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Somatotopie bei der Parkinson-Krankheit

23. Oktober 2024 aktualisiert von: A. Jon Stoessl, Pacific Parkinson's Research Centre

Somatotopie und striatale Plastizität bei der Parkinson-Krankheit

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen in Verbindungen innerhalb des Gehirns bei der Parkinson-Krankheit (PD) zu bewerten. Wir werden bis zu 10 Personen mit Parkinson einladen, an dieser Studie teilzunehmen und mehrere Gehirnscans mit PET (Positronenemissionstomographie) und fMRI (funktionelle Magnetresonanztomographie) auf dem Hybrid-PET/MRT-Scanner durchzuführen. Wir werden auch 10 Teilnehmer ohne PD einladen, die gleichen Scans zum Vergleich durchzuführen. "Somatotopie" bezieht sich darauf, wie Bereiche des Gehirns entsprechend den Körperteilen organisiert sind, die sie betreffen. Das Striatum ist die Gehirnregion, die komplexes Denken und Bewegung koordiniert. Plastizität bezieht sich auf Veränderungen in Verbindungen innerhalb des Gehirns, die Veränderungen im Zusammenhang mit Parkinson ausgleichen können. In dieser Studie werden wir PET- und fMRT-Bildgebung zusammen verwenden, um Veränderungen im Striatum bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Der Hybrid-PET/MR-Scanner ermöglicht es uns, simultane PET- und MRT-Messungen durchzuführen, um dies zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck

Die aktuelle Untersuchung zielt darauf ab, die veränderte striatale Plastizität im Frühstadium von PD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen, um die funktionelle Reorganisation dopaminerger Projektionen bei PD-Neurodegeneration zu beschreiben. Die Analyse wird zunächst auf die frühe Parkinson-Krankheit beschränkt, wenn Kompensationsmechanismen wahrscheinlich Defizite aufgrund von Dopaminmangel kompensieren. Die Verwendung von Hybrid-PET-MRT-Bildgebung wird die gleichzeitige Bewertung von Mustern der striatalen Aktivierung und funktionellen Konnektivität sowie der durch eine Vielzahl von kognitiven und motorischen Aufgaben induzierten Dopaminfreisetzung ermöglichen. Abhängig von den Ergebnissen dieser Studie werden wir in Zukunft die Auswirkungen des Krankheitsverlaufs auf die Segregation der Striatalfunktion untersuchen. Eine veränderte Plastizität trägt wahrscheinlich zum klinischen Fortschreiten der Krankheit und zu krankheits- und behandlungsbedingten Komplikationen bei, daher kann diese Untersuchung dazu beitragen, die Entwicklung wirksamerer PD-Behandlungsmaßnahmen voranzutreiben.

Diese Untersuchung ist als Pilotstudie gedacht. Wir haben derzeit keine Daten, auf denen wir eine Power-Analyse für die Stichprobengröße aufbauen könnten, aber basierend auf unseren früheren Erfahrungen mit Doppel- oder Dreifachbolus [11C]-Racloprid-Techniken ist eine Stichprobengröße von 10 Personen pro Studiengruppe ausreichend, um zwischen Gruppenunterschiede in der Dopaminfreisetzung unter Verwendung einer einzelnen Bolustechnik. Frühere Untersuchungen, auf die wir uns in unserer Studie beziehen, haben sich in ähnlicher Weise auf kleine Stichprobengrößen gestützt, um ihre Daten zu erhalten.

Wir sind besonders daran interessiert, funktionelle Veränderungen im Gehirn im frühen Stadium der Parkinson-Erkrankung zu verfolgen, da zu diesem Zeitpunkt noch Kompensationsmechanismen Defizite ausgleichen, die durch Dopaminmangel entstehen. Daher möchten wir uns für die Zwecke dieser Untersuchung auf frühe PD konzentrieren, mit dem Potenzial, die PD-Kohorte in zukünftigen Untersuchungen im Längsschnitt zu verfolgen, um den fortschreitenden Verlust der Segregation im Laufe der Zeit zu bewerten.

