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Valutazione del tocilizumab per l'infezione grave da COVID-19 nel cancro al seno rispetto ai pazienti non affetti da cancro

31 ottobre 2022 aggiornato da: ALshaimaa Ibrahim Rabie, Beni-Suef University

Studio comparativo che valuta gli esiti clinici per i pazienti trattati con tocilizumab per grave infezione da COVID-19 in pazienti con carcinoma mammario rispetto a pazienti non oncologici

Confrontare la valutazione degli esiti clinici per le pazienti trattate con o senza comorbidità di pazienti con carcinoma mammario per grave infezione da COVID-19 in pazienti con carcinoma mammario rispetto a pazienti non oncologiche e valutare l'efficacia di Tocilizumab rispetto alla terapia tradizionale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I malati di cancro considerati una delle popolazioni meno fortunate durante la pandemia di COVID 19 lo hanno attribuito al trattamento a lungo termine con chemioterapia, immunosoppressione e multi comorbidità. Le donne con cancro al seno hanno maggiori probabilità di contrarre l'infezione da covid-19 piuttosto che altri tipi di cancro. la coesistenza di due malattie cancro al seno e Covid19 sono molto contestabili a causa della confusione e delle somiglianze riscontrate nei biomarcatori clinici per valutare entrambe le malattie come ferritina, dimeri D e proteina C-reattiva e tutte le altre risposte immunitarie e la sindrome della tempesta di citochine, in particolare tra cui l'interleuchina- 6 (IL-6). l'uso della chemioterapia o di qualsiasi altro farmaco citotossico può esacerbare la gravità dell'infezione da COVID-19, nonché scarsi risultati clinici e persino la morte. L'anticorpo monoclonale anti-IL-6R umano (Tocilizumab) è stato utilizzato per la prima volta in Cina in pazienti con COVID-19 grave e i pazienti sono migliorati in diversi risultati clinici. Nei pazienti oncologici, in particolare, la questione è discutibile sui benefici della somministrazione di Tocilizumab.

Sono in corso studi clinici su tale ruolo del farmaco nel trattamento di pazienti con grave infezione da covid 19, tuttavia, gli studi non hanno chiaramente affrontato il ruolo del paziente con carcinoma mammario Tocilizumab rispetto ai pazienti non affetti da cancro. Questo studio mira a misurare i diversi esiti clinici dopo l'uso di Tocilizumab nell'infezione grave da covid 19 in pazienti con carcinoma mammario rispetto a pazienti non oncologici

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Fayoum, Egitto, 11454
        • ALsafwa specialized hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti ricoverate in terapia intensiva con o senza comorbilità di carcinoma mammario (non metastatico).
  2. età 18-85 anni
  3. infezione da COVID 19 confermata da moderata a grave mediante PCR e TC
  4. maschio o femmina
  5. confermato Covid-19 mediante PCR
  6. Richiede il ricovero in terapia intensiva

  7. CON evidenza di COVID-19 grave (almeno 2 dei seguenti):

    1. Febbre > 38°C entro 72 ore
    2. Infiltrato polmonare alla radiografia del torace/opacità a vetro smerigliato
    3. Necessità di O2 supplementare per mantenere la saturazione > 92%

  8. E almeno 1 dei seguenti:

    1. Ferritina > 500 ng/ml
    2. PCR > 50 mg/L
    3. LDH >250U/L
    4. D-dimero > 1000 ng/ml
  9. tutti i pazienti hanno assegnato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. superiore a 85 anni
  2. carcinoma mammario metastatico
  3. pazienti affetti da malattie autoimmuni
  4. Incapace di fornire il consenso informato verbale
  5. gravidanza
  6. I soggetti di età compresa tra 70 e 75 anni saranno esclusi se affetti da insufficienza cardiaca di classe NYHA III/IV
  7. TBC attiva
  8. Ricezione di tocilizumab IV per il trattamento di una condizione non COVID entro 3 settimane dal primo sintomo COVID
  9. Storia di ipersensibilità a tocilizumab 7. ANC <500, piastrine <50.000* 8. AST/ALT > 5 volte ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo Covid-19 infetto grave
Il braccio uno ha confermato l'infezione grave da COVID 19 ricoverata in terapia intensiva, inclusi pazienti con o senza comorbidità con carcinoma mammario, che ricevono la terapia tradizionale
Droga: terapia tradizionale Covid -19
pazienti trattati con terapia tradizionale per infezione da Covid-19
Altri nomi:
  • DExa/Corticosteroidi
Comparatore attivo: studio sui pazienti con grave infezione da Covid -19
Braccio due pazienti con infezione da COVID 19 grave confermata ricoverati in terapia intensiva con o senza pazienti con carcinoma mammario comorbidità tocilizumab
Droga: Tocilizumab
pazienti trattati con Tocilizumab per infezione da Covid-19
Altri nomi:
  • Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) dopo il trattamento con Tocilizumab
Lasso di tempo: 28 giorni di tempo
misurare il tasso di mortalità
28 giorni di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
misurare il tempo dal recupero fino alla reinfezione con Covid-19 dopo il trattamento con Tocilizumab
3 mesi
tempo di miglioramento o peggioramento di almeno un punto di cambiamento nella scala ordinale
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tempo per il miglioramento sarà valutato in base ai cambiamenti sul miglioramento clinico o al peggioramento in quanto misura la gravità della malattia nel tempo, utilizzando la scala ordinale per il miglioramento clinico il cui punteggio zero indica nessuna infezione clinica o virologica e un punteggio alto 8 indica la morte
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la percentuale di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica necessaria (compresa la CPAP) durante il periodo di follow-up, è necessario ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 28 giorni di tempo
complicazioni
28 giorni di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica dall'inizio alla fine
28 giorni
effetto avverso
Lasso di tempo: 28 giorni
qualsiasi effetto collaterale o grave effetto avverso
28 giorni
durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
data di ricovero e data di dimissione documentate e LOS calcolato dal giorno del ricovero al giorno della dimissione, e in base al numero di notti trascorse in ospedale. I pazienti ricoverati e dimessi nello stesso giorno hanno una degenza inferiore a un giorno. dividendo la somma dei giorni di degenza per il numero di ricoveri dei pazienti.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Raghda Hussein, PHD, Beni suef university fculty of pharmacy
  • Direttore dello studio: Ahmed Hassan shaaban, MD, clinical oncology faculty of medicine Beni suef university
  • Investigatore principale: Doaa Mahmoud, MD, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC-H-PHBSU-21010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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