Studio di biosimilarità di Pegfilgrastim sottocutaneo in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani idonei in grado di leggere, comprendere e firmare l'ultima versione del modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato etico della ricerca (CEP)
• Maschi di età compresa tra i 18 ei 55 anni
• Essere caratterizzato come un partecipante sano alla ricerca, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico generale e dei segni vitali, dei test di laboratorio e dell'elettrocardiogramma (ECG),
• Non indica alcuna evidenza di malattia
• Peso corporeo tra 60-100 kg;
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 Kg/m2;
• Test negativo per il coronavirus

Criteri di esclusione:

• Presentare uno o più sintomi simil-influenzali quali: febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a 37,8°C), tosse, dispnea, mialgia e affaticamento, sintomi respiratori, sintomi gastrointestinali (come diarrea) nei 7 giorni precedenti il ​​ricovero periodo (tutti i periodi);
• Contatto medico diretto e significativo con persone risultate positive al test del coronavirus nei 14 giorni precedenti il ​​periodo di ricovero (tutti i periodi);
• Vivere nella stessa famiglia di persone che si trovano nel gruppo a rischio con la peggiore prognosi per l'infezione da coronavirus, come individui con più di 60 anni, individui con problemi respiratori, immunodepressi o con malattie croniche, come il cuore o il diabete (tutti i periodi).
• - Partecipanti con diagnosi di malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo;
• - Partecipanti con una precedente diagnosi di asma grave, anemia falciforme, orticaria idiopatica o anafilassi;
• Partecipanti con malattie croniche e, quindi, che fanno regolarmente uso di farmaci;
• Essere un fumatore o smettere da meno di 6 mesi;
• Partecipanti che consumano più di 5 tazze di tè o caffè al giorno e che non possono astenersi durante il periodo di prova;
• Storia di abuso di alcol e droghe illecite
• Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) che, a discrezione dello sperimentatore, possono compromettere la partecipazione allo studio;
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali o epatiche o qualsiasi altra condizione che interferisca con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco;
• Uso di litio 2 settimane prima e/o dopo la somministrazione del farmaco;
• Partecipanti che sono ipersensibili o controindicati all'uso di uno qualsiasi dei componenti della formulazione;
• Partecipanti alla ricerca che hanno partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi 12 (dodici) mesi (Delibera CNS 251, del 7 agosto 1997, punto III, punto J);
• Aver donato sangue (> 500 ml) o aver subito interventi di chirurgia maggiore nei 3 (tre) mesi precedenti la data di sottoscrizione del consenso informato;
• Avere ricevuto qualsiasi vaccino nei 3 (tre) mesi precedenti la data di firma del modulo di consenso informato;