Hypothesen

  1. Bei gesunden Probanden gibt es eine Segregation der striatalen Aktivierung, gemessen anhand des zerebralen Blutflusses, bestimmt durch BOLD fMRT, sowie der striatalen Dopaminfreisetzung, bestimmt unter Verwendung simultaner [11C]Racloprid-PET, je nach Körperstelle (motorische Aktivierung) und Aufgabenart (motorische vs. kognitiv vs. Belohnung)
  2. Bei Patienten mit PD geht diese Trennung schrittweise verloren, wobei die kaudale und dorsale striatale Aktivierung und die Dopaminfreisetzung zuerst verloren gehen, wobei diese Funktionen zunehmend in rostralere und ventralere Regionen des Striatums verschoben werden.

Forschungsdesign

Dies ist eine Querschnittsstudie an 20 Probanden (10 gesunde Kontrollpersonen, 10 PD), die 2-3 Besuche pro Proband im Pacific Parkinson's Research Center in UBC, Vancouver, BC beinhaltet. Jeder Studienteilnehmer wird 4 separaten Scans unterzogen, 2 Scans pro Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Parkinson-Krankheit und solche ohne.

Beschreibung

Personen mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

ich. Kürzlich diagnostizierte Parkinson-Krankheit im Frühstadium (innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose) ii. Zwischen 50 und 85 Jahren iii. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Gesunde Kontrollpersonen

Einschlusskriterien:

ich. Gesunder Mann zwischen 50 und 85 Jahren ii. Gesunde Frau zwischen 50 und 85 Jahren iii. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien (alle Personen):

ich. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störungen (z. Depression, Angststörungen) oder andere schwere neurologische Erkrankungen ii. Aktuelle oder vergangene Drogenkonsumprobleme iii. Schwere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für ≥ 5 Minuten iv. Angst vor geschlossenen Räumen v. Schwanger oder stillend vi. Vorhandensein von aktivem, kürzlich aufgetretenem oder wiederholtem Krebs vii. Instabile/nicht diagnostizierte Erkrankungen viii. Bestimmte Medikamente oder Erkrankungen können die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen und werden von Fall zu Fall mit dem Studienteam besprochen.

ix. Gewicht von mehr 158 kg x. Unfähigkeit, während der Scans still zu bleiben. xi. Personen, bei denen die MRT kontraindiziert ist:

  • Menschen mit einem nicht MRT-sicheren Intrauterinpessar (IUP);
  • Maschinist oder Metallarbeiter;
  • Herzschrittmacher, Kabel oder Defibrillator;
  • Frühere Verletzungen, bei denen sich ein Stück Metall in Ihrem Auge oder Ihrer Augenhöhle festgesetzt hat;
  • Ferromagnetischer Aneurysma-Clip;
  • Künstliche Herzklappe;
  • Aneurysma-Clip des Gehirns;
  • Elektrische Stimulatoren für Nerven oder Knochen oder Gehirn;
  • Ohr- oder Augenimplantat;
  • Implantierte Arzneimittelinfusionspumpe;
  • Spule, Katheter oder Filter in einem Blutgefäß;
  • Orthopädische Hardware (künstliches Gelenk, Platte, Schrauben);
  • Andere metallische Prothesen;
  • Granatsplitter, Kugeln oder andere Metallfragmente;
  • Operation (Gehirn oder andere), Tätowierungen oder Injektionen in ein Gelenk in den letzten 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Parkinson-Krankheit
Personen mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert)
Diagnosetest: PET/MR-Bildgebung
Der Hybrid-PET/MR-Scanner kann Informationen über die Gehirnaktivität bei verschiedenen motorischen und kognitiven Aufgaben liefern.
Andere Namen:
  • Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne neurologische oder Stimmungsstörungen.
Diagnosetest: PET/MR-Bildgebung
Der Hybrid-PET/MR-Scanner kann Informationen über die Gehirnaktivität bei verschiedenen motorischen und kognitiven Aufgaben liefern.
Andere Namen:
  • Positronenemissionstomographie und Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Striatale Dopamin-Freisetzung
Zeitfenster: Grundlinie
[11C]Racloprid-PET
Grundlinie
Striatale Aktivierung
Zeitfenster: Grundlinie
Fett fMRT
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacific Parkinson's Research Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jess McKenzie, Pacific Parkinson's Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19-03166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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