Biosimilaritätsstudie von subkutanem Pegfilgrastim bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, teilnahmeberechtigte Teilnehmer, die in der Lage sind, die neueste Version des vom Research Ethics Committee (CEP) genehmigten Informed Consent Form (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
• Als gesunder Forschungsteilnehmer charakterisiert werden, basierend auf der Krankengeschichte, der allgemeinen körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen, Labortests und dem Elektrokardiogramm (EKG).
• Keine Hinweise auf eine Erkrankung
• Körpergewicht zwischen 60-100 kg;
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2;
• Negativer Test auf Coronavirus

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt ein oder mehrere grippeähnliche Symptome wie Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich 37,8 °C), Husten, Atemnot, Myalgie und Müdigkeit, Atemwegsbeschwerden, Magen-Darm-Beschwerden (wie Durchfall) aufweisen Zeitraum (alle Zeiträume);
• Direkter und erheblicher medizinischer Kontakt mit Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt (alle Zeiträume) positiv auf das Coronavirus getestet wurden;
• Leben im selben Haushalt mit Personen, die zur Risikogruppe mit der schlechtesten Prognose für eine Infektion mit dem Coronavirus gehören, wie z. B. Personen über 60, Personen mit Atemproblemen, immunsupprimierten Personen oder Personen mit chronischen Erkrankungen wie Herz oder Diabetes (alle Zeiträume).
• Teilnehmer, bei denen in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms;
• Teilnehmer mit einer früheren Diagnose von schwerem Asthma, Sichelzellenanämie, idiopathischer Urtikaria oder Anaphylaxie;
• Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen und daher regelmäßiger Medikamenteneinnahme;
• Raucher sein oder vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben;
• Teilnehmer, die mehr als 5 Tassen Tee oder Kaffee am Tag konsumieren und während der Probezeit nicht darauf verzichten können;
• Vorgeschichte von Alkohol- und illegalem Drogenmissbrauch
• Befunde im Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ermessen des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können;
• Vorgeschichte oder Vorliegen von Magen-Darm- oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, Ausscheidung oder den Metabolismus des Arzneimittels beeinträchtigen;
• Einnahme von Lithium 2 Wochen vor und/oder nach Medikamentengabe;
• Teilnehmer, die überempfindlich oder kontraindiziert sind, einen der Bestandteile der Formulierung zu verwenden;
• Forschungsteilnehmer, die in den letzten 12 (zwölf) Monaten an Protokollen klinischer Studien teilgenommen haben (Resolution CNS 251 vom 7. August 1997, Punkt III, Unterpunkt J);
• Sie haben in den 3 (drei) Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Blut gespendet (> 500 ml) oder sich einer größeren Operation unterzogen;
• Sie haben in den 3 (drei) Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen Impfstoff erhalten;