Badanie biopodobieństwa podskórnego pegfilgrastymu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi kwalifikujący się uczestnicy, którzy są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać najnowszą wersję formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzoną przez Komitet ds. Etyki Badań (CEP)
• Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
• Być scharakteryzowanym jako zdrowy uczestnik badania, w oparciu o ogólne badanie fizykalne i parametry życiowe, badania laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG),
• Brak oznak choroby
• Masa ciała między 60-100 kg;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2;
• Negatywny test na obecność koronawirusa

Kryteria wyłączenia:

• Obecny jeden lub więcej objawów grypopodobnych, takich jak: gorączka (temperatura ciała wyższa lub równa 37,8°C), kaszel, duszność, bóle mięśni i zmęczenie, objawy ze strony układu oddechowego, objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka) w ciągu 7 dni przed hospitalizacją okres (wszystkie okresy);
• Bezpośredni i znaczący kontakt medyczny z osobami, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa w ciągu 14 dni poprzedzających okres hospitalizacji (wszystkie okresy);
• Mieszkania w tym samym gospodarstwie domowym, co osoby znajdujące się w grupie ryzyka z najgorszym rokowaniem zakażenia koronawirusem, takie jak osoby powyżej 60 roku życia, osoby z problemami układu oddechowego, osoby z obniżoną odpornością lub osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak serce lub cukrzyca (wszystkie okresy).
• Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano chorobę nowotworową, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego;
• Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą ciężkiej astmy, anemii sierpowatej, pokrzywki idiopatycznej lub anafilaksji;
• Uczestnicy z chorobami przewlekłymi, a zatem regularnie stosujący leki;
• Bycie palaczem lub rzucenie palenia mniej niż 6 miesięcy temu;
• Uczestnicy, którzy spożywają więcej niż 5 filiżanek herbaty lub kawy dziennie i nie mogą powstrzymać się od picia w okresie próbnym;
• Historia nadużywania alkoholu i narkotyków
• Wyniki elektrokardiogramu (EKG), które według uznania badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu;
• Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych lub wątroby lub jakikolwiek inny stan, który zakłóca wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku;
• Stosowanie litu 2 tygodnie przed i/lub po podaniu leków;
• Uczestników, u których występuje nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek ze składników preparatu;
• Uczestnikom badań, którzy uczestniczyli w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 (dwunastu) miesięcy (Uchwała CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., poz. III, podpunkt J);
• Oddali krew (> 500 ml) lub przeszli poważną operację w ciągu 3 (trzech) miesięcy poprzedzających datę podpisania formularza świadomej zgody;
• Otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 3 (trzech) miesięcy poprzedzających datę podpisania formularza świadomej zgody;