, führten dies auf eine Langzeitbehandlung mit Chemotherapie, Immunsuppression und Multi-Komorbiditäten zurück. Frauen mit Brustkrebs erkranken häufiger an einer Covid-19-Infektion als andere Krebsarten. Das gleichzeitige Bestehen der beiden Krankheiten Brustkrebs und Covid-19 ist aufgrund der Verwirrung und Ähnlichkeiten bei klinischen Biomarkern zur Bewertung beider Krankheiten wie Ferritin, D-Dimere und C-reaktives Protein sowie aller anderen Immunreaktionen und des Zytokinsturmsyndroms, insbesondere einschließlich Interleukin-, sehr fraglich. 6 (IL-6) . Die Anwendung einer Chemotherapie oder anderer zytotoxischer Medikamente kann die Schwere einer COVID-19-Infektion verschlimmern und schlechte klinische Ergebnisse sowie sogar den Tod zur Folge haben. Der monoklonale Anti-Human-IL-6R-Antikörper (Tocilizumab) wurde erstmals in China bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung eingesetzt, und bei den Patienten verbesserte sich das klinische Ergebnis unterschiedlich. Insbesondere bei Krebspatienten ist der Nutzen einer Tocilizumab-Therapie umstritten.

Klinische Studien befassen sich derzeit mit der Rolle dieser Medikamente bei der Behandlung von Patientinnen mit schwerer Covid-19-Infektion. Studien haben sich jedoch nicht eindeutig mit der Rolle von Tocilizumab-Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu Nichtkrebspatientinnen befasst. Diese Studie zielt darauf ab, unterschiedliche klinische Ergebnisse nach der Anwendung von Tocilizumab bei schwerer Covid-19-Infektion bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu Nichtkrebspatientinnen zu messen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten, 11454
        • ALsafwa specialized hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit oder ohne Komorbidität von Brustkrebs (nicht metastasiert) auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  2. Alter 18-85 Jahre alt
  3. mittelschwere bis schwere bestätigte COVID-19-Infektion durch PCR und CT
  4. männlich oder weiblich
  5. bestätigtes Covid-19 durch PCR
  6. Erfordert eine Aufnahme auf die Intensivstation

  7. MIT Anzeichen einer schweren COVID-19-Erkrankung (mindestens 2 der folgenden Punkte):

    1. Fieber > 38 °C innerhalb von 72 Stunden
    2. Lungeninfiltrat auf dem Röntgenbild des Brustkorbs/Trübung der Milchglasscheibe
    3. Bedarf an zusätzlichem O2, um eine Sättigung > 92 % aufrechtzuerhalten

  8. UND mindestens 1 der folgenden Punkte:

    1. Ferritin > 500 ng/ml
    2. CRP > 50 mg/L
    3. LDH >250 U/L
    4. D-Dimer > 1000 ng/ml
  9. allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. über 85 Jahre alt
  2. metastasierter Brustkrebs
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  4. Es ist nicht möglich, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Schwangerschaft
  6. Probanden im Alter zwischen 70 und 75 Jahren werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV leiden
  7. Aktive TB
  8. Erhalt von intravenösem Tocilizumab zur Behandlung einer nicht-COVID-Erkrankung innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten COVID-Symptom
  9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab 7. ANC <500, Blutplättchen <50.000* 8. AST/ALT > 5X ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Svere infizierte Covid-19-Kontrolle
Arm eins bestätigte eine schwere COVID-19-Infektion und wurde auf die Intensivstation eingeliefert, einschließlich Brustkrebspatientinnen mit oder ohne Komorbidität, die eine traditionelle Therapie erhalten
Arzneimittel: traditionelle Covid-19-Therapie
Patienten, die mit traditioneller Therapie wegen einer Covid-19-Infektion behandelt werden
Andere Namen:
  • DExa/Corticosteriods
Aktiver Komparator: Studie zu schwer infizierten Covid-19-Patienten
Bewaffnen Sie zwei Patienten mit bestätigter schwerer COVID-19-Infektion, die mit oder ohne Brustkrebs-Komorbidität mit Tocilizumab auf die Intensivstation eingeliefert werden
Arzneimittel: Tocilizumab
Patienten, die wegen einer Covid-19-Infektion mit Tocilizumab behandelt wurden
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) nach Behandlung mit Tocilizumab
Zeitfenster: 28 Tage Zeitrahmen
Sterblichkeitsrate messen
28 Tage Zeitrahmen
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie die Zeit von der Genesung bis zur erneuten Infektion mit Covid-19 nach der Behandlung mit Tocilizumab
3 Monate
Zeitpunkt der Verbesserung oder Verschlechterung mindestens einer Punktänderung auf der Ordinalskala
Zeitfenster: 28 Tage
Die Zeit bis zur Besserung wird anhand von Veränderungen der klinischen Besserung oder Verschlechterung bewertet, da die Schwere der Erkrankung im Laufe der Zeit anhand einer Ordnungsskala für die klinische Verbesserung gemessen wird, wobei ein Wert von Null auf keine klinische oder nachweisbare virologische Infektion hinweist und ein hoher Wert von 8 auf den Tod hinweist
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Prozentsatz der Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit eine mechanische Beatmung (einschließlich CPAP) und zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: 28 Tage Zeitrahmen
Komplikationen
28 Tage Zeitrahmen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung vom Anfang bis zum Ende
28 Tage
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Nebenwirkungen oder schwerwiegende Nebenwirkungen
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufnahmedatum und Entlassungsdatum dokumentiert und LOS vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung und basierend auf der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte berechnet. Patienten, die am selben Tag aufgenommen und entlassen werden, haben eine Verweildauer von weniger als einem Tag. Division der Summe der stationären Tage durch die Anzahl der Patientenaufnahmen.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beni-Suef University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
  • Studienleiter: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
  • Hauptermittler: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC-H-PHBSU-21010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten