Frühes funktionelles Ergebnis der operativen Behandlung von dislozierten Schenkelhalsfrakturen in zwei kenianischen orthopädischen Zentren
Es handelte sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Studie wurde in den beiden Krankenhäusern nach Genehmigung durch die KNH/UON-Ethikkommission und den Vorstand des Kikuyu Mission Hospital durchgeführt. Ausgebildete Datensachbearbeiter wurden für den Abruf von Daten aus den jeweiligen Krankenhäusern eingesetzt, wobei die Nachsorge in den jeweiligen Kliniken und durch Telefonanrufe durchgeführt wurde. Die Sachbearbeiter waren gegenüber der Studie nicht verblindet, aber alle Daten wurden durch Befragung der Patienten oder ihrer Angehörigen und Auswertung der verwendeten medizinischen Daten sowie des klinischen Status bestätigt. Sowohl das KNH als auch das Kikuyu Mission Hospital verfügten zum Zeitpunkt der Studie über handschriftliche Patientenaufzeichnungen (nicht elektronisch) mit zentralen Registern zur Speicherung von Patientenakten. Die Patientenakten und andere medizinische Dokumente sind auf den Stationen verfügbar, werden aber bei der Entlassung in den zentralen Registern aufbewahrt.
Die WOMAC-Scores (Beurteilung der Ergebnismaße) wurden vom Hauptprüfer durch direkte Befragung der Patienten / ihrer benannten Angehörigen oder über Telefonkontakte durchgeführt. Die Ergebnismessungen umfassten Schmerzen, Steifheit und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelte sich um eine prospektive Kohortenstudie.
Die Studie wurde in den beiden Krankenhäusern nach Genehmigung durch das Ethikkomitee des Kenyatta National Hospital (KNH)/University of Nairobi (UON) und den Vorstand des Kikuyu Mission Hospital (KMH) durchgeführt. Ausgebildete Datensachbearbeiter wurden für den Abruf von Daten aus den jeweiligen Krankenhäusern eingesetzt, wobei die Nachsorge in den jeweiligen Kliniken und durch Telefonanrufe durchgeführt wurde. Die Sachbearbeiter waren gegenüber der Studie nicht verblindet, aber alle Daten wurden durch Befragung der Patienten oder ihrer Angehörigen und Auswertung der verwendeten medizinischen Daten sowie des klinischen Status bestätigt. Sowohl das KNH als auch das Kikuyu Mission Hospital verfügten zum Zeitpunkt der Studie über handschriftliche Patientenaufzeichnungen (nicht elektronisch). Beide Einrichtungen führten jeweils zentrale Register zur Aufbewahrung von Patientenakten nach der Entlassung aus der stationären Behandlung. Zum Zeitpunkt der Studie handelte es sich bei der Einführung des elektronischen Systems um eine Mischung aus elektronischen und manuellen Datenspeichersystemen. Die Patientenakten und andere medizinische Dokumente sind auf den Stationen verfügbar, werden aber bei der Entlassung in den zentralen Registern aufbewahrt.
Die Ergebnisse des Western Ontario and MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) wurden vom leitenden Prüfarzt durch direkte Befragung der Patienten/ihrer benannten nächsten Angehörigen oder über Telefonkontakte durchgeführt. Dies diente der Bewertung der Ergebnisparameter, die Schmerzen, Steifheit und Aktivitäten des täglichen Lebens umfassten. Die Messungen wurden für den Zeitraum innerhalb von zwei Wochen vor der Verletzung für den Funktionsstatus vor der Verletzung und drei Monate nach der Verletzung für den frühfunktionellen Status abgerufen.
Diese Studie ist abgeschlossen und die Ergebnisse liegen vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich während des Studienzeitraums in den beiden Einrichtungen einer operativen Behandlung eines dislozierten Oberschenkelhalsbruchs unterzogen haben.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht disloziertem oder bilateralem Schenkelhalsbruch, gleichzeitiger Becken- oder Unterschenkelfraktur/-luxation, multiplen Verletzungen, Verwirrtheit, früherer ipsilateraler FNF- oder FNF-Operation, operativer Behandlung außerhalb der Studienumgebung, bösartigen/pathologischen Frakturen oder periprothetischen Eingriffen Frakturen;
- Patienten, die vor der Verletzung nicht gehfähig waren, und Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom und/oder chronischem Opioidkonsum;
- Patienten, die sich weigerten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alter 50 Jahre und darunter
|
Ältere Menschen werden hauptsächlich durch Arthroplastik (Hüftendoprothese oder Hemiarthroplastik) behandelt, während die jüngeren Altersgruppen durch Osteosynthese entweder mit Stiften, Schrauben oder Nägeln behandelt werden
Andere Namen:
|
|
Alter über 50 Jahre
|
Ältere Menschen werden hauptsächlich durch Arthroplastik (Hüftendoprothese oder Hemiarthroplastik) behandelt, während die jüngeren Altersgruppen durch Osteosynthese entweder mit Stiften, Schrauben oder Nägeln behandelt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
|
Schmerzscore vor der Verletzung in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index verglichen mit dem postoperativen Schmerzscore drei Monate lang.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0-100 normalisiert, wobei 100 keine Schmerzen und 0 die schlimmste Schmerzbehinderung bedeutet.
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innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
|
|
Steifigkeitswert
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
|
Steifheits-Score vor der Verletzung in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index verglichen mit dem postoperativen Steifheits-Score von drei Monaten.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0–100 normalisiert, wobei 100 keine Steifigkeitseinschränkung und 0 die schlimmste Steifigkeitseinschränkung anzeigt
|
innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
|
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Punktzahl
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
|
ADL-Score (Activities of Daily Living) vor der Verletzung in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index im Vergleich zum ADL-Score (Activities of Daily Living) nach drei Monaten nach der Operation.
Die Werte werden auf einer Skala von 0-100 normalisiert, wobei 100 die besten Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und 0 eine schlechte Leistung bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) anzeigt.
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innerhalb von zwei Wochen nach der Bewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: drei Monate
|
Dauer der stationären Pflege
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SEPHENIA R OCHIENG', MBChB, MMed, MCh., University of Nairobi
- Studienleiter: JOHN E O ATING'A, MBChB, MCh, University of Nairobi
- Studienleiter: KIRSTINGS A ONDIKO, MBChB, MMed, FCS, University of Nairobi
- Studienleiter: JOHN KINGORI, MBChB, MMed, University of Nairobi/ Kikuyu Mission Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UniNairobi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